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Eluna Family / Sentus BP Master Studio

23 maggio 2016 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG

Lo studio principale sulla famiglia Eluna / Sentus BP è progettato per confermare la sicurezza della nuova famiglia di pacemaker Eluna e dell'elettrocatetere ventricolare sinistro Sentus BP (bipolare).

Verranno inoltre valutate la nuova funzione di telemetria RF senza bacchetta "SafeSync" e la gestione dell'elettrocatetere Sentus durante l'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

167

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
  • Belgio
      • Arlon, Belgio, 6700
        • Cliniques du Sud Luxembourg
      • Genk, Belgio, 3600
        • ZOL GENK
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Sygehus
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, CBF: Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, CVK: Campus Virchow-Klinikum
      • Detmold, Germania, 32756
        • Klinikum Lippe
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
      • Essen, Germania, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Lünen, Germania, 44534
        • St. Marien-Hospital Lünen
      • Saarlouis, Germania, 66740
        • Marienhaus GmbH St. Elisabeth Krankenhaus Saarlouis
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati da pazienti con pacemaker o CRT disponibili direttamente dal medico curante presso il sito sperimentale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il paziente è disposto a partecipare allo studio e ha fornito il consenso informato scritto
  • Il paziente soddisfa le indicazioni standard per pacemaker o terapia CRT-P o CRT-D
  • Il paziente accetta il concetto di Home Monitoring®
  • Il paziente ha la capacità legale e la capacità di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Paziente con qualsiasi controindicazione al pacemaker e alla terapia CRT-P e CRT-D
  • Paziente di età inferiore ai 18 anni
  • Donne incinte o che allattano
  • Chirurgia cardiaca pianificata entro i prossimi 6 mesi
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Partecipazione a un'altra indagine clinica cardiaca con braccio di trattamento attivo
  • Solo gruppo B: attualmente impiantato con un elettrocatetere VS endocardico o epicardico o aveva precedentemente tentato di posizionare un elettrocatetere VS (solo per impianti CRT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A: Famiglia di pacemaker Eluna
Pazienti con indicazione standard per terapia con pacemaker o terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT), a cui verrà impiantato un pacemaker o un dispositivo CRT della famiglia di pacemaker Eluna. Sono applicabili pacemaker monocamerali, bicamerali e triplici.
Dispositivo: Famiglia di pacemaker Eluna
Nuova generazione di pacemaker con nuove funzioni, come la telemetria RF senza bacchetta "SafeSync"
Altri nomi:
  • Eluna SR-T/DR-T/HF-T
  • Etrinsa SR-T/DR-T/HF-T
  • Epira SR-T/DR-T/HF-T
Gruppo B: Sentus BP guida
Pazienti con insufficienza cardiaca con indicazione per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT), a cui verrà impiantato l'elettrocatetere ventricolare sinistro Sentus BP. I pazienti possono ricevere pacemaker CRT o CRT-D (CRT con funzione defibrillatore).
Dispositivo: Piombo Sentus BP
over-the-wire (OTW), bipolare (BP), a forma di L (L), elettrocatetere ventricolare sinistro 4,8 French
Altri nomi:
  • Sentus OTWBP L

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Famiglia di pacemaker Eluna: Serious Adverse Device Effect (SADE) - tariffa gratuita
Lasso di tempo: 6 mesi
La sicurezza della famiglia di pacemaker Eluna sarà valutata chiedendo allo sperimentatore di registrare qualsiasi evento avverso. Sebbene tutti gli eventi avversi debbano essere registrati durante lo studio, solo il numero di SADE possibilmente o sicuramente correlati al pacemaker sarà la base per il calcolo dell'endpoint del tasso senza SADE.
6 mesi
Piombo Sentus BP: Serious Adverse Device Effect (SADE) - tariffa gratuita
Lasso di tempo: 3 mesi
La sicurezza dell'elettrocatetere ventricolare sinistro Sentus BP verrà valutata chiedendo allo sperimentatore di registrare qualsiasi evento avverso. Sebbene tutti gli eventi avversi debbano essere registrati durante lo studio, solo il numero di SADE possibilmente o sicuramente correlati all'elettrocatetere Sentus BP costituirà la base per il calcolo dell'endpoint del tasso senza SADE.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccolta di dati di interesse: valutazione della manipolazione dell'elettrocatetere Sentus durante l'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Raccolta di ulteriori dati di interesse: Valutazione della funzione di telemetria RF wandless "SafeSync" nella famiglia di pacemaker Eluna
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Georges Mairesse, Dr. med, Cliniques du Sud Luxembourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

11 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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