Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de MK-1293 par rapport à Lantus™ chez des participants atteints de diabète sucré de type 1 (DT1) (MK-1293-003)

Critère d'intégration:

• DT1 depuis au moins 1 an
• utilise actuellement ou utilise de l'insuline prandiale depuis au moins 4 semaines. Les participants prenant n'importe quel type d'insuline basale doivent avoir besoin d'une dose quotidienne totale >= 10 unités/jour. Pour les participants prenant actuellement de l'insuline pré-mélangée, le composant d'insuline basale doit être équivalent à une dose quotidienne totale de >= 10 unités/jour.
• est un homme ou une femme qui n'est pas en âge de procréer ou qui, s'il est en âge de procréer, accepte de rester abstinent ou d'utiliser (ou de faire utiliser par son partenaire) une méthode de contraception acceptable pendant l'étude et pendant 14 jours après la dernière dose de médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• a eu 1 ou plusieurs épisodes hypoglycémiques sévères associés à une crise d'hypoglycémie ou à une perte de conscience au cours des 6 derniers mois
• antécédent d'acidocétose au cours des 6 derniers mois
• participant, tel qu'évalué par l'investigateur, n'est pas approprié ou n'accepte pas de viser une glycémie à jeun de 70 à 100 mg/dL [3,9 à 5,6 mmol/L].
• antécédent d'intolérance ou d'hypersensibilité à Lantus™ ou contre-indication à Lantus™ ou à l'un de ses excipients
• utilisé une formulation d'insuline glargine autre que Lantus™
• a reçu un traitement à base d'incrétines injectables au cours des 8 dernières semaines
• sur un programme de perte de poids et pas dans la phase d'entretien, ou a commencé un médicament de perte de poids au cours des 8 dernières semaines
• a subi une chirurgie bariatrique au cours des 12 derniers mois
• est susceptible de nécessiter un traitement pendant 2 semaines consécutives ou plus ou des cures répétées de corticostéroïdes (remarque : les corticostéroïdes inhalés, nasaux et topiques sont autorisés)
• a subi une intervention chirurgicale au cours des 4 dernières semaines ou a prévu une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
• présente des signes ou symptômes nouveaux ou aggravés de maladie coronarienne ou d'insuffisance cardiaque congestive au cours des 3 derniers mois, ou présente l'un des troubles suivants au cours des 3 derniers mois : syndrome coronarien aigu, intervention coronarienne, accident vasculaire cérébral ou trouble neurologique ischémique transitoire
• a une maladie vasculaire périphérique grave
• a une pression artérielle élevée
• a une myopathie chronique ou un trouble neurologique ou neuromusculaire progressif
• a une néphropathie active
• antécédents de maladie hépatique active (autre que la stéatose hépatique non alcoolique), y compris l'hépatite chronique active B ou C, la cirrhose biliaire primitive ou une maladie symptomatique de la vésicule biliaire
• a le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• a un trouble hématologique (tel que l'anémie aplasique, les syndromes myéloprolifératifs ou myélodysplasiques, la thrombocytopénie)
• antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un cancer in situ du col de l'utérus
• antécédents de mélanome, de leucémie, de lymphome ou de carcinome à cellules rénales
• est actuellement traité pour l'hyperthyroïdie ou a reçu une dose stable d'hormonothérapie substitutive thyroïdienne pendant <6 semaines
• est un consommateur de drogues récréatives ou illicites ou a eu des antécédents récents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool
• est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à donner des ovules
• a donné des produits sanguins ou a subi une phlébotomie > 300 ml au cours des 8 dernières semaines ou a l'intention de donner des produits sanguins pendant l'étude
• a une mauvaise fonction mentale ou travaille le quart de nuit