Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eluna Family / Sentus BP Master Study

maanantai 23. toukokuuta 2016 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG

Eluna Family / Sentus BP Master Study -tutkimus on suunniteltu vahvistamaan uuden Eluna-tahdistinperheen ja Sentus BP (bipolaarisen) vasemman kammion johdon turvallisuus.

Lisäksi arvioidaan uusi sauvaton RF-telemetriatoiminto "SafeSync" ja Sentus-johdon käsittely istutuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Cliniques du Sud Luxembourg
      • Genk, Belgia, 3600
        • ZOL GENK
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, CBF: Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, CVK: Campus Virchow-Klinikum
      • Detmold, Saksa, 32756
        • Klinikum Lippe
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
      • Essen, Saksa, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Lünen, Saksa, 44534
        • St. Marien-Hospital Lünen
      • Saarlouis, Saksa, 66740
        • Marienhaus GmbH St. Elisabeth Krankenhaus Saarlouis
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg Sygehus
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspaikan hoitava lääkäri rekrytoi potilaat käytettävissä olevista sydämentahdistimista tai CRT-potilaista suoraan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on halukas osallistumaan tutkimukseen ja hänellä on kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilas täyttää sydämentahdistimen tai CRT-P- tai CRT-D-hoidon standardiindikaatiot
  • Potilas hyväksyy Home Monitoring® -konseptin
  • Potilaalla on oikeuskelpoisuus ja kyky antaa suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on jokin vasta-aihe sydämentahdistimelle ja CRT-P- ja CRT-D-hoidolle
  • Alle 18-vuotias potilas
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Sydänleikkaus suunnitellaan seuraavan 6 kuukauden sisällä
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Osallistuminen toiseen sydämen kliiniseen tutkimukseen aktiivisella hoitoryhmällä
  • Vain ryhmä B: tällä hetkellä istutettu endokardiaalinen tai epikardiaalinen LV-johto tai on aiemmin yritetty kiinnittää LV-johto (vain CRT-implanteille)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A: Eluna-tahdistinperhe
Potilaat, joilla on vakioindikaatio sydämentahdistinhoitoon tai sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT), joille implantoidaan Eluna-tahdistinperheen sydämentahdistin tai CRT-laite. Yksi-, kaksi- ja kolmikammioisia tahdistimet ovat käytettävissä.
Laite: Eluna sydämentahdistimen perhe
Uusi tahdistimen sukupolvi uusilla toiminnoilla, kuten sauvaton RF-telemetria "SafeSync"
Muut nimet:
  • Eluna SR-T/DR-T/HF-T
  • Etrinsa SR-T/DR-T/HF-T
  • Epyra SR-T/DR-T/HF-T
Ryhmä B: Sentus BP johtaa
Sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on indikaatio sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT) ja joille implantoidaan vasemman kammion Sentus BP -johto. Potilaat voivat saada joko CRT-tahdistimen tai CRT-D:n (CRT defibrillaattoritoiminnolla).
Laite: Sentus BP johto
over-the-wire (OTW), bipolaarinen (BP), L-muotoinen (L), 4,8 ranskalainen vasemman kammion johto
Muut nimet:
  • Sentus OTW BP L

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eluna-tahdistinperhe: Serious Adverse Device Effect (SADE) - ilmainen hinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Eluna-tahdistinperheen turvallisuus arvioidaan pyytämällä tutkijaa kirjaamaan mahdolliset haittatapahtumat. Vaikka kaikki haittatapahtumat on kirjattava koko tutkimuksen ajan, vain sydämentahdistimeen mahdollisesti tai turvallisesti liittyvien SADE-tapahtumien määrä on SADE-vapaan taajuuden päätepistelaskennan perusta.
6 kuukautta
Sentus BP -johto: Vakava haitallinen laitevaikutus (SADE) - ilmainen hinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sentus BP:n vasemman kammion johdon turvallisuus arvioidaan pyytämällä tutkijaa kirjaamaan kaikki haittatapahtumat. Vaikka kaikki haittatapahtumat on kirjattava koko tutkimuksen ajan, vain Sentus BP -johtoon mahdollisesti tai turvallisesti liittyvien SADE-tapahtumien lukumäärä on SADE-vapaan määrän päätepistelaskennan perusta.
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kiinnostavien tietojen kerääminen: Sentus-lyijyn käsittelyarviointi implantaation aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kiinnostavien lisätietojen kerääminen: Eluna-tahdistinperheen sauvattoman RF-telemetriatoiminnon "SafeSync" arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotronik SE & Co. KG

Tutkijat

  • Päätutkija: Georges Mairesse, Dr. med, Cliniques du Sud Luxembourg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Eluna sydämentahdistimen perhe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa