Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eluna Family / Sentus BP Master Study

2016. május 23. frissítette: Biotronik SE & Co. KG

Az Eluna Family / Sentus BP Master Study célja, hogy megerősítse az új Eluna pacemaker család és a Sentus BP (bipoláris) bal kamrai vezeték biztonságosságát.

Továbbá értékelni fogják az új "SafeSync" pálca nélküli RF telemetriai funkciót és a Sentus vezeték kezelését a beültetés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

167

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
  • Belgium
      • Arlon, Belgium, 6700
        • Cliniques du Sud Luxembourg
      • Genk, Belgium, 3600
        • ZOL Genk
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg Sygehus
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, CBF: Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, CVK: Campus Virchow-Klinikum
      • Detmold, Németország, 32756
        • Klinikum Lippe
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
      • Essen, Németország, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Essen, Németország, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg
      • Greifswald, Németország, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Lünen, Németország, 44534
        • St. Marien-Hospital Lünen
      • Saarlouis, Németország, 66740
        • Marienhaus GmbH St. Elisabeth Krankenhaus Saarlouis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a rendelkezésre álló pacemaker- vagy CRT-betegek közül közvetlenül a kezelőorvos veszi fel a vizsgálati helyen.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg hajlandó részt venni a vizsgálatban, és ehhez írásos beleegyezését adta
  • A páciens megfelel a pacemaker vagy a CRT-P vagy CRT-D terápia standard indikációinak
  • A páciens elfogadja a Home Monitoring® koncepciót
  • A beteg cselekvőképességgel és beleegyezési képességgel rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • A pacemaker és a CRT-P és CRT-D terápia bármely ellenjavallata
  • 18 év alatti beteg
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A következő 6 hónapon belül tervezett szívműtét
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  • Részvétel egy másik kardiológiai klinikai vizsgálatban aktív kezelési karral
  • Csak B csoport: Jelenleg endokardiális vagy epikardiális bal kamrai vezetékkel van beültetve, vagy korábban kísérletet tett LV vezeték elhelyezésére (csak CRT implantátumok esetén)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport: Eluna pacemaker család
A pacemaker-terápia vagy a szív-reszinkronizációs terápia (CRT) szokásos javallatával rendelkező betegek, akiknél az Eluna pacemaker-családba tartozó pacemakert vagy CRT-készüléket ültetnek be. Egy-, két- és háromkamrás pacemakerek alkalmazhatók.
Eszköz: Eluna pacemaker család
Új pacemakergeneráció új funkciókkal, mint például pálca nélküli RF telemetria „SafeSync”
Más nevek:
  • Eluna SR-T/DR-T/HF-T
  • Etrinsa SR-T/DR-T/HF-T
  • Epyra SR-T/DR-T/HF-T
B csoport: Sentus BP vezet
Szívelégtelenségben szenvedő betegek szívreszinkronizációs terápia (CRT) terápiára javallattal, akiknél beültetik a bal kamrai Sentus BP elvezetést. A betegek CRT pacemakert vagy CRT-D-t (CRT defibrillátor funkcióval) kaphatnak.
Eszköz: Sentus BP vezetés
vezetéken keresztüli (OTW), bipoláris (BP), L alakú (L), 4,8 francia bal kamrai elvezetés
Más nevek:
  • Sentus OTW BP L

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eluna pacemaker család: Serious Adverse Device Effect (SADE) - ingyenes
Időkeret: 6 hónap
Az Eluna pacemaker család biztonságát úgy értékelik, hogy felkérik a vizsgálót, hogy rögzítsen minden nemkívánatos eseményt. Míg a vizsgálat során minden nemkívánatos eseményt fel kell jegyezni, a SADE-mentes arány végpontszámításának alapja csak a szívritmus-szabályozóhoz esetlegesen vagy biztonságosan kapcsolódó SADE-k száma.
6 hónap
Sentus BP lead: Súlyos káros eszközhatás (SADE) - ingyenes
Időkeret: 3 hónap
A Sentus BP bal kamrai elvezetés biztonságosságát úgy értékelik, hogy felkérik a vizsgálót, hogy rögzítsen minden nemkívánatos eseményt. Míg a vizsgálat során minden nemkívánatos eseményt fel kell jegyezni, csak a Sentus BP-levezetéshez esetlegesen vagy biztonságosan kapcsolódó SADE-k száma lesz a SADE-mentes arány végpontszámításának alapja.
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Érdeklődő adatok gyűjtése: Sentus ólom kezelési értékelése beültetés közben
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
További érdekes adatok gyűjtése: A "SafeSync" pálca nélküli RF telemetriai funkció kiértékelése az Eluna pacemaker családban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biotronik SE & Co. KG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Georges Mairesse, Dr. med, Cliniques du Sud Luxembourg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Eluna pacemaker család

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel