Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eluna Family / Sentus BP Studium magisterskie

23 maja 2016 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG

Eluna Family / Sentus BP Master Study ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa nowej rodziny stymulatorów Eluna oraz elektrody lewej komory Sentus BP (dwubiegunowej).

Ponadto oceniona zostanie nowa bezróżdżkowa funkcja telemetrii RF „SafeSync” oraz obsługa elektrody Sentus podczas implantacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
  • Belgia
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Cliniques du Sud Luxembourg
      • Genk, Belgia, 3600
        • ZOL GENK
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Sygehus
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, CBF: Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, CVK: Campus Virchow-Klinikum
      • Detmold, Niemcy, 32756
        • Klinikum Lippe
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
      • Essen, Niemcy, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Lünen, Niemcy, 44534
        • St. Marien-Hospital Lünen
      • Saarlouis, Niemcy, 66740
        • Marienhaus GmbH St. Elisabeth Krankenhaus Saarlouis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani spośród dostępnych pacjentów z rozrusznikiem serca lub CRT bezpośrednio przez lekarza prowadzącego w ośrodku badawczym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraża chęć udziału w badaniu i wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent spełnia standardowe wskazania do stymulatora lub terapii CRT-P lub CRT-D
  • Pacjent akceptuje koncepcję Home Monitoring®
  • Pacjent ma zdolność do czynności prawnych i zdolność do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przeciwwskazaniami do stymulatora i terapii CRT-P i CRT-D
  • Pacjent poniżej 18
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Planowana operacja kardiochirurgiczna w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Udział w innym kardiologicznym badaniu klinicznym z grupą aktywnego leczenia
  • Tylko grupa B: Obecnie wszczepiono elektrodę LV wsierdziową lub nasierdziową lub podjęto wcześniej próbę umieszczenia elektrody LV (tylko w przypadku implantów CRT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A: rodzina stymulatorów Eluna
Pacjenci ze standardowymi wskazaniami do terapii stymulatorowej lub terapii resynchronizującej serca (CRT), którym zostanie wszczepiony stymulator lub urządzenie CRT z rodziny stymulatorów Eluna. Stosowane są stymulatory jedno-, dwu- i trójkomorowe.
Urządzenie: Rodzina rozruszników Eluna
Nowa generacja rozruszników serca z nowymi funkcjami, takimi jak bezróżdżkowa telemetria RF „SafeSync”
Inne nazwy:
  • Eluna SR-T/DR-T/HF-T
  • Etrinsa SR-T/DR-T/HF-T
  • Epyra SR-T/DR-T/HF-T
Grupa B: lider Sentus BP
Pacjenci z niewydolnością serca ze wskazaniem do terapii resynchronizującej serce (CRT), którym zostanie wszczepiona elektroda Sentus BP do lewej komory. Pacjenci mogą otrzymać stymulator CRT lub CRT-D (CRT z funkcją defibrylatora).
Urządzenie: Przewód Sentus BP
over-the-wire (OTW), dwubiegunowe (BP), w kształcie litery L (L), 4,8 francuskie odprowadzenie lewej komory
Inne nazwy:
  • Sentus OTW BP L

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzina stymulatorów Eluna: Serious Adverse Device Effect (SADE) – bezpłatna opłata
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo rodziny stymulatorów Eluna zostanie ocenione poprzez poproszenie badacza o odnotowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych. Podczas gdy wszystkie zdarzenia niepożądane muszą być odnotowywane w trakcie całego badania, podstawą do obliczenia punktu końcowego wskaźnika wolnego od SADE będzie jedynie liczba SADE prawdopodobnie lub bezpiecznie związanych z rozrusznikiem serca.
6 miesięcy
Lead Sentus BP: Poważny Niekorzystny Efekt Urządzenia (SADE) – bezpłatna stawka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezpieczeństwo elektrody lewej komory Sentus BP zostanie ocenione poprzez poproszenie badacza o odnotowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych. Chociaż wszystkie zdarzenia niepożądane muszą być odnotowywane w trakcie całego badania, tylko liczba SADE prawdopodobnie lub bezpiecznie związanych z odprowadzeniem Sentus BP będzie podstawą do obliczenia punktu końcowego wskaźnika wolnego od SADE.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbieranie danych będących przedmiotem zainteresowania: Ocena obchodzenia się z elektrodą Sentus podczas implantacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Gromadzenie dalszych interesujących danych: Ocena funkcji telemetrii bezróżdżkowej RF „SafeSync” w rodzinie stymulatorów Eluna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Georges Mairesse, Dr. med, Cliniques du Sud Luxembourg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Rodzina rozruszników Eluna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj