Eluna Family / Sentus BP Master Study
23 maj 2016 uppdaterad av: Biotronik SE & Co. KG
Eluna Family / Sentus BP Master Study är utformad för att bekräfta säkerheten för den nya Eluna pacemakerfamiljen och Sentus BP (bipolär) vänsterkammarledning.
Dessutom kommer den nya stavlösa RF-telemetrifunktionen "SafeSync" och hanteringen av Sentus-ledningen under implantation att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
167
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Arlon, Belgien, 6700
- Cliniques du Sud Luxembourg
-
Genk, Belgien, 3600
- ZOL Genk
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Sygehus
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin, CBF: Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, CVK: Campus Virchow-Klinikum
-
Detmold, Tyskland, 32756
- Klinikum Lippe
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
-
Essen, Tyskland, 45138
- Elisabeth Krankenhaus Essen
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herzzentrum Essen
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Lünen, Tyskland, 44534
- St. Marien-Hospital Lünen
-
Saarlouis, Tyskland, 66740
- Marienhaus GmbH St. Elisabeth Krankenhaus Saarlouis
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4020
- Allgemeines Krankenhaus Linz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter kommer att rekryteras från tillgängliga pacemaker- eller CRT-patienter direkt av den behandlande läkaren på undersökningsplatsen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är villig att delta i studien och lämnade skriftligt informerat samtycke
- Patienten uppfyller standardindikation för pacemaker eller CRT-P eller CRT-D-terapi
- Patienten accepterar Home Monitoring®-konceptet
- Patienten har rättskapacitet och förmåga att samtycka
Exklusions kriterier:
- Patient med någon kontraindikation för pacemaker och CRT-P- och CRT-D-behandling
- Patient under 18 år
- Gravida eller ammande kvinnor
- Hjärtkirurgi planeras inom de närmaste 6 månaderna
- Förväntad livslängd mindre än 12 månader
- Deltagande i annan hjärtklinisk utredning med aktiv behandlingsarm
- Endast grupp B: För närvarande implanterad med en endokardiell eller epikardiell LV-ledning eller hade tidigare försök att placera en LV-ledning (endast för CRT-implantat)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A: Eluna pacemakerfamilj
Patienter med standardindikation för pacemakerterapi eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT), som kommer att implanteras med en pacemaker eller CRT-enhet från pacemakerfamiljen Eluna.
En-, dubbel- och trippelkammarpacemakers är tillämpliga.
|
Ny pacemakergeneration med nya funktioner, som RF-telemetri utan stav "SafeSync"
Andra namn:
|
|
Grupp B: Sentus BP leder
Hjärtsviktspatienter med indikation för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT), som kommer att implanteras med den vänstra ventrikulära Sentus BP-ledningen.
Patienter kan få antingen CRT-pacemaker eller CRT-D (CRT med defibrillatorfunktion).
|
over-the-wire (OTW), bipolär (BP), L-formad (L), 4,8 fransk vänsterkammarledning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eluna pacemakerfamilj: Serious Adverse Device Effect (SADE) - gratis sats
Tidsram: 6 månader
|
Eluna pacemakerfamiljens säkerhet kommer att utvärderas genom att be utredaren att registrera eventuella biverkningar.
Även om alla biverkningar måste registreras under hela studien, kommer endast antalet SADE som eventuellt eller säkert är relaterade till pacemakern att ligga till grund för endpointberäkningen av SADE-fri rate.
|
6 månader
|
|
Sentus BP-ledning: Serious Adverse Device Effect (SADE) - fri sats
Tidsram: 3 månader
|
Säkerheten för Sentus BP vänsterkammaravledning kommer att utvärderas genom att be utredaren att registrera eventuella biverkningar.
Även om alla biverkningar måste registreras under hela studien, kommer endast antalet SADE som möjligen eller säkert är relaterade till Sentus BP-avledning att ligga till grund för endpointberäkning av SADE-frifrekvensen.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Insamling av data av intresse: Hantering av utvärdering av Sentus-ledning under implantation
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Insamling av ytterligare data av intresse: Utvärdering av stavlös RF-telemetrifunktion "SafeSync" i Eluna pacemakerfamiljen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Georges Mairesse, Dr. med, Cliniques du Sud Luxembourg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
11 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .