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エルナファミリー/センタスBPマスタースタディ

2016年5月23日 更新者：Biotronik SE & Co. KG

Eluna Family / Sentus BP Master Study は、新しい Eluna ペースメーカー ファミリーと Sentus BP (バイポーラ) 左心室リードの安全性を確認するために設計されています。

さらに、新しいワンドレス RF テレメトリ機能「SafeSync」と、植え込み中の Sentus リードの取り扱いが評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

167

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg Sygehus
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, CBF: Campus Benjamin Franklin
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, CVK: Campus Virchow-Klinikum
      • Detmold、ドイツ、32756
        • Klinikum Lippe
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
      • Essen、ドイツ、45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Lünen、ドイツ、44534
        • St. Marien-Hospital Lünen
      • Saarlouis、ドイツ、66740
        • Marienhaus GmbH St. Elisabeth Krankenhaus Saarlouis
  • ベルギー
      • Arlon、ベルギー、6700
        • Cliniques du Sud Luxembourg
      • Genk、ベルギー、3600
        • ZOL Genk
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、利用可能なペースメーカーまたは CRT 患者から、治験実施施設の担当医師によって直接募集されます。

説明

包含基準:

  • -患者は研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供している
  • 患者は、ペースメーカーまたは CRT-P または CRT-D 療法の標準適応症を満たしています。
  • 患者が Home Monitoring® の概念を受け入れる
  • 患者には法的能力と同意能力がある

除外基準:

  • -ペースメーカーおよびCRT-PおよびCRT-D療法に対する禁忌のある患者
  • 18歳未満の患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 今後6か月以内に心臓手術を計画
  • 平均余命が12か月未満
  • 実薬治療群による別の心臓臨床試験への参加
  • グループ B のみ: 現在、心内膜または心外膜 LV リードが植え込まれている、または以前に LV リードを配置しようとしたことがある (CRT インプラントのみ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ A: Eluna ペースメーカーファミリー
-ペースメーカー療法または心臓再同期療法（CRT）の標準的な適応症を持つ患者で、エルーナペースメーカーファミリーのペースメーカーまたはCRTデバイスが埋め込まれます。 シングル、デュアル、およびトリプルチャンバーのペースメーカーが適用されます。
デバイス：Eluna ペースメーカーファミリー
ワンドレス RF テレメトリー「SafeSync」などの新機能を備えた新世代のペースメーカー
他の名前：
  • エルナ SR-T/DR-T/HF-T
  • エトリンサ SR-T/DR-T/HF-T
  • エピラ SR-T/DR-T/HF-T
グループB：センタスBPリード
心臓再同期療法 (CRT) 療法の適応がある心不全患者で、左心室 Sentus BP リードが埋め込まれます。 患者は、CRT ペースメーカーまたは CRT-D (除細動器機能を備えた CRT) のいずれかを受けることができます。
デバイス：センタスBPリード
有線 (OTW)、バイポーラ (BP)、L 型 (L)、4.8 フレンチ左心室リード
他の名前：
  • センタス OTW BP L

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Eluna ペースメーカー ファミリー: 重大なデバイスへの悪影響 (SADE) - 無料料金
時間枠：6ヵ月
Eluna ペースメーカーファミリーの安全性は、治験責任医師に有害事象の記録を依頼することによって評価されます。 すべての有害事象は研究全体で記録する必要がありますが、ペースメーカーに関連している可能性がある、または確実に関連している SADE の数のみが、SADE のない率のエンドポイント計算の基礎となります。
6ヵ月
Sentus BP リード: 深刻なデバイスへの悪影響 (SADE) - 無料料金
時間枠：3ヶ月
Sentus BP 左心室リードの安全性は、治験責任医師に有害事象の記録を依頼することによって評価されます。 すべての有害事象は研究全体で記録する必要がありますが、センタス BP リードに関連する可能性がある、または確実に関連する SADE の数のみが、SADE フリーレートのエンドポイント計算の基礎となります。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
関心のあるデータの収集: 植え込み中の Sentus リードの取り扱い評価
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
さらなる興味深いデータの収集: Eluna ペースメーカー ファミリーのワンドレス RF テレメトリー機能「SafeSync」の評価
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biotronik SE & Co. KG

捜査官

  • 主任研究者：Georges Mairesse, Dr. med、Cliniques du Sud Luxembourg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月23日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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