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Eluna Family / Sentus BP Master Study

23 de mayo de 2016 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG

El estudio maestro Eluna Family / Sentus BP está diseñado para confirmar la seguridad de la nueva familia de marcapasos Eluna y el cable ventricular izquierdo Sentus BP (bipolar).

Además, se evaluará la nueva función de telemetría de RF sin pala "SafeSync" y el manejo del cable Sentus durante la implantación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

167

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, CBF: Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, CVK: Campus Virchow-Klinikum
      • Detmold, Alemania, 32756
        • Klinikum Lippe
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
      • Essen, Alemania, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Lünen, Alemania, 44534
        • St. Marien-Hospital Lünen
      • Saarlouis, Alemania, 66740
        • Marienhaus GmbH St. Elisabeth Krankenhaus Saarlouis
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
  • Bélgica
      • Arlon, Bélgica, 6700
        • Cliniques du Sud Luxembourg
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ZOL Genk
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Sygehus
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados de pacientes con marcapasos o TRC disponibles directamente por el médico tratante en el sitio de investigación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está dispuesto a participar en el estudio y proporcionó su consentimiento informado por escrito.
  • El paciente cumple con la indicación estándar para terapia con marcapasos o CRT-P o CRT-D
  • El paciente acepta el concepto Home Monitoring®
  • El paciente tiene capacidad legal y capacidad para dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con alguna contraindicación para marcapasos y terapia con TRC-P y TRC-D
  • Paciente menor de 18 años
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Cirugía cardíaca planificada en los próximos 6 meses
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses
  • Participación en otra investigación clínica cardíaca con brazo de tratamiento activo
  • Solo grupo B: actualmente implantado con un cable de VI endocárdico o epicárdico o tuvo un intento previo de colocar un cable de VI (solo para implantes de TRC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A: familia de marcapasos Eluna
Pacientes con indicación estándar de terapia de marcapasos o Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC), a los que se les implantará un marcapasos o dispositivo de TRC de la familia de marcapasos Eluna. Se aplican marcapasos de una, dos y tres cámaras.
Dispositivo: Familia de marcapasos Eluna
Nueva generación de marcapasos con nuevas funciones, como la telemetría RF sin pala "SafeSync"
Otros nombres:
  • Eluna SR-T/DR-T/HF-T
  • Etrinsa SR-T/DR-T/HF-T
  • Epyra SR-T/DR-T/HF-T
Grupo B: derivación Sentus BP
Pacientes con insuficiencia cardíaca con indicación de terapia de resincronización cardíaca (TRC), a quienes se les implantará el cable Sentus BP del ventrículo izquierdo. Los pacientes pueden recibir marcapasos CRT o CRT-D (CRT con función de desfibrilador).
Dispositivo: Cable Sentus BP
over-the-wire (OTW), bipolar (BP), en forma de L (L), derivación ventricular izquierda de 4,8 French
Otros nombres:
  • Sentus OTW BP L

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Familia de marcapasos Eluna: Serious Adverse Device Effect (SADE) - tarifa gratuita
Periodo de tiempo: 6 meses
La seguridad de la familia de marcapasos Eluna se evaluará solicitando al investigador que registre cualquier evento adverso. Si bien todos los eventos adversos deben registrarse a lo largo del estudio, solo el número de SADE posiblemente relacionados con el marcapasos o de forma segura será la base para el cálculo del punto final de la tasa libre de SADE.
6 meses
Cable Sentus BP: Serious Adverse Device Effect (SADE) - tarifa gratuita
Periodo de tiempo: 3 meses
La seguridad del cable ventricular izquierdo Sentus BP se evaluará solicitando al investigador que registre cualquier evento adverso. Si bien todos los eventos adversos deben registrarse a lo largo del estudio, solo el número de SADE relacionados de forma posible o segura con el cable Sentus BP será la base para el cálculo del punto final de la tasa libre de SADE.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recogida de datos de interés: Evaluación del manejo del cable Sentus durante el implante
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Recopilación de más datos de interés: Evaluación de la función de telemetría RF sin pala "SafeSync" en la familia de marcapasos Eluna
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

  • Investigador principal: Georges Mairesse, Dr. med, Cliniques du Sud Luxembourg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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