Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семья Элуна / Мастер-класс Sentus BP

23 мая 2016 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG

Основное исследование Eluna Family / Sentus BP предназначено для подтверждения безопасности нового семейства электрокардиостимуляторов Eluna и левого желудочкового электрода Sentus BP (биполярного).

Кроме того, будут оцениваться новая функция бесконтактной радиочастотной телеметрии «SafeSync» и обращение с электродом Sentus во время имплантации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

167

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
  • Бельгия
      • Arlon, Бельгия, 6700
        • Cliniques du Sud Luxembourg
      • Genk, Бельгия, 3600
        • ZOL GENK
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, CBF: Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, CVK: Campus Virchow-Klinikum
      • Detmold, Германия, 32756
        • Klinikum Lippe
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
      • Essen, Германия, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Lünen, Германия, 44534
        • St. Marien-Hospital Lünen
      • Saarlouis, Германия, 66740
        • Marienhaus GmbH St. Elisabeth Krankenhaus Saarlouis
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg Sygehus
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набираться из имеющихся пациентов с кардиостимуляторами или СРТ непосредственно лечащим врачом в исследовательском центре.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент желает участвовать в исследовании и дал письменное информированное согласие
  • Пациент соответствует стандартным показаниям для кардиостимулятора или терапии CRT-P или CRT-D.
  • Пациент принимает концепцию Home Monitoring®
  • Пациент обладает дееспособностью и способностью давать согласие

Критерий исключения:

  • Пациент с любыми противопоказаниями к кардиостимулятору и терапии CRT-P и CRT-D
  • Пациент младше 18 лет
  • Беременные или кормящие женщины
  • Операция на сердце запланирована в ближайшие 6 месяцев
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
  • Участие в другом кардиологическом клиническом исследовании с группой активного лечения
  • Только группа B: В настоящее время имплантирован эндокардиальный или эпикардиальный электрод ЛЖ или ранее предпринимались попытки установить электрод ЛЖ (только для имплантатов СРТ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа A: семейство кардиостимуляторов Eluna
Пациенты со стандартными показаниями для кардиостимуляторной терапии или сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT), которым будет имплантирован кардиостимулятор или устройство CRT из семейства кардиостимуляторов Eluna. Применяются одно-, двух- и трехкамерные кардиостимуляторы.
Устройство: Семейство кардиостимуляторов Eluna
Новое поколение кардиостимуляторов с новыми функциями, такими как бесконтактная радиочастотная телеметрия «SafeSync».
Другие имена:
  • Элуна СР-Т/ДР-Т/ВЧ-Т
  • Этринса СР-Т/ДР-Т/ВЧ-Т
  • Эпира СР-Т/ДР-Т/ВЧ-Т
Группа B: Sentus BP лидирует
Пациенты с сердечной недостаточностью с показаниями для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT), которым будет имплантирован электрод Sentus BP левого желудочка. Пациенты могут получить кардиостимулятор CRT или CRT-D (CRT с функцией дефибриллятора).
Устройство: Sentus BP лидер
проводное (OTW), биполярное (BP), L-образное (L), левожелудочковое отведение 4,8 по Франции
Другие имена:
  • Сентус OTW BP L

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Семейство кардиостимуляторов Eluna: Серьезный неблагоприятный эффект устройства (SADE) — бесплатно
Временное ограничение: 6 месяцев
Безопасность семейства кардиостимуляторов Eluna будет оцениваться путем обращения к исследователю с просьбой зафиксировать любое нежелательное явление. Несмотря на то, что все нежелательные явления должны быть зарегистрированы на протяжении всего исследования, только количество САДЭ, возможно или надежно связанных с кардиостимулятором, будет основой для расчета конечной точки частоты отсутствия САДЭ.
6 месяцев
Свинец Sentus BP: Серьезный неблагоприятный эффект устройства (SADE) - бесплатная ставка
Временное ограничение: 3 месяца
Безопасность электрода Sentus BP для левого желудочка оценивают, попросив исследователя зафиксировать любое нежелательное явление. Несмотря на то, что все неблагоприятные события должны быть зарегистрированы на протяжении всего исследования, только количество SADE, возможно или надежно связанных с отведением Sentus BP, будет основой для расчета конечной точки частоты отсутствия SADE.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сбор данных, представляющих интерес: оценка обращения с электродом Sentus во время имплантации
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Сбор дополнительных данных, представляющих интерес: оценка бесконтактной радиочастотной телеметрической функции «SafeSync» в семействе кардиостимуляторов Eluna.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotronik SE & Co. KG

Следователи

  • Главный следователь: Georges Mairesse, Dr. med, Cliniques du Sud Luxembourg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Семейство кардиостимуляторов Eluna

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться