Eluna Family / Sentus BP Master Study
maanantai 23. toukokuuta 2016 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG
Eluna Family / Sentus BP Master Study -tutkimus on suunniteltu vahvistamaan uuden Eluna-tahdistinperheen ja Sentus BP (bipolaarisen) vasemman kammion johdon turvallisuus.
Lisäksi arvioidaan uusi sauvaton RF-telemetriatoiminto "SafeSync" ja Sentus-johdon käsittely istutuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
167
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arlon, Belgia, 6700
- Cliniques du Sud Luxembourg
-
Genk, Belgia, 3600
- ZOL Genk
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Allgemeines Krankenhaus Linz
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charité Universitätsmedizin Berlin, CBF: Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, CVK: Campus Virchow-Klinikum
-
Detmold, Saksa, 32756
- Klinikum Lippe
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
-
Essen, Saksa, 45138
- Elisabeth Krankenhaus Essen
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herzzentrum Essen
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Lünen, Saksa, 44534
- St. Marien-Hospital Lünen
-
Saarlouis, Saksa, 66740
- Marienhaus GmbH St. Elisabeth Krankenhaus Saarlouis
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg Sygehus
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Gentofte Hospital
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspaikan hoitava lääkäri rekrytoi potilaat käytettävissä olevista sydämentahdistimista tai CRT-potilaista suoraan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on halukas osallistumaan tutkimukseen ja hänellä on kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilas täyttää sydämentahdistimen tai CRT-P- tai CRT-D-hoidon standardiindikaatiot
- Potilas hyväksyy Home Monitoring® -konseptin
- Potilaalla on oikeuskelpoisuus ja kyky antaa suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on jokin vasta-aihe sydämentahdistimelle ja CRT-P- ja CRT-D-hoidolle
- Alle 18-vuotias potilas
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Sydänleikkaus suunnitellaan seuraavan 6 kuukauden sisällä
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Osallistuminen toiseen sydämen kliiniseen tutkimukseen aktiivisella hoitoryhmällä
- Vain ryhmä B: tällä hetkellä istutettu endokardiaalinen tai epikardiaalinen LV-johto tai on aiemmin yritetty kiinnittää LV-johto (vain CRT-implanteille)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A: Eluna-tahdistinperhe
Potilaat, joilla on vakioindikaatio sydämentahdistinhoitoon tai sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT), joille implantoidaan Eluna-tahdistinperheen sydämentahdistin tai CRT-laite.
Yksi-, kaksi- ja kolmikammioisia tahdistimet ovat käytettävissä.
|
Uusi tahdistimen sukupolvi uusilla toiminnoilla, kuten sauvaton RF-telemetria "SafeSync"
Muut nimet:
|
|
Ryhmä B: Sentus BP johtaa
Sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on indikaatio sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT) ja joille implantoidaan vasemman kammion Sentus BP -johto.
Potilaat voivat saada joko CRT-tahdistimen tai CRT-D:n (CRT defibrillaattoritoiminnolla).
|
over-the-wire (OTW), bipolaarinen (BP), L-muotoinen (L), 4,8 ranskalainen vasemman kammion johto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eluna-tahdistinperhe: Serious Adverse Device Effect (SADE) - ilmainen hinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Eluna-tahdistinperheen turvallisuus arvioidaan pyytämällä tutkijaa kirjaamaan mahdolliset haittatapahtumat.
Vaikka kaikki haittatapahtumat on kirjattava koko tutkimuksen ajan, vain sydämentahdistimeen mahdollisesti tai turvallisesti liittyvien SADE-tapahtumien määrä on SADE-vapaan taajuuden päätepistelaskennan perusta.
|
6 kuukautta
|
|
Sentus BP -johto: Vakava haitallinen laitevaikutus (SADE) - ilmainen hinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sentus BP:n vasemman kammion johdon turvallisuus arvioidaan pyytämällä tutkijaa kirjaamaan kaikki haittatapahtumat.
Vaikka kaikki haittatapahtumat on kirjattava koko tutkimuksen ajan, vain Sentus BP -johtoon mahdollisesti tai turvallisesti liittyvien SADE-tapahtumien lukumäärä on SADE-vapaan määrän päätepistelaskennan perusta.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kiinnostavien tietojen kerääminen: Sentus-lyijyn käsittelyarviointi implantaation aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Kiinnostavien lisätietojen kerääminen: Eluna-tahdistinperheen sauvattoman RF-telemetriatoiminnon "SafeSync" arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georges Mairesse, Dr. med, Cliniques du Sud Luxembourg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .