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Eluna Family / Sentus BP 석사과정

2016년 5월 23일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG

엘루나 패밀리/센투스 BP 마스터 스터디는 새로운 엘루나 페이스메이커 제품군과 센투스 BP(양극성) 좌심실 리드의 안전성을 확인하기 위해 설계됐다.

또한 새로운 완드리스 RF 원격 측정 기능인 "SafeSync"와 이식 중 Sentus 리드의 취급이 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

167

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Aalborg Sygehus
      • Hellerup, 덴마크, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, CBF: Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, CVK: Campus Virchow-Klinikum
      • Detmold, 독일, 32756
        • Klinikum Lippe
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
      • Essen, 독일, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Lünen, 독일, 44534
        • St. Marien-Hospital Lünen
      • Saarlouis, 독일, 66740
        • Marienhaus GmbH St. Elisabeth Krankenhaus Saarlouis
  • 벨기에
      • Arlon, 벨기에, 6700
        • Cliniques du Sud Luxembourg
      • Genk, 벨기에, 3600
        • ZOL GENK
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 연구 현장에서 치료 의사가 직접 사용 가능한 심박 조율기 또는 CRT 환자 중에서 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구에 기꺼이 참여하고 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 환자는 심박조율기 또는 CRT-P 또는 CRT-D 요법에 대한 표준 적응증을 충족합니다.
  • 환자는 Home Monitoring® 개념을 받아들입니다.
  • 환자는 동의할 법적 능력과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 심장 박동기 및 CRT-P 및 CRT-D 요법에 대한 금기 사항이 있는 환자
  • 18세 미만 환자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 향후 6개월 이내에 심장 수술 예정
  • 기대 수명 12개월 미만
  • 활성 치료군을 통한 또 다른 심장 임상 조사 참여
  • 그룹 B만 해당: 현재 심내막 또는 심외막 좌심실 리드를 이식했거나 이전에 좌심실 리드를 삽입하려는 시도가 있었습니다(CRT 임플란트만 해당).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 A: 엘루나 페이스메이커 가족
Eluna 심박조율기 제품군의 심박조율기 또는 CRT 장치를 이식할 심박조율기 요법 또는 심장 재동기화 요법(CRT)에 대한 표준 적응증이 있는 환자. 단일, 이중 및 삼중 챔버 심박 조율기를 적용할 수 있습니다.
장치: 엘루나 페이스메이커 패밀리
완드리스 RF 원격 측정 "SafeSync"와 같은 새로운 기능을 갖춘 새로운 심박 조율기 세대
다른 이름들:
  • 엘루나 SR-T/DR-T/HF-T
  • 에트린사 SR-T/DR-T/HF-T
  • 에피라 SR-T/DR-T/HF-T
그룹 B: Sentus BP 리드
좌심실 Sentus BP 리드를 이식할 심장 재동기화 요법(CRT) 요법에 대한 적응증이 있는 심부전 환자. 환자는 CRT 페이스메이커 또는 CRT-D(제세동기 기능이 있는 CRT)를 받을 수 있습니다.
장치: Sentus BP 리드
OTW(over-the-wire), 양극성(BP), L자형(L), 4.8 프렌치 좌심실 리드
다른 이름들:
  • 센투스 OTW BP L

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Eluna 심장박동기 제품군: SADE(Serious Adverse Device Effect) - 무료 요금
기간: 6 개월
엘루나 심박조율기 제품군의 안전성은 연구자에게 부작용을 기록하도록 요청하여 평가할 것입니다. 모든 부작용은 연구 전반에 걸쳐 기록되어야 하지만, 심박 조율기와 관련이 있을 수 있거나 확실하게 관련된 SADE의 수만이 SADE 없는 비율의 종점 계산을 위한 기초가 될 것입니다.
6 개월
Sentus BP 리드: SADE(Serious Adverse Device Effect) - 무료 요율
기간: 3 개월
Sentus BP 좌심실 리드의 안전성은 조사관에게 부작용을 기록하도록 요청하여 평가합니다. 모든 부작용은 연구 전반에 걸쳐 기록되어야 하지만, Sentus BP 리드와 가능하거나 확실하게 관련된 SADE의 수만이 SADE 무료 비율의 종점 계산을 위한 기초가 될 것입니다.
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
관심 데이터 수집: 이식 중 Sentus 리드 평가 처리
기간: 3 개월
3 개월
추가 관심 데이터 수집: Eluna 심장박동기 제품군의 무봉 RF 원격 측정 기능 "SafeSync" 평가
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotronik SE & Co. KG

수사관

  • 수석 연구원: Georges Mairesse, Dr. med, Cliniques du Sud Luxembourg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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