Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eluna Family / Sentus BP Master Study

23 de maio de 2016 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG

O Eluna Family / Sentus BP Master Study foi concebido para confirmar a segurança da nova família de pacemakers Eluna e do eléctrodo ventricular esquerdo Sentus BP (bipolar).

Além disso, a nova função de telemetria de RF sem varinha "SafeSync" e o manuseio do eletrodo Sentus durante a implantação serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

167

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, CBF: Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, CVK: Campus Virchow-Klinikum
      • Detmold, Alemanha, 32756
        • Klinikum Lippe
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
      • Essen, Alemanha, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Lünen, Alemanha, 44534
        • St. Marien-Hospital Lünen
      • Saarlouis, Alemanha, 66740
        • Marienhaus GmbH St. Elisabeth Krankenhaus Saarlouis
  • Bélgica
      • Arlon, Bélgica, 6700
        • Cliniques du Sud Luxembourg
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ZOL GENK
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Sygehus
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados a partir de pacientes com marcapasso ou CRT disponíveis diretamente pelo médico assistente no centro de investigação

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está disposto a participar do estudo e forneceu consentimento informado por escrito
  • O paciente atende à indicação padrão para marca-passo ou terapia CRT-P ou CRT-D
  • O paciente aceita o conceito Home Monitoring®
  • O paciente tem capacidade legal e capacidade para consentir

Critério de exclusão:

  • Paciente com alguma contraindicação para marcapasso e terapia CRT-P e CRT-D
  • Paciente menor de 18 anos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Cirurgia cardíaca planejada para os próximos 6 meses
  • Esperança de vida inferior a 12 meses
  • Participação em outra investigação clínica cardíaca com braço de tratamento ativo
  • Somente Grupo B: Atualmente implantado com um eletrodo LV endocárdico ou epicárdico ou teve tentativa anterior de colocar um eletrodo LV (somente para implantes CRT)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A: família de marcapassos Eluna
Pacientes com indicação padrão para terapia com marcapasso ou Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC), que receberão implante de marcapasso ou aparelho de TRC da família de marcapassos Eluna. Marcapassos de câmara única, dupla e tripla são aplicáveis.
Dispositivo: Família marcapasso Eluna
Nova geração de marcapassos com novas funções, como telemetria RF sem varinha "SafeSync"
Outros nomes:
  • Eluna SR-T/DR-T/HF-T
  • Etrinsa SR-T/DR-T/HF-T
  • Epyra SR-T/DR-T/HF-T
Grupo B: líder Sentus BP
Pacientes com insuficiência cardíaca com indicação para Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC), que receberão implante do eletrodo Sentus BP do ventrículo esquerdo. Os pacientes podem receber marcapasso CRT ou CRT-D (CRT com função de desfibrilador).
Dispositivo: Líder Sentus BP
over-the-wire (OTW), bipolar (BP), em forma de L (L), derivação ventricular esquerda francesa 4,8
Outros nomes:
  • Sentus OTW BP L

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Família de marcapassos Eluna: Efeito adverso grave do dispositivo (SADE) - taxa gratuita
Prazo: 6 meses
A segurança da família de marcapassos Eluna será avaliada solicitando-se ao investigador que registre qualquer evento adverso. Embora todos os eventos adversos devam ser registrados ao longo do estudo, apenas o número de SADEs possivelmente ou seguramente relacionados ao marcapasso será a base para o cálculo do ponto final da taxa livre de SADE.
6 meses
Sentus BP lead: Efeito adverso grave do dispositivo (SADE) - taxa gratuita
Prazo: 3 meses
A segurança do eletrodo ventricular esquerdo Sentus BP será avaliada solicitando-se ao investigador que registre qualquer evento adverso. Embora todos os eventos adversos devam ser registrados ao longo do estudo, apenas o número de SADEs possivelmente ou seguramente relacionado ao eletrodo Sentus BP será a base para o cálculo do ponto final da taxa livre de SADE.
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Coleta de dados de interesse: Manuseio da avaliação do eletrodo Sentus durante a implantação
Prazo: 3 meses
3 meses
Coleta de mais dados de interesse: Avaliação da função de telemetria de RF sem varinha "SafeSync" na família de marcapassos Eluna
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

  • Investigador principal: Georges Mairesse, Dr. med, Cliniques du Sud Luxembourg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em Família marcapasso Eluna

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever