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Eluna Family / Sentus BP Masterstudium

23. Mai 2016 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG

Die Eluna-Produktfamilie/Sentus BP-Masterstudie soll die Sicherheit der neuen Eluna-Schrittmacherfamilie und der Sentus BP (bipolar) linksventrikulären Elektrode bestätigen.

Außerdem werden die neue wandlose RF-Telemetriefunktion „SafeSync“ und die Handhabung der Sentus-Elektrode während der Implantation bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Cliniques du Sud Luxembourg
      • Genk, Belgien, 3600
        • ZOL Genk
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, CBF: Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, CVK: Campus Virchow-Klinikum
      • Detmold, Deutschland, 32756
        • Klinikum Lippe
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
      • Essen, Deutschland, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Lünen, Deutschland, 44534
        • St. Marien-Hospital Lünen
      • Saarlouis, Deutschland, 66740
        • Marienhaus GmbH St. Elisabeth Krankenhaus Saarlouis
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Sygehus
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus verfügbaren Schrittmacher- oder CRT-Patienten direkt vom behandelnden Arzt am Prüfzentrum rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Der Patient erfüllt die Standardindikation für einen Schrittmacher oder eine CRT-P- oder CRT-D-Therapie
  • Der Patient akzeptiert das Home Monitoring®-Konzept
  • Der Patient ist geschäftsfähig und einwilligungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Kontraindikationen für Schrittmacher und CRT-P- und CRT-D-Therapie
  • Patient unter 18 Jahren
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Herzoperation innerhalb der nächsten 6 Monate geplant
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Teilnahme an einer anderen kardiologischen klinischen Prüfung mit aktivem Behandlungsarm
  • Nur Gruppe B: Derzeit mit einer endokardialen oder epikardialen LV-Elektrode implantiert oder zuvor versucht, eine LV-Elektrode zu platzieren (nur für CRT-Implantate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A: Eluna-Herzschrittmacherfamilie
Patienten mit Standardindikation für eine Schrittmachertherapie oder kardiale Resynchronisationstherapie (CRT), denen ein Schrittmacher oder ein CRT-Gerät der Eluna-Schrittmacherfamilie implantiert wird. Ein-, Zwei- und Dreikammer-Herzschrittmacher sind anwendbar.
Gerät: Eluna Herzschrittmacherfamilie
Neue Herzschrittmacher-Generation mit neuen Funktionen, wie wandlose RF-Telemetrie „SafeSync“
Andere Namen:
  • Eluna SR-T/DR-T/HF-T
  • Etrinsa SR-T/DR-T/HF-T
  • Epyra SR-T/DR-T/HF-T
Gruppe B: Sentus BP-Lead
Herzinsuffizienzpatienten mit Indikation für eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT), denen die linksventrikuläre Sentus-BD-Elektrode implantiert wird. Patienten können entweder CRT-Schrittmacher oder CRT-D (CRT mit Defibrillatorfunktion) erhalten.
Gerät: Sentus BP führen
Over-the-wire (OTW), bipolar (BP), L-förmig (L), 4,8 French linksventrikuläre Elektrode
Andere Namen:
  • Sentus OTW BP L

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eluna-Schrittmacherfamilie: Serious Adverse Device Effect (SADE) – kostenlose Rate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sicherheit der Eluna-Herzschrittmacherfamilie wird bewertet, indem der Prüfarzt gebeten wird, alle unerwünschten Ereignisse aufzuzeichnen. Während alle unerwünschten Ereignisse während der gesamten Studie aufgezeichnet werden müssen, bildet nur die Anzahl der SADEs, die möglicherweise oder sicher mit dem Herzschrittmacher zusammenhängen, die Grundlage für die Endpunktberechnung der SADE-freien Frequenz.
6 Monate
Sentus BP Lead: Serious Adverse Device Effect (SADE) – kostenlose Rate
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sicherheit der linksventrikulären Sentus BP-Elektrode wird bewertet, indem der Prüfarzt gebeten wird, alle unerwünschten Ereignisse aufzuzeichnen. Während alle unerwünschten Ereignisse während der gesamten Studie aufgezeichnet werden müssen, bildet nur die Anzahl der SADEs, die möglicherweise oder sicher mit der Sentus BP-Elektrode in Zusammenhang stehen, die Grundlage für die Endpunktberechnung der SADE-freien Rate.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhebung relevanter Daten: Handhabungsbewertung der Sentus-Elektrode während der Implantation
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Sammlung weiterer interessanter Daten: Evaluierung der wandlosen HF-Telemetriefunktion „SafeSync“ in der Eluna-Schrittmacherfamilie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Georges Mairesse, Dr. med, Cliniques du Sud Luxembourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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