Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eluna Family / Sentus BP Masterstudie

23 mei 2016 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG

De Eluna Family / Sentus BP Master Study is ontworpen om de veiligheid van de nieuwe Eluna-pacemakerfamilie en de Sentus BP (bipolaire) linkerventrikellead te bevestigen.

Verder zullen de nieuwe RF-telemetriefunctie "SafeSync" en het hanteren van de Sentus-lead tijdens implantatie worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

167

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Arlon, België, 6700
        • Cliniques du Sud Luxembourg
      • Genk, België, 3600
        • ZOL Genk
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg Sygehus
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, CBF: Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, CVK: Campus Virchow-Klinikum
      • Detmold, Duitsland, 32756
        • Klinikum Lippe
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
      • Essen, Duitsland, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Lünen, Duitsland, 44534
        • St. Marien-Hospital Lünen
      • Saarlouis, Duitsland, 66740
        • Marienhaus GmbH St. Elisabeth Krankenhaus Saarlouis
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen rechtstreeks door de behandelend arts op de onderzoekslocatie worden geworven uit beschikbare pacemaker- of CRT-patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is bereid om deel te nemen aan het onderzoek en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • Patiënt voldoet aan standaardindicatie voor pacemaker- of CRT-P- of CRT-D-therapie
  • Patiënt accepteert het Home Monitoring®-concept
  • Patiënt is handelingsbekwaam en in staat om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met enige contra-indicatie voor pacemaker en CRT-P- en CRT-D-therapie
  • Patiënt jonger dan 18 jaar
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Hartoperatie gepland binnen de komende 6 maanden
  • Levensverwachting minder dan 12 maanden
  • Deelname aan een ander cardiaal klinisch onderzoek met actieve behandelingsarm
  • Alleen groep B: momenteel geïmplanteerd met een endocardiale of epicardiale LV-lead of eerder geprobeerd een LV-lead te plaatsen (alleen voor CRT-implantaten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A: Eluna-pacemakerfamilie
Patiënten met een standaardindicatie voor pacemakertherapie of cardiale resynchronisatietherapie (CRT), bij wie een pacemaker of CRT-apparaat van de Eluna-pacemakerfamilie wordt geïmplanteerd. Een-, twee- en driekamerpacemakers zijn van toepassing.
Apparaat: Eluna pacemakerfamilie
Nieuwe generatie pacemakers met nieuwe functies, zoals draadloze RF-telemetrie "SafeSync" zonder toverstaf
Andere namen:
  • Eluna SR-T/DR-T/HF-T
  • Etrinsa SR-T/DR-T/HF-T
  • Epyra SR-T/DR-T/HF-T
Groep B: Sentus BP aan de leiding
Hartfalenpatiënten met een indicatie voor Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)-therapie, bij wie de linkerventrikel Sentus BP-lead wordt geïmplanteerd. Patiënten kunnen CRT-pacemaker of CRT-D (CRT met defibrillatorfunctie) krijgen.
Apparaat: Sentus BP-leider
over-the-wire (OTW), bipolaire (BP), L-vormige (L), 4.8 Franse linkerventrikellead
Andere namen:
  • Sentus OTW BP L

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eluna-pacemakerfamilie: Serious Adverse Device Effect (SADE) - gratis tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
De veiligheid van de familie van Eluna-pacemakers zal worden geëvalueerd door de onderzoeker te vragen eventuele bijwerkingen te noteren. Hoewel alle ongewenste voorvallen tijdens het onderzoek moeten worden geregistreerd, zal alleen het aantal SADE's dat mogelijk of zeker verband houdt met de pacemaker, de basis vormen voor de eindpuntberekening van het SADE-vrije percentage.
6 maanden
Sentus BP lead: Serious Adverse Device Effect (SADE) - gratis tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
De veiligheid van de linkerventrikellead van de Sentus BP wordt beoordeeld door de onderzoeker te vragen eventuele bijwerkingen te noteren. Hoewel alle ongewenste voorvallen tijdens het onderzoek moeten worden geregistreerd, zal alleen het aantal SADE's dat mogelijk of zeker verband houdt met de Sentus BP-lead de basis vormen voor de eindpuntberekening van het SADE-vrije percentage.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verzamelen van relevante gegevens: Behandeling van de beoordeling van Sentus-lead tijdens implantatie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verzameling van andere interessante gegevens: Evaluatie van draadloze RF-telemetriefunctie "SafeSync" in de Eluna-pacemakerfamilie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georges Mairesse, Dr. med, Cliniques du Sud Luxembourg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Eluna pacemakerfamilie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren