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제1형 당뇨병(T1DM) 참가자를 대상으로 Lantus™와 비교한 MK-1293의 안전성 및 효능 연구(MK-1293-003)

2018년 8월 7일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

제1형 당뇨병 환자에서 Lantus™와 비교하여 MK-1293의 안전성 및 효능을 연구하기 위한 3상 임상 시험

이 연구의 목적은 T1DM 참가자를 대상으로 MK-1293과 Lantus™의 안전성 및 효능을 비교하는 것입니다. 1차 가설은 24주 후 베이스라인 대비 헤모글로빈 A1c(A1C)의 평균 변화가 Lantus™ 치료 참가자와 비교하여 MK-1293 치료 참가자에서 열등하지 않다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

508

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • T1DM 최소 1년 동안
  • 현재 최소 4주 동안 식후 인슐린을 사용하고 있거나 사용하고 있습니다. 모든 유형의 기본 인슐린을 복용하는 참가자는 >=10 단위/일의 총 일일 복용량이 필요합니다. 현재 미리 혼합된 인슐린을 복용하는 참가자의 경우 기본 인슐린 성분은 >=10 단위/일의 총 일일 복용량과 동일해야 합니다.
  • 남성이거나 생식 가능성이 없는 여성이거나 생식 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 금욕을 유지하거나 허용 가능한 피임 방법을 사용(또는 파트너가 사용하도록)하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 저혈당 발작 또는 의식 상실과 관련된 중증 저혈당 에피소드가 1회 이상 있었습니다.
  • 지난 6개월 동안 케톤산증의 병력
  • 조사자가 평가한 참가자는 70-100mg/dL[3.9-5.6mmol/L]의 공복 혈당 목표에 적합하지 않거나 이에 동의하지 않습니다.
  • Lantus™에 대한 불내성 또는 과민증의 병력 또는 Lantus™ 또는 그 부형제 중 하나에 대한 금기
  • Lantus™ 이외의 인슐린 글라진 제제 사용
  • 지난 8주 이내에 주사용 인크레틴 기반 요법을 받은 경우
  • 체중 감량 프로그램을 진행 중이며 유지 관리 단계가 아니거나 지난 8주 이내에 체중 감량 약물을 시작했습니다.
  • 지난 12개월 이내에 비만 수술을 받은 경우
  • 2주 이상의 연속적인 치료 또는 코르티코스테로이드의 반복 코스가 필요할 가능성이 높습니다(참고: 흡입, 비강 및 국소 코르티코스테로이드는 허용됨).
  • 지난 4주 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 계획한 적이 있는 경우
  • 지난 3개월 이내에 관상동맥 심장질환 또는 울혈성 심부전의 새로운 또는 악화된 징후 또는 증상이 있거나 지난 3개월 이내에 다음과 같은 장애가 있는 경우: 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥 중재술, 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 신경 장애
  • 말초혈관질환이 심하다
  • 혈압이 높다
  • 만성 근병증 또는 진행성 신경 또는 신경근 장애가 있는 경우
  • 활동성 신장병이 있다
  • 만성 활동성 B형 또는 C형 간염, 원발성 담즙성 간경변 또는 증후성 담낭 질환을 포함한 활동성 간 질환(비알코올성 간 지방증 제외)의 병력
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 가지고 있습니다.
  • 혈액학적 장애(예: 재생불량성 빈혈, 골수증식성 또는 골수이형성 증후군, 혈소판감소증)가 있는 경우
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외한 지난 5년 동안의 악성 병력
  • 흑색종, 백혈병, 림프종 또는 신장 세포 암종의 병력
  • 현재 갑상선 기능 항진증 치료를 받고 있거나 6주 미만 동안 안정적인 용량의 갑상선 호르몬 대체 요법을 받고 있습니다.
  • 레크리에이션 또는 불법 약물 사용자이거나 최근 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 또는 난자를 기증할 예정인 경우
  • 혈액 제품을 기증했거나 지난 8주 이내에 >300mL의 정맥절개술을 받았거나 연구 기간 동안 혈액 제품을 기증할 의향이 있습니다.
  • 정신 기능이 좋지 않거나 야간 근무를 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MK-1293
MK-1293은 52주 동안 취침 시간에 하루에 한 번 피하 투여되었습니다. 투여량은 >70mg/dL(3.9mmol/L) 및 ≤100mg/dL(5.6mmol/L)의 공복 핑거스틱 포도당 수준에 대해 제안된 목표에 대해 무작위화 후 개별적으로 적정되었습니다.
의약품: MK-1293
MK-1293은 52주 동안 취침 시간에 하루에 한 번 피하 투여되었습니다. 초기 용량은 참가자의 이전 인슐린 요법에 따라 결정됩니다. 그 후, 투여량은 공복 상태에서 핑거스틱 포도당 수준에 대해 제안된 목표로 적정됩니다. 취침 시간 이외의 시간에 MK-1293을 1일 1회 투여하는 것은 이전에 정해진 투여 시간이 있는 참가자에게 허용됩니다.
의약품: 식후 인슐린
참가자는 연구 중에 식후 인슐린을 계속합니다.
활성 비교기: 란투스
Lantus는 52주 동안 취침 시간에 매일 한 번 피하 투여되었습니다. 복용량은 >70mg/dL(3.9mmol/L) 및 ≤100mg/dL(5.6mmol/L)의 공복 상태에서 핑거스틱 포도당 수준에 대해 제안된 목표로 무작위화 후 개별적으로 적정되었습니다.
의약품: 식후 인슐린
참가자는 연구 중에 식후 인슐린을 계속합니다.
의약품: 란투스™
Lantus™는 52주 동안 취침 시간에 매일 1회 피하 투여되었습니다. 초기 용량은 참가자의 이전 인슐린 요법에 따라 결정됩니다. 그 후, 투여량은 공복 상태에서 핑거스틱 포도당 수준에 대해 제안된 목표로 적정됩니다. 취침 시간 이외의 시간에 Lantus™를 1일 1회 투여하는 것은 이전에 정해진 투여 시간이 있는 참가자에게 허용됩니다.
다른 이름들:
  • 인슐린 글라진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차: 24주차에 헤모글로빈 A1c(A1C)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
A1C는 장기간에 걸친 평균 혈당 수준을 보고하는 데 사용되는 혈액 마커이며 백분율(%)로 보고됩니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 24주차 A1C에서 0주차 A1C를 뺀 값을 반영합니다.
기준선 및 24주차
24주까지 항인슐린 항체(AIA) 양성으로 확인된 참가자 비율
기간: 24주까지
기준선을 포함하여 24주차까지 언제든지 AIA 양성으로 확인된 참가자의 비율.
24주까지
24주차까지 언제든지 양성 AIA가 확인된 기준선에서 음성 AIA를 가진 참가자의 비율
기간: 24주까지
기준선에서 AIA 음성이었던 참가자 중 24주차 또는 그 이전에 AIA에 양성이 된 참가자의 비율.
24주까지
치료 24주 후 AIA 역가의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
이 면역원성 분석은 치료 24주 후 항인슐린 항체 개발에 대한 Lantus와 비교하여 MK-1293 치료의 효과를 평가할 것입니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 24주차 AIA 역가에서 0주차 AIA 역가를 뺀 값을 반영합니다.
기준선 및 24주차
24주까지 인슐린 중화 항체를 개발한 참가자의 비율
기간: 24주까지
24주까지 인슐린 중화 항체를 개발한 참가자의 비율. 이 면역원성 분석은 치료 24주까지 인슐린 중화 항체(INab) 발달에 대한 MK-1293 및 Lantus 치료의 효과를 평가했습니다.
24주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 A1C의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
A1C는 장기간에 걸친 평균 혈당 수준을 보고하는 데 사용되는 혈액 마커이며 백분율(%)로 보고됩니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 52주차 A1C에서 0주차 A1C를 뺀 값을 반영합니다.
기준선 및 52주차
24주차의 총 인슐린 용량
기간: 24주차
총 인슐린 투여량 = 기저 인슐린(MK-1293 또는 Lantus) + 볼루스(식사) 인슐린(비연구 약물).
24주차
24주차에 체중의 킬로그램(kg)당 총 인슐린 투여량(단위/kg)
기간: 24주차
총 인슐린 투여량 = 기저 인슐린(MK-1293 또는 Lantus) + 볼루스(식사) 인슐린(비연구 약물).
24주차
24주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
혈당은 단식 기준으로 측정되었습니다(10시간 단식 후 수집). FPG는 mg/dL로 표시됩니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 24주차의 FPG 수준에서 0주차의 FPG 수준을 뺀 값을 반영합니다.
기준선 및 24주차
52주차까지 양성 AIA가 확인된 참가자 비율
기간: 베이스라인을 포함하여 최대 52주차
기준선을 포함하여 52주차까지 언제든지 AIA 양성으로 확인된 참가자의 비율.
베이스라인을 포함하여 최대 52주차
52주차까지 언제든지 양성 AIA가 확인된 기준선에서 AIA가 음성인 참가자의 비율
기간: 52주까지
기준선에서 AIA 음성이었던 참가자 중 52주차 또는 그 이전에 AIA에 양성이 된 참가자의 비율.
52주까지
52주 치료 후 AIA 역가의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
이 면역원성 분석은 치료 52주 후 항인슐린 항체 발달에 대한 Lantus와 비교하여 MK-1293 치료의 효과를 평가했습니다. 기준선으로부터의 이러한 변화는 52주차의 AIA 역가에서 0주차의 AIA 역가를 뺀 값을 반영합니다.
기준선 및 52주차
52주차의 총 인슐린 용량
기간: 52주차
총 인슐린 투여량 = 기저 인슐린(MK-1293 또는 Lantus) + 볼루스(식사) 인슐린(비연구 약물).
52주차
52주차에 체중의 킬로그램(kg)당 총 인슐린 투여량(단위/kg)
기간: 52주차
총 인슐린 투여량 = 기저 인슐린(MK-1293 또는 Lantus) + 볼루스(식사) 인슐린(비연구 약물).
52주차
52주차에 FPG의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
혈당은 단식 기준으로 측정되었습니다(10시간 단식 후 수집). 기준선으로부터의 이러한 변화는 52주차의 FPG 수준에서 0주차의 FPG 수준을 뺀 값을 반영합니다.
기준선 및 52주차
52주까지 인슐린 중화 항체를 개발한 참가자의 비율
기간: 52주까지
인슐린 중화 항체를 개발하는 참가자의 비율 Up Thought Week 52. 이 면역원성 분석은 치료 52주까지 인슐린 중화 항체(INAb) 발달에 대한 MK-1293 및 Lantus 치료의 효과를 평가했습니다.
52주까지
24주차에 7점 자가 모니터링 혈당(SMBG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
7점 SMBG 프로파일은 혈당 측정기에 의한 다음 측정으로 구성됩니다: 아침 식전(공복), 아침 식후 2시간, 정오 식전, 정오 식후 2시간, 저녁 식전, 취침 전(식전) 최소 저녁 식사 2시간 후), 오전 2시에서 4시 사이에 복용하십시오.
기준선 및 24주차
52주차에 7점 SMBG의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
7점 SMBG 프로파일은 혈당 측정기에 의한 다음 측정으로 구성됩니다: 아침 식전(공복), 아침 식후 2시간, 정오 식전, 정오 식후 2시간, 저녁 식전, 취침 전(식전) 최소 저녁 식사 2시간 후), 오전 2시에서 4시 사이에 복용하십시오.
기준선 및 52주차
24주 치료 후 7% 미만 및 6.5% 미만의 A1C 혈당 목표를 달성한 참가자의 비율.
기간: 24주
24주 치료 후 A1C 혈당 목표 <7.0% 및 <6.5%를 달성한 참가자의 비율.
24주
52주 치료 후 7% 미만 및 6.5% 미만의 A1C 혈당 목표를 달성한 참가자 비율.
기간: 52주
52주 치료 후 A1C 혈당 목표 <7.0% 및 <6.5%를 달성한 참가자 비율.
52주
52주차의 기본 인슐린 용량
기간: 52주차
52주차에 기초 인슐린 용량.
52주차
52주차에 체중 kg당 기본 인슐린 용량
기간: 52주차
52주차에 체중 kg당 기본 인슐린 용량.
52주차
52주차에 볼루스 인슐린 투여량
기간: 52주차
52주차에 볼루스 인슐린 투여량.
52주차
52주차에 체중 kg당 볼루스 인슐린 투여량
기간: 52주차
52주차에 체중 kg당 볼루스 인슐린 투여량.
52주차
24주차의 기본 인슐린 용량
기간: 24주차
24주차의 기본 인슐린 용량.
24주차
24주차에 체중 kg당 기본 인슐린 용량
기간: 24주차
24주차에 체중 1kg당 기저 인슐린 투여량.
24주차
24주차에 볼루스 인슐린 투여량
기간: 24주차
24주차에 볼루스 인슐린 투여량.
24주차
24주차에 체중 kg당 볼루스 인슐린 투여량
기간: 24주차
24주차에 체중 kg당 볼루스 인슐린 투여량.
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1293-003
  • 2011-003971-12 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

1형 당뇨병에 대한 임상 시험

MK-1293에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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