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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di MK-1293 rispetto a Lantus™ nei partecipanti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) (MK-1293-003)

7 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III per studiare la sicurezza e l'efficacia di MK-1293 rispetto a Lantus™ in soggetti con diabete mellito di tipo 1

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di MK-1293 con Lantus™ nei partecipanti con T1DM. L'ipotesi principale è che dopo 24 settimane, la variazione media dell'emoglobina A1c (A1C) rispetto al basale non sia inferiore nei partecipanti trattati con MK-1293 rispetto ai partecipanti trattati con Lantus™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

508

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T1DM Da almeno 1 anno
  • sta attualmente utilizzando o sta utilizzando insulina prandiale da almeno 4 settimane. I partecipanti che assumono qualsiasi tipo di insulina basale dovrebbero richiedere una dose giornaliera totale di >=10 unità/giorno. Per i partecipanti che attualmente assumono insulina premiscelata, la componente di insulina basale dovrebbe essere equivalente a una dose giornaliera totale di >=10 unità/giorno.
  • è maschio, o è femmina che non è in potenziale riproduttivo o se in potenziale riproduttivo accetta di rimanere astinente o utilizzare (o far usare al proprio partner) un metodo di controllo delle nascite accettabile durante lo studio e per 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • ha avuto 1 o più episodi ipoglicemici gravi associati a convulsioni ipoglicemiche o perdita di coscienza negli ultimi 6 mesi
  • storia di chetoacidosi negli ultimi 6 mesi
  • partecipante, come valutato dallo sperimentatore, non è appropriato o non è d'accordo a raggiungere una glicemia a digiuno di 70-100 mg/dL [3,9 -5,6 mmol/L].
  • storia di intolleranza o ipersensibilità a Lantus™ o controindicazione a Lantus™ o a uno dei suoi eccipienti
  • utilizzato una formulazione di insulina glargine diversa da Lantus™
  • ha ricevuto una terapia iniettabile a base di incretina nelle ultime 8 settimane
  • in un programma dimagrante e non nella fase di mantenimento, o ha iniziato un farmaco dimagrante nelle ultime 8 settimane
  • ha subito un intervento di chirurgia bariatrica negli ultimi 12 mesi
  • è probabile che richieda un trattamento per 2 o più settimane consecutive o cicli ripetuti di corticosteroidi (nota: sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria, nasale e topica)
  • - ha subito una procedura chirurgica nelle ultime 4 settimane o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante lo studio
  • ha segni o sintomi nuovi o in peggioramento di malattia coronarica o insufficienza cardiaca congestizia negli ultimi 3 mesi, o ha uno dei seguenti disturbi negli ultimi 3 mesi: sindrome coronarica acuta, intervento coronarico, ictus o disturbo neurologico ischemico transitorio
  • ha una grave malattia vascolare periferica
  • ha la pressione alta
  • ha una miopatia cronica o un disturbo neurologico o neuromuscolare progressivo
  • ha una nefropatia attiva
  • storia di malattia epatica attiva (diversa dalla steatosi epatica non alcolica), inclusa epatite cronica attiva B o C, cirrosi biliare primaria o malattia sintomatica della colecisti
  • ha il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • ha un disturbo ematologico (come anemia aplastica, sindromi mieloproliferative o mielodisplastiche, trombocitopenia)
  • storia di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
  • storia di melanoma, leucemia, linfoma o carcinoma a cellule renali
  • è attualmente in trattamento per l'ipertiroidismo o ha assunto una dose stabile di terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo per <6 settimane
  • è un consumatore di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente di abuso o dipendenza da droghe o alcol
  • è incinta o sta allattando o sta aspettando di concepire o donare ovuli
  • ha donato emoderivati ​​o ha subito flebotomia >300 ml nelle ultime 8 settimane o intende donare emoderivati ​​durante lo studio
  • ha una scarsa funzione mentale o fa il turno di notte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK-1293
MK-1293 somministrato per via sottocutanea una volta al giorno prima di coricarsi per 52 settimane. Le dosi sono state titolate individualmente dopo la randomizzazione in base all'obiettivo suggerito per livelli di glicemia da polpastrello a digiuno di >70 mg/dL (3,9 mmol/L) e ≤100 mg/dL (5,6 mmol/L).
Droga: MK-1293
MK-1293 somministrato per via sottocutanea una volta al giorno prima di coricarsi per 52 settimane. La dose iniziale sarà determinata in base alla precedente terapia insulinica del partecipante. Successivamente, la dose verrà titolata in base al target suggerito per i livelli di glicemia a digiuno dal polpastrello. La somministrazione di MK-1293 una volta al giorno in orari diversi dall'ora di coricarsi sarà consentita per i partecipanti con un orario di somministrazione precedentemente stabilito.
Droga: Insulina prandiale
I partecipanti continueranno la loro insulina prandiale durante lo studio.
Comparatore attivo: Lantus
Lantus somministrato per via sottocutanea una volta al giorno prima di coricarsi per 52 settimane. Le dosi sono state titolate individualmente dopo la randomizzazione in base all'obiettivo suggerito per livelli di glicemia da polpastrello a digiuno di >70 mg/dL (3,9 mmol/L) e ≤100 mg/dL (5,6 mmol/L).
Droga: Insulina prandiale
I partecipanti continueranno la loro insulina prandiale durante lo studio.
Droga: Lantus™
Lantus™ somministrato per via sottocutanea una volta al giorno prima di coricarsi per 52 settimane. La dose iniziale sarà determinata in base alla precedente terapia insulinica del partecipante. Successivamente, la dose verrà titolata in base al target suggerito per i livelli di glicemia a digiuno dal polpastrello. La somministrazione di Lantus ™ una volta al giorno in orari diversi dall'ora di coricarsi sarà consentita per i partecipanti con un orario di somministrazione precedentemente stabilito.
Altri nomi:
  • Insulina glargina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primario: variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (A1C) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
A1C è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati ed è riportato come percentuale (%). Questa variazione rispetto al basale riflette l'A1C della settimana 24 meno l'A1C della settimana 0.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con qualsiasi anticorpo anti-insulina (AIA) positivo confermato in qualsiasi momento fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con AIA positiva confermata in qualsiasi momento fino alla settimana 24, compreso il basale.
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con AIA negativo al basale che sviluppano AIA positiva confermata in qualsiasi momento fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che sono diventati positivi all'AIA alla settimana 24 o prima, tra i partecipanti che erano negativi all'AIA al basale.
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del titolo AIA dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Questa analisi di immunogenicità valuterà l'effetto del trattamento con MK-1293 rispetto a Lantus sullo sviluppo di anticorpi anti-insulina dopo 24 settimane di trattamento. Questa variazione rispetto al basale riflette il titolo AIA alla settimana 24 meno il titolo AIA alla settimana 0.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi neutralizzanti l'insulina fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi neutralizzanti l'insulina fino alla settimana 24. Questa analisi di immunogenicità ha valutato l'effetto del trattamento con MK-1293 e con Lantus sullo sviluppo di anticorpi neutralizzanti l'insulina (INab) fino a 24 settimane di trattamento.
Fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in A1C alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
A1C è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati ed è riportato come percentuale (%). Questa variazione rispetto al basale riflette l'A1C della settimana 52 meno l'A1C della settimana 0.
Basale e settimana 52
Dose totale di insulina alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Dose totale di insulina = insulina basale (MK-1293 o Lantus) + insulina in bolo (prandiale) (farmaco non in studio).
Settimana 24
Dose totale di insulina per chilogrammo (kg) di peso corporeo (unità/kg) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Dose totale di insulina = insulina basale (MK-1293 o Lantus) + insulina in bolo (prandiale) (farmaco non in studio).
Settimana 24
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La glicemia è stata misurata a digiuno (raccolta dopo un digiuno di 10 ore). FPG è espresso in mg/dL. Questa variazione rispetto al basale riflette il livello FPG alla settimana 24 meno il livello FPG alla settimana 0.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con AIA positivo confermato fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52 compreso il basale
Percentuale di partecipanti con AIA positiva confermata in qualsiasi momento fino alla settimana 52, compreso il basale.
Fino alla settimana 52 compreso il basale
Percentuale di partecipanti con AIA negativo al basale che sviluppano AIA positiva confermata in qualsiasi momento fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che sono diventati positivi all'AIA alla settimana 52 o prima, tra i partecipanti che erano negativi all'AIA al basale.
Fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale del titolo AIA dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Questa analisi di immunogenicità ha valutato l'effetto del trattamento con MK-1293 rispetto a Lantus sullo sviluppo di anticorpi anti-insulina dopo 52 settimane di trattamento. Questa variazione rispetto al basale riflette i titoli AIA alla settimana 52 meno i titoli AIA alla settimana 0.
Basale e settimana 52
Dose totale di insulina alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Dose totale di insulina = insulina basale (MK-1293 o Lantus) + insulina in bolo (prandiale) (farmaco non in studio).
Settimana 52
Dose totale di insulina per chilogrammo (kg) di peso corporeo (unità/kg) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Dose totale di insulina = insulina basale (MK-1293 o Lantus) + insulina in bolo (prandiale) (farmaco non in studio).
Settimana 52
Modifica rispetto al basale in FPG alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La glicemia è stata misurata a digiuno (raccolta dopo un digiuno di 10 ore). Questa variazione rispetto al basale riflette il livello FPG alla settimana 52 meno il livello FPG alla settimana 0.
Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi neutralizzanti l'insulina fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi neutralizzanti l'insulina Up Thought Week 52. Questa analisi di immunogenicità ha valutato l'effetto del trattamento con MK-1293 e con Lantus sullo sviluppo di anticorpi neutralizzanti l'insulina (INAb) fino a 52 settimane di trattamento.
Fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale della glicemia automonitorata a 7 punti (SMBG) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il profilo dell'SMBG a 7 punti consisteva nelle seguenti misurazioni tramite glucometro: mattina prima del pasto (a digiuno), 2 ore dopo il pasto del mattino, mezzogiorno prima del pasto, 2 ore dopo il pasto di mezzogiorno, sera prima del pasto, prima di coricarsi (pre- dose e almeno 2 ore dopo il pasto serale), tra le 2:00 e le 4:00 del mattino.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'SMBG a 7 punti alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il profilo dell'SMBG a 7 punti consisteva nelle seguenti misurazioni tramite glucometro: mattina prima del pasto (a digiuno), 2 ore dopo il pasto del mattino, mezzogiorno prima del pasto, 2 ore dopo il pasto di mezzogiorno, sera prima del pasto, prima di coricarsi (pre- dose e almeno 2 ore dopo il pasto serale), tra le 2:00 e le 4:00 del mattino.
Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto obiettivi glicemici A1C <7% e <6,5% dopo 24 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto obiettivi glicemici A1C <7,0% e <6,5% dopo 24 settimane di trattamento.
24 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto obiettivi glicemici A1C <7% e <6,5% dopo 52 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 52 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto obiettivi glicemici A1C <7,0% e <6,5% dopo 52 settimane di trattamento.
52 settimane
Dose basale di insulina alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Dose basale di insulina alla settimana 52.
Settimana 52
Dose basale di insulina per kg di peso corporeo alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Dose basale di insulina per kg di peso corporeo alla settimana 52.
Settimana 52
Dose di insulina in bolo alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Dose di insulina in bolo alla settimana 52.
Settimana 52
Dose di insulina in bolo per kg di peso corporeo alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Dose di insulina in bolo per kg di peso corporeo alla settimana 52.
Settimana 52
Dose basale di insulina alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Dose basale di insulina alla settimana 24.
Settimana 24
Dose basale di insulina per kg di peso corporeo alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Dose basale di insulina per kg di peso corporeo alla settimana 24.
Settimana 24
Dose di insulina in bolo alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Dose di insulina in bolo alla settimana 24.
Settimana 24
Dose di insulina in bolo per kg di peso corporeo alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Dose di insulina in bolo per kg di peso corporeo alla settimana 24.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1293-003
  • 2011-003971-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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