Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magisterské studium Eluna Family / Sentus BP

23. května 2016 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG

Master Study Eluna Family / Sentus BP je navržena tak, aby potvrdila bezpečnost nové rodiny kardiostimulátorů Eluna a levokomorové elektrody Sentus BP (bipolární).

Dále bude posouzena nová bezhůlková RF telemetrická funkce „SafeSync“ a manipulace s elektrodou Sentus během implantace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

167

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Arlon, Belgie, 6700
        • Cliniques du Sud Luxembourg
      • Genk, Belgie, 3600
        • ZOL GENK
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Sygehus
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, CBF: Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, CVK: Campus Virchow-Klinikum
      • Detmold, Německo, 32756
        • Klinikum Lippe
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
      • Essen, Německo, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Lünen, Německo, 44534
        • St. Marien-Hospital Lünen
      • Saarlouis, Německo, 66740
        • Marienhaus GmbH St. Elisabeth Krankenhaus Saarlouis
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou vybráni z dostupných pacientů s kardiostimulátorem nebo CRT přímo ošetřujícím lékařem na vyšetřovaném místě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ochoten se studie zúčastnit a poskytl písemný informovaný souhlas
  • Pacient splňuje standardní indikaci pro kardiostimulátor nebo terapii CRT-P nebo CRT-D
  • Pacient přijímá koncept Home Monitoring®
  • Pacient má způsobilost k právním úkonům a způsobilost udělit souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s jakoukoli kontraindikací kardiostimulátoru a terapie CRT-P a CRT-D
  • Pacient mladší 18 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Kardiochirurgická operace je plánována během následujících 6 měsíců
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Účast na dalším klinickém vyšetření srdce s aktivní léčbou
  • Pouze skupina B: V současné době je implantována endokardiální nebo epikardiální LV elektroda nebo došlo k předchozímu pokusu umístit LV elektrodu (pouze pro implantáty CRT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A: Rodina kardiostimulátorů Eluna
Pacienti se standardní indikací k terapii kardiostimulátorem nebo kardiostimulační terapii (CRT), kterým bude implantován kardiostimulátor nebo CRT zařízení z rodiny kardiostimulátorů Eluna. Lze použít jedno-, dvou- a třídutinové kardiostimulátory.
Přístroj: Rodina kardiostimulátorů Eluna
Nová generace kardiostimulátorů s novými funkcemi, jako je bezhůlková RF telemetrie „SafeSync“
Ostatní jména:
  • Eluna SR-T/DR-T/HF-T
  • Etrinsa SR-T/DR-T/HF-T
  • Epyra SR-T/DR-T/HF-T
Skupina B: Vedení Sentus BP
Pacienti se srdečním selháním s indikací k terapii srdeční resynchronizační terapií (CRT), kterým bude implantována levá komorová elektroda Sentus BP. Pacienti mohou dostat buď kardiostimulátor CRT nebo CRT-D (CRT s funkcí defibrilátoru).
Přístroj: Vedení Sentus BP
over-the-wire (OTW), bipolární (BP), ve tvaru L (L), 4,8 francouzský levý ventrikulární svod
Ostatní jména:
  • Sentus OTW BP L

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řada kardiostimulátorů Eluna: Serious Adverse Device Effect (SADE) – volná frekvence
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost rodiny kardiostimulátorů Eluna bude vyhodnocena tak, že zkoušející požádá o zaznamenání jakékoli nežádoucí příhody. Zatímco všechny nežádoucí příhody musí být zaznamenávány v průběhu studie, pouze počet SADE, které mohou nebo bezpečně souvisejí s kardiostimulátorem, bude základem pro výpočet koncového bodu míry bez SADE.
6 měsíců
Sentus BP svod: Serious Adverse Device Effect (SADE) – sazba zdarma
Časové okno: 3 měsíce
Bezpečnost levokomorové elektrody Sentus BP bude vyhodnocena tak, že zkoušející požádá o zaznamenání jakékoli nežádoucí příhody. Zatímco všechny nežádoucí příhody musí být zaznamenávány v průběhu studie, pouze počet SADE, které mohou nebo bezpečně souviset se svodem Sentus BP, bude základem pro výpočet koncového bodu míry bez SADE.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sběr dat, která vás zajímají: Hodnocení manipulace s elektrodou Sentus během implantace
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Sběr dalších zajímavých dat: Vyhodnocení bezhůlkové RF telemetrické funkce „SafeSync“ v rodině kardiostimulátorů Eluna
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georges Mairesse, Dr. med, Cliniques du Sud Luxembourg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

11. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit