Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eluna Family / Sentus BP Master Study

23 maj 2016 uppdaterad av: Biotronik SE & Co. KG

Eluna Family / Sentus BP Master Study är utformad för att bekräfta säkerheten för den nya Eluna pacemakerfamiljen och Sentus BP (bipolär) vänsterkammarledning.

Dessutom kommer den nya stavlösa RF-telemetrifunktionen "SafeSync" och hanteringen av Sentus-ledningen under implantation att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

167

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Cliniques du Sud Luxembourg
      • Genk, Belgien, 3600
        • ZOL Genk
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Sygehus
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, CBF: Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, CVK: Campus Virchow-Klinikum
      • Detmold, Tyskland, 32756
        • Klinikum Lippe
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Lünen, Tyskland, 44534
        • St. Marien-Hospital Lünen
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Marienhaus GmbH St. Elisabeth Krankenhaus Saarlouis
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras från tillgängliga pacemaker- eller CRT-patienter direkt av den behandlande läkaren på undersökningsplatsen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är villig att delta i studien och lämnade skriftligt informerat samtycke
  • Patienten uppfyller standardindikation för pacemaker eller CRT-P eller CRT-D-terapi
  • Patienten accepterar Home Monitoring®-konceptet
  • Patienten har rättskapacitet och förmåga att samtycka

Exklusions kriterier:

  • Patient med någon kontraindikation för pacemaker och CRT-P- och CRT-D-behandling
  • Patient under 18 år
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Hjärtkirurgi planeras inom de närmaste 6 månaderna
  • Förväntad livslängd mindre än 12 månader
  • Deltagande i annan hjärtklinisk utredning med aktiv behandlingsarm
  • Endast grupp B: För närvarande implanterad med en endokardiell eller epikardiell LV-ledning eller hade tidigare försök att placera en LV-ledning (endast för CRT-implantat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A: Eluna pacemakerfamilj
Patienter med standardindikation för pacemakerterapi eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT), som kommer att implanteras med en pacemaker eller CRT-enhet från pacemakerfamiljen Eluna. En-, dubbel- och trippelkammarpacemakers är tillämpliga.
Enhet: Eluna pacemakerfamilj
Ny pacemakergeneration med nya funktioner, som RF-telemetri utan stav "SafeSync"
Andra namn:
  • Eluna SR-T/DR-T/HF-T
  • Etrinsa SR-T/DR-T/HF-T
  • Epyra SR-T/DR-T/HF-T
Grupp B: Sentus BP leder
Hjärtsviktspatienter med indikation för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT), som kommer att implanteras med den vänstra ventrikulära Sentus BP-ledningen. Patienter kan få antingen CRT-pacemaker eller CRT-D (CRT med defibrillatorfunktion).
Enhet: Sentus BP leder
over-the-wire (OTW), bipolär (BP), L-formad (L), 4,8 fransk vänsterkammarledning
Andra namn:
  • Sentus OTW BP L

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eluna pacemakerfamilj: Serious Adverse Device Effect (SADE) - gratis sats
Tidsram: 6 månader
Eluna pacemakerfamiljens säkerhet kommer att utvärderas genom att be utredaren att registrera eventuella biverkningar. Även om alla biverkningar måste registreras under hela studien, kommer endast antalet SADE som eventuellt eller säkert är relaterade till pacemakern att ligga till grund för endpointberäkningen av SADE-fri rate.
6 månader
Sentus BP-ledning: Serious Adverse Device Effect (SADE) - fri sats
Tidsram: 3 månader
Säkerheten för Sentus BP vänsterkammaravledning kommer att utvärderas genom att be utredaren att registrera eventuella biverkningar. Även om alla biverkningar måste registreras under hela studien, kommer endast antalet SADE som möjligen eller säkert är relaterade till Sentus BP-avledning att ligga till grund för endpointberäkning av SADE-frifrekvensen.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Insamling av data av intresse: Hantering av utvärdering av Sentus-ledning under implantation
Tidsram: 3 månader
3 månader
Insamling av ytterligare data av intresse: Utvärdering av stavlös RF-telemetrifunktion "SafeSync" i Eluna pacemakerfamiljen
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Utredare

  • Huvudutredare: Georges Mairesse, Dr. med, Cliniques du Sud Luxembourg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

11 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Eluna pacemakerfamilj

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera