Um estudo da segurança e eficácia de MK-1293 em comparação com Lantus™ em participantes com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) (MK-1293-003)
7 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico de fase III para estudar a segurança e a eficácia do MK-1293 em comparação com o Lantus™ em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia do MK-1293 com o Lantus™ em participantes com DM1.
A hipótese principal é que após 24 semanas, a alteração média na hemoglobina A1c (A1C) desde o início não é inferior em participantes tratados com MK-1293 em comparação com participantes tratados com Lantus™.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
508
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- T1DM Por pelo menos 1 ano
- está usando ou está usando insulina prandial por pelo menos 4 semanas. Os participantes que tomam qualquer tipo de insulina basal devem necessitar de uma dose diária total de >= 10 unidades/dia. Para os participantes que atualmente tomam insulina pré-misturada, o componente de insulina basal deve ser equivalente a uma dose diária total >=10 unidades/dia.
- é homem, ou é mulher que não tem potencial reprodutivo ou se tem potencial reprodutivo concorda em permanecer abstinente ou usar (ou fazer seu parceiro usar) um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 14 dias após a última dose da medicação do estudo
Critério de exclusão:
- teve 1 ou mais episódios hipoglicêmicos graves associados a convulsão hipoglicêmica ou perda de consciência nos últimos 6 meses
- história de cetoacidose nos últimos 6 meses
- participante, conforme avaliado pelo investigador, não é adequado ou não concorda em atingir uma glicemia de jejum de 70-100 mg/dL [3,9 -5,6 mmol/L].
- história de intolerância ou hipersensibilidade ao Lantus™ ou contraindicação ao Lantus™ ou a um de seus excipientes
- usou uma formulação de insulina glargina diferente de Lantus™
- recebeu terapia injetável à base de incretina nas últimas 8 semanas
- em um programa de perda de peso e não na fase de manutenção, ou iniciou uma medicação para perda de peso nas últimas 8 semanas
- foi submetido a cirurgia bariátrica nos últimos 12 meses
- é provável que necessite de tratamento por 2 ou mais semanas consecutivas ou cursos repetidos de corticosteróides (observação: corticosteróides inalatórios, nasais e tópicos são permitidos)
- foi submetido a um procedimento cirúrgico nas últimas 4 semanas ou planejou uma cirurgia de grande porte durante o estudo
- tem sinais ou sintomas novos ou agravados de doença cardíaca coronária ou insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 3 meses, ou tem qualquer um dos seguintes distúrbios nos últimos 3 meses: síndrome coronária aguda, intervenção na artéria coronária, acidente vascular cerebral ou doença neurológica isquêmica transitória
- tem doença vascular periférica grave
- tem pressão alta
- tem miopatia crônica ou um distúrbio neurológico ou neuromuscular progressivo
- tem nefropatia ativa
- história de doença hepática ativa (exceto esteatose hepática não alcoólica), incluindo hepatite B ou C ativa crônica, cirrose biliar primária ou doença sintomática da vesícula biliar
- tem o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- tem um distúrbio hematológico (como anemia aplástica, síndromes mieloproliferativas ou mielodisplásicas, trombocitopenia)
- história de malignidade nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ
- história de melanoma, leucemia, linfoma ou carcinoma de células renais
- está atualmente em tratamento para hipertireoidismo ou está em uma dose estável de terapia de reposição de hormônio tireoidiano por <6 semanas
- é um usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou teve um histórico recente de abuso ou dependência de drogas ou álcool
- está grávida ou amamentando, ou espera engravidar ou doar óvulos
- doou hemoderivados ou teve flebotomia >300 mL nas últimas 8 semanas ou pretende doar hemoderivados durante o estudo
- tem má função mental ou trabalha no turno da noite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MK-1293
MK-1293 administrado por via subcutânea uma vez ao dia na hora de dormir por 52 semanas.
As doses foram tituladas individualmente após a randomização para o alvo sugerido para níveis de glicemia em jejum de >70 mg/dL (3,9 mmol/L) e ≤100 mg/dL (5,6 mmol/L).
|
MK-1293 administrado por via subcutânea uma vez ao dia na hora de dormir por 52 semanas.
A dose inicial será determinada com base na terapia de insulina anterior do participante.
Posteriormente, a dose será titulada para o alvo sugerido para os níveis de glicose por punção digital em jejum.
A dosagem de MK-1293 uma vez ao dia em horários diferentes da hora de dormir será permitida para participantes com um horário de dosagem previamente estabelecido.
Os participantes continuarão sua insulina prandial durante o estudo.
|
|
Comparador Ativo: Lantus
Lantus administrado por via subcutânea uma vez ao dia ao deitar por 52 semanas.
As doses foram tituladas individualmente após a randomização para o alvo sugerido para níveis de glicose por punção digital em jejum de >70 mg/dL (3,9 mmol/L) e ≤100 mg/dL (5,6 mmol/L).
|
Os participantes continuarão sua insulina prandial durante o estudo.
Lantus™ administrado por via subcutânea uma vez ao dia ao deitar por 52 semanas.
A dose inicial será determinada com base na terapia de insulina anterior do participante.
Posteriormente, a dose será titulada para o alvo sugerido para os níveis de glicose por punção digital em jejum.
A dosagem de Lantus™ uma vez ao dia fora da hora de dormir será permitida para participantes com um horário de dosagem previamente estabelecido.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Primária: Alteração da linha de base na Hemoglobina A1c (A1C) na Semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
A1C é um marcador sanguíneo usado para relatar os níveis médios de glicose no sangue durante períodos prolongados de tempo e é relatado como uma porcentagem (%).
Essa alteração da linha de base reflete o A1C da semana 24 menos o A1C da semana 0.
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes com qualquer anticorpo anti-insulina (AIA) positivo confirmado a qualquer momento até a semana 24
Prazo: Até a semana 24
|
Porcentagem de participantes com AIA positivo confirmado a qualquer momento até a semana 24, incluindo a linha de base.
|
Até a semana 24
|
|
Porcentagem de participantes com AIA negativo na linha de base que desenvolveram AIA positivo confirmado a qualquer momento até a semana 24
Prazo: Até a semana 24
|
Porcentagem de participantes que se tornaram positivos para AIA na semana 24 ou antes, entre os participantes que eram negativos para AIA no início do estudo.
|
Até a semana 24
|
|
Mudança da linha de base no título de AIA após 24 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
Esta análise de imunogenicidade avaliará o efeito do tratamento com MK-1293 em comparação com Lantus no desenvolvimento de anticorpos anti-insulina após 24 semanas de tratamento.
Esta alteração da linha de base reflete o título de AIA da Semana 24 menos o título de AIA da Semana 0.
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes que desenvolveram anticorpos neutralizantes de insulina até a semana 24
Prazo: Até a semana 24
|
Porcentagem de participantes que desenvolveram anticorpos neutralizantes de insulina até a semana 24.
Esta análise de imunogenicidade avaliou o efeito do tratamento com MK-1293 e com Lantus no desenvolvimento de anticorpo neutralizador de insulina (INab) até 24 semanas de tratamento.
|
Até a semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base em A1C na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
|
A1C é um marcador sanguíneo usado para relatar os níveis médios de glicose no sangue durante períodos prolongados de tempo e é relatado como uma porcentagem (%).
Essa alteração da linha de base reflete a semana 52 A1C menos a semana 0 A1C.
|
Linha de base e Semana 52
|
|
Dose Total de Insulina na Semana 24
Prazo: Semana 24
|
Dose total de insulina = insulina basal (MK-1293 ou Lantus) + insulina em bolus (prandial) (medicação não em estudo).
|
Semana 24
|
|
Dose Total de Insulina por Quilograma (kg) de Peso Corporal (Unidade/kg) na Semana 24
Prazo: Semana 24
|
Dose total de insulina = insulina basal (MK-1293 ou Lantus) + insulina em bolus (prandial) (medicação não em estudo).
|
Semana 24
|
|
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
A glicemia foi medida em jejum (coletada após 10 horas de jejum).
FPG é expresso em mg/dL.
Essa alteração da linha de base reflete o nível FPG na semana 24 menos o nível FPG na semana 0.
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes com AIA positivo confirmado até a semana 52
Prazo: Até a semana 52, incluindo linha de base
|
Porcentagem de participantes com AIA positivo confirmado em qualquer momento até a Semana 52, incluindo a linha de base.
|
Até a semana 52, incluindo linha de base
|
|
Porcentagem de participantes com AIA negativo na linha de base que desenvolveram AIA positivo confirmado a qualquer momento até a semana 52
Prazo: Até a semana 52
|
Porcentagem de participantes que se tornaram positivos para AIA na semana 52 ou antes, entre os participantes que eram negativos para AIA no início do estudo.
|
Até a semana 52
|
|
Mudança da linha de base no título de AIA após 52 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e Semana 52
|
Esta análise de imunogenicidade avaliou o efeito do tratamento com MK-1293 em comparação com Lantus no desenvolvimento de anticorpos anti-insulina após 52 semanas de tratamento.
Esta alteração da linha de base reflete os títulos de AIA na semana 52 menos os títulos de AIA na semana 0.
|
Linha de base e Semana 52
|
|
Dose Total de Insulina na Semana 52
Prazo: Semana 52
|
Dose total de insulina = insulina basal (MK-1293 ou Lantus) + insulina em bolus (prandial) (medicação não em estudo).
|
Semana 52
|
|
Dose Total de Insulina por Quilograma (kg) de Peso Corporal (Unidade/kg) na Semana 52
Prazo: Semana 52
|
Dose total de insulina = insulina basal (MK-1293 ou Lantus) + insulina em bolus (prandial) (medicação não em estudo).
|
Semana 52
|
|
Mudança da linha de base em FPG na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
|
A glicemia foi medida em jejum (coletada após 10 horas de jejum).
Esta alteração da linha de base reflete o nível FPG na Semana 52 menos o nível FPG na Semana 0.
|
Linha de base e Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes que desenvolveram anticorpos neutralizantes de insulina até a semana 52
Prazo: Até a semana 52
|
Porcentagem de participantes que desenvolvem anticorpos neutralizantes de insulina Pensamento Semana 52.
Esta análise de imunogenicidade avaliou o efeito do tratamento com MK-1293 e com Lantus no desenvolvimento de anticorpo neutralizador de insulina (INAb) até 52 semanas de tratamento.
|
Até a semana 52
|
|
Mudança da linha de base na glicemia automonitorada de 7 pontos (SMBG) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
O perfil SMBG de 7 pontos consistiu nas seguintes medições por medidor de glicose: manhã antes da refeição (jejum), 2 horas após a refeição da manhã, meio-dia antes da refeição, 2 horas após o meio-dia, antes da refeição da noite, antes de dormir (pré-refeição). dose e pelo menos 2 horas após o jantar), entre 2:00 e 4:00 da manhã.
|
Linha de base e Semana 24
|
|
Alteração da linha de base no SMBG de 7 pontos na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
|
O perfil SMBG de 7 pontos consistiu nas seguintes medições por medidor de glicose: manhã antes da refeição (jejum), 2 horas após a refeição da manhã, meio-dia antes da refeição, 2 horas após o meio-dia, antes da refeição da noite, antes de dormir (pré-refeição). dose e pelo menos 2 horas após o jantar), entre 2:00 e 4:00 da manhã.
|
Linha de base e Semana 52
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram as metas glicêmicas de A1C de <7% e <6,5% após 24 semanas de tratamento.
Prazo: 24 semanas
|
Porcentagem de participantes que atingiram metas glicêmicas de A1C de <7,0% e <6,5% após 24 semanas de tratamento.
|
24 semanas
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram as metas glicêmicas de A1C de <7% e <6,5% após 52 semanas de tratamento.
Prazo: 52 semanas
|
Porcentagem de participantes que atingiram metas glicêmicas de A1C de <7,0% e <6,5% após 52 semanas de tratamento.
|
52 semanas
|
|
Dose basal de insulina na semana 52
Prazo: Semana 52
|
Dose basal de insulina na semana 52.
|
Semana 52
|
|
Dose basal de insulina por kg de peso corporal na semana 52
Prazo: Semana 52
|
Dose basal de insulina por kg de peso corporal na semana 52.
|
Semana 52
|
|
Dose de insulina em bolus na semana 52
Prazo: Semana 52
|
Dose de insulina em bolus na semana 52.
|
Semana 52
|
|
Dose de insulina em bolus por kg de peso corporal na semana 52
Prazo: Semana 52
|
Dose de insulina em bolus por kg de peso corporal na semana 52.
|
Semana 52
|
|
Dose basal de insulina na semana 24
Prazo: Semana 24
|
Dose basal de insulina na semana 24.
|
Semana 24
|
|
Dose basal de insulina por kg de peso corporal na semana 24
Prazo: Semana 24
|
Dose basal de insulina por kg de peso corporal na semana 24.
|
Semana 24
|
|
Dose de insulina em bolus na semana 24
Prazo: Semana 24
|
Dose de insulina em bolus na semana 24.
|
Semana 24
|
|
Dose de insulina em bolus por kg de peso corporal na semana 24
Prazo: Semana 24
|
Dose de insulina em bolus por kg de peso corporal na semana 24.
|
Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Glargina
- MK-1293
Outros números de identificação do estudo
- 1293-003
- 2011-003971-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .