Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az MK-1293 biztonságosságáról és hatékonyságáról a Lantus™-hoz képest 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő betegeknél (MK-1293-003)

2018. augusztus 7. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

III. fázisú klinikai vizsgálat az MK-1293 biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására a Lantus™-hoz képest 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja az MK-1293 és a Lantus™ biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a T1DM-ben szenvedő betegeknél. Az elsődleges hipotézis az, hogy 24 hét elteltével a hemoglobin A1c (A1C) átlagos változása a kiindulási értékhez képest nem alacsonyabb az MK-1293-mal kezelt résztvevőknél, mint a Lantus™-szal kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

508

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • T1DM Legalább 1 évig
  • jelenleg vagy legalább 4 hete étkezési inzulint szed. Bármilyen típusú bázisinzulint szedő résztvevőknek >=10 egység/nap teljes napi adagra van szükségük. Azon résztvevők esetében, akik jelenleg előre kevert inzulint szednek, a bázisinzulin komponensnek meg kell egyeznie a >=10 egység/nap teljes napi adaggal.
  • férfi vagy nő, aki nem reproduktív képességű, vagy ha reproduktív potenciállal rendelkezik, beleegyezik abba, hogy absztinens marad, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz (vagy partnere alkalmazza) a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 14 napig

Kizárási kritériumok:

  • 1 vagy több súlyos hipoglikémiás epizódja volt hipoglikémiás rohammal vagy eszméletvesztéssel az elmúlt 6 hónapban
  • ketoacidózis anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
  • a résztvevő a vizsgáló értékelése szerint nem megfelelő a 70-100 mg/dl [3,9-5,6 mmol/l] éhomi glükóz megcélzásához, vagy nem vállalja azt.
  • a kórtörténetben a Lantus™-szal szembeni intolerancia vagy túlérzékenység, vagy a Lantus™-szal vagy valamelyik segédanyagával szembeni ellenjavallat
  • a Lantus™-tól eltérő glargin inzulin készítményt használt
  • injekciós inkretin alapú kezelést kapott az elmúlt 8 hétben
  • fogyókúrás programon vesz részt, és nem a fenntartó fázisban van, vagy az elmúlt 8 hétben elkezdett fogyókúrás gyógyszert szedni
  • bariátriai műtéten esett át az elmúlt 12 hónapban
  • valószínűleg 2 vagy több egymást követő héten át tartó kezelést vagy ismételt kortikoszteroid-kúrákat igényel (megjegyzés: inhalációs, nazális és helyi kortikoszteroidok alkalmazása megengedett)
  • sebészeti beavatkozáson esett át az elmúlt 4 hétben, vagy nagy műtétet tervezett a vizsgálat során
  • szívkoszorúér-betegség vagy pangásos szívelégtelenség új vagy súlyosbodó jelei vagy tünetei vannak az elmúlt 3 hónapban, vagy az elmúlt 3 hónapban a következő betegségek bármelyike ​​van: akut koszorúér-szindróma, koszorúér-beavatkozás, stroke vagy tranziens ischaemiás neurológiai rendellenesség
  • súlyos perifériás érbetegségben szenved
  • magas a vérnyomása
  • krónikus myopathiája, vagy progresszív neurológiai vagy neuromuszkuláris rendellenessége van
  • aktív nefropátiája van
  • az anamnézisben szereplő aktív májbetegség (a nem alkoholos májzsugorodás kivételével), beleértve a krónikus aktív hepatitis B vagy C-t, primer biliaris cirrhosis vagy tünetekkel járó epehólyag-betegség
  • humán immunhiány vírus (HIV) van
  • hematológiai rendellenessége van (például aplasztikus anémia, mieloproliferatív vagy myelodysplasiás szindrómák, thrombocytopenia)
  • rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot
  • melanoma, leukémia, limfóma vagy vesesejtes karcinóma anamnézisében
  • jelenleg pajzsmirigy-túlműködés miatt kezelik, vagy stabil dózisú pajzsmirigyhormon-pótló terápiát kapott <6 hete
  • rekreációs vagy tiltott kábítószer-használó, vagy a közelmúltban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség volt
  • terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe esik vagy petesejt adományoz
  • vérkészítményt adott, vagy 300 ml-nél nagyobb phlebotomián esett át az elmúlt 8 hétben, vagy vérkészítményt kíván adni a vizsgálat során
  • rossz szellemi funkciója van, vagy éjszakai műszakban dolgozik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MK-1293
Az MK-1293 szubkután adagolása naponta egyszer, lefekvés előtt 52 héten keresztül. A véletlen besorolást követően a dózisokat egyénileg titrálták a javasolt célértékre, ahol az éhgyomri glükózszint >70 mg/dl (3,9 mmol/l) és ≤100 mg/dl (5,6 mmol/l) volt.
Drog: MK-1293
Az MK-1293 szubkután adagolása naponta egyszer, lefekvés előtt 52 héten keresztül. A kezdeti adagot a résztvevő korábbi inzulinkezelése alapján határozzák meg. Ezt követően az adagot az éhgyomri glükózszinthez javasolt célértékre kell titrálni. Az MK-1293 napi egyszeri, lefekvéstől eltérő időpontokban történő adagolása megengedett azon résztvevők számára, akiknél korábban meghatározott adagolási idő van.
Drog: Prandiális inzulin
A résztvevők a vizsgálat során folytatják az étkezési inzulint.
Aktív összehasonlító: Lantus
A Lantust naponta egyszer szubkután, lefekvés előtt adták be 52 héten keresztül. A dózisokat egyénileg titrálták a randomizálás után a javasolt célértékre: >70 mg/dl (3,9 mmol/L) és ≤100 mg/dl (5,6 mmol/L) az éhgyomri glükózszintre.
Drog: Prandiális inzulin
A résztvevők a vizsgálat során folytatják az étkezési inzulint.
Drog: Lantus™
A Lantus™ szubkután adagolása naponta egyszer, lefekvés előtt 52 héten keresztül. A kezdeti adagot a résztvevő korábbi inzulinkezelése alapján határozzák meg. Ezt követően az adagot az éhgyomri glükózszinthez javasolt célértékre kell titrálni. A Lantus™ adagolása naponta egyszer, az elalvástól eltérő időpontokban megengedett azon résztvevők számára, akiknél korábban meghatározott adagolási idő van.
Más nevek:
  • Glargin inzulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges: A hemoglobin A1c (A1C) változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az A1C egy vérmarker, amelyet az átlagos vércukorszint hosszabb időn keresztüli jelentésére használnak, és százalékban (%) adják meg. Ez a változás az alapvonalhoz képest tükrözi a 24. hét A1C mínusz a 0. hét A1C.
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél bármely megerősített pozitív anti-inzulin antitesttel (AIA) rendelkezik a 24. hétig
Időkeret: 24 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 24. hétig bármikor megerősített pozitív AIA volt, beleértve az alapértéket is.
24 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az alaphelyzetben negatív AIA alakult ki, és akiknél a 24. hétig bármikor pozitív AIA alakul ki
Időkeret: 24 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik pozitívvá váltak az AIA-ra a 24. héten vagy azt megelőzően, azon résztvevők között, akik AIA negatívak voltak a kiinduláskor.
24 hétig
Az AIA-titer változása az alapértékhez képest 24 hetes kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Ez az immunogenitási elemzés felméri az MK-1293-mal végzett kezelés hatását a Lantus-szal összehasonlítva az inzulin elleni antitestek kialakulására 24 hetes kezelés után. Ez a változás az alapvonalhoz képest tükrözi a 24. heti AIA titert mínusz a 0. heti AIA titert.
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik inzulinsemlegesítő antitesteket fejlesztenek ki a 24. hétig
Időkeret: 24 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél inzulinsemlegesítő antitestek fejlődtek ki a 24. héten keresztül. Ez az immunogenitási elemzés értékelte az MK-1293-mal és a Lantus-szal végzett kezelés hatását az inzulin-neutralizáló antitest (INab) kialakulására a 24 hetes kezelésig.
24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest A1C-ben az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Az A1C egy vérmarker, amelyet az átlagos vércukorszint hosszabb időn keresztüli jelentésére használnak, és százalékban (%) adják meg. Ez a változás az alapvonalhoz képest tükrözi az 52. hét A1C mínusz a 0. hét A1C.
Alapállapot és 52. hét
Teljes inzulinadag a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Teljes inzulinadag = bazális inzulin (MK-1293 vagy Lantus) + bolus (étkezési) inzulin (nem vizsgálati gyógyszer).
24. hét
Teljes inzulindózis testtömeg kilogrammonként (kg) (egység/kg) a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Teljes inzulinadag = bazális inzulin (MK-1293 vagy Lantus) + bolus (étkezési) inzulin (nem vizsgálati gyógyszer).
24. hét
Az éhgyomri plazmaglükóz (FPG) alapértékének változása a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A vércukorszintet éhgyomorra mértük (10 órás koplalás után gyűjtöttük). Az FPG-t mg/dl-ben fejezzük ki. Ez a változás az alapvonalhoz képest tükrözi a 24. heti FPG-szintet mínusz a 0. heti FPG-szintet.
Alapállapot és 24. hét
A megerősített pozitív AIA-val rendelkező résztvevők százalékos aránya nőtt az 52. hétig
Időkeret: Az 52. hétig, beleértve az alapértéket
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 52. hétig bármikor megerősített pozitív AIA volt, beleértve az alapértéket is.
Az 52. hétig, beleértve az alapértéket
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az alaphelyzetben negatív AIA alakult ki, és akiknél az 52. hétig bármikor pozitív AIA alakult ki
Időkeret: Akár az 52. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52. héten vagy azt megelőzően lettek pozitívak az AIA-ra, azon résztvevők között, akik AIA-negatívak voltak a kiinduláskor.
Akár az 52. hétig
Az AIA-titer változása az alapértékhez képest 52 hetes kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Ez az immunogenitási elemzés az MK-1293-mal végzett kezelésnek a Lantus-szal összehasonlítva értékelte az inzulin elleni antitestek kialakulására gyakorolt ​​hatását 52 hetes kezelés után. Ez a változás az alapvonalhoz képest az 52. heti AIA-titereket tükrözi, mínusz a 0. heti AIA-titereket.
Alapállapot és 52. hét
Teljes inzulinadag az 52. héten
Időkeret: 52. hét
Teljes inzulinadag = bazális inzulin (MK-1293 vagy Lantus) + bolus (étkezési) inzulin (nem vizsgálati gyógyszer).
52. hét
Teljes inzulindózis testtömeg kilogrammonként (kg) (egység/kg) az 52. héten
Időkeret: 52. hét
Teljes inzulinadag = bazális inzulin (MK-1293 vagy Lantus) + bolus (étkezési) inzulin (nem vizsgálati gyógyszer).
52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az FPG-ben az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A vércukorszintet éhgyomorra mértük (10 órás koplalás után gyűjtöttük). Ez a változás az alapvonalhoz képest tükrözi az 52. heti FPG-szintet mínusz a 0. heti FPG-szintet.
Alapállapot és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik inzulinsemlegesítő antitesteket fejlesztenek ki az 52. hétig
Időkeret: Akár az 52. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik inzulinsemlegesítő antitesteket fejlesztenek, gondolkozzunk el 52. hét. Ez az immunogenitási elemzés értékelte az MK-1293-mal és a Lantus-szal végzett kezelés hatását az inzulin-neutralizáló antitest (INAb) kialakulására az 52 hetes kezelésig.
Akár az 52. hétig
Változás az alapértékhez képest a 7 pontos önellenőrzött vércukorszintben (SMBG) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A 7 pontos SMBG profil a következő glükózmérővel végzett mérésekből állt: reggeli étkezés előtt (böjt), reggeli étkezés után 2 órával, déli étkezés előtt, 2 órával déli étkezés után, esti étkezés előtt, lefekvés előtt adag és legalább 2 órával az esti étkezés után), hajnali 2:00 és 4:00 óra között.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 7 pontos SMBG-ben az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A 7 pontos SMBG profil a következő glükózmérővel végzett mérésekből állt: reggeli étkezés előtt (böjt), reggeli étkezés után 2 órával, déli étkezés előtt, 2 órával déli étkezés után, esti étkezés előtt, lefekvés előtt adag és legalább 2 órával az esti étkezés után), hajnali 2:00 és 4:00 óra között.
Alapállapot és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 24 hetes kezelés után elérik a <7% és <6,5% A1C glikémiás célokat.
Időkeret: 24 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 24 hetes kezelés után elérik a <7,0% és <6,5% A1C glikémiás célt.
24 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 52 hetes kezelés után elérik a <7% és <6,5% A1C glikémiás célokat.
Időkeret: 52 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 52 hetes kezelés után elérik a <7,0% és <6,5% A1C glikémiás célt.
52 hét
Bazális inzulin adag az 52. héten
Időkeret: 52. hét
Bazális inzulin adag az 52. héten.
52. hét
Bázális inzulin dózis testtömeg-kilogrammonként az 52. héten
Időkeret: 52. hét
Bázális inzulin dózis testtömeg-kilogrammonként az 52. héten.
52. hét
Bolus inzulinadag az 52. héten
Időkeret: 52. hét
Bolus inzulinadag az 52. héten.
52. hét
Bolus inzulin dózis testtömeg-kilogrammonként az 52. héten
Időkeret: 52. hét
Bolus inzulin dózis testtömeg-kilogrammonként az 52. héten.
52. hét
Bazális inzulin adag a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Bazális inzulin adag a 24. héten.
24. hét
Bázális inzulin dózis testtömeg-kilogrammonként a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Bázális inzulin dózis testtömeg-kilogrammonként a 24. héten.
24. hét
Bolus inzulin adag a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Bolus inzulin adag a 24. héten.
24. hét
Bolus inzulin adag testtömeg-kilogrammonként a 24. héten
Időkeret: 24. hét
Bolus inzulin adag testtömeg-kilogrammonként a 24. héten.
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1293-003
  • 2011-003971-12 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel