Исследование безопасности и эффективности MK-1293 по сравнению с Lantus™ у участников с сахарным диабетом 1 типа (T1DM) (MK-1293-003)

Критерии включения:

• СД1 не менее 1 года
• в настоящее время использует или использует прандиальный инсулин в течение как минимум 4 недель. Участникам, принимающим любой тип базального инсулина, необходима общая суточная доза >=10 единиц/день. Для участников, которые в настоящее время принимают предварительно смешанный инсулин, компонент базального инсулина должен быть эквивалентен общей суточной дозе >=10 единиц/день.
• является мужчиной или женщиной, не обладающей репродуктивным потенциалом, или если репродуктивный потенциал соглашается воздерживаться или использовать (или использовать своим партнером) приемлемый метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 14 дней после последней дозы исследуемого препарата

Критерий исключения:

• имел 1 или более тяжелых гипогликемических эпизодов, связанных с гипогликемическим припадком или потерей сознания в течение последних 6 месяцев
• кетоацидоз в анамнезе за последние 6 мес.
• участник, по оценке исследователя, не подходит или не согласен с целевым уровнем глюкозы натощак 70–100 мг/дл [3,9–5,6 ммоль/л].
• наличие в анамнезе непереносимости или повышенной чувствительности к Лантусу™ или противопоказаний к Лантусу™ или одному из его вспомогательных веществ
• использовали лекарственную форму инсулина гларгина, отличную от Lantus™
• получал инъекционную терапию на основе инкретинов в течение последних 8 недель
• участвуете в программе по снижению веса, но не на поддерживающей фазе, или начали принимать лекарства для похудения в течение последних 8 недель.
• перенесла бариатрическую операцию в течение последних 12 месяцев
• вероятно, потребуется лечение в течение 2 или более недель подряд или повторные курсы кортикостероидов (примечание: разрешены ингаляционные, назальные и местные кортикостероиды)
• подвергся хирургическому вмешательству в течение последних 4 недель или планировал серьезное хирургическое вмешательство во время исследования
• имеет новые или ухудшающиеся признаки или симптомы ишемической болезни сердца или застойной сердечной недостаточности в течение последних 3 месяцев или имеет какие-либо следующие расстройства в течение последних 3 месяцев: острый коронарный синдром, вмешательство на коронарной артерии, инсульт или преходящее ишемическое неврологическое расстройство
• имеет тяжелое заболевание периферических сосудов
• имеет высокое кровяное давление
• имеет хроническую миопатию или прогрессирующее неврологическое или нервно-мышечное расстройство
• имеет активную нефропатию
• история активного заболевания печени (кроме неалкогольного стеатоза печени), включая хронический активный гепатит B или C, первичный билиарный цирроз или симптоматическое заболевание желчного пузыря
• имеет вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• имеет гематологическое заболевание (например, апластическую анемию, миелопролиферативные или миелодиспластические синдромы, тромбоцитопению)
• злокачественные новообразования в анамнезе за последние 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ
• меланома, лейкемия, лимфома или почечно-клеточная карцинома в анамнезе
• в настоящее время лечится от гипертиреоза или получает стабильную дозу заместительной терапии гормонами щитовидной железы в течение <6 недель
• является потребителем рекреационных или запрещенных наркотиков или имел недавнюю историю злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости
• беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия или донорства яйцеклеток
• сдал продукты крови или перенес кровопускание > 300 мл в течение последних 8 недель или намеревается сдать продукты крови во время исследования
• имеет плохую умственную деятельность или работает в ночную смену