Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eluna Family / Sentus BP Master Study

23. maj 2016 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG

Eluna Family / Sentus BP Master Study er designet til at bekræfte sikkerheden af ​​den nye Eluna pacemakerfamilie og Sentus BP (bipolær) venstre ventrikulær ledning.

Desuden vil den nye wandless RF-telemetrifunktion "SafeSync" og håndteringen af ​​Sentus-elektroden under implantation blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

167

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Cliniques du Sud Luxembourg
      • Genk, Belgien, 3600
        • ZOL GENK
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Sygehus
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, CBF: Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, CVK: Campus Virchow-Klinikum
      • Detmold, Tyskland, 32756
        • Klinikum Lippe
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Lünen, Tyskland, 44534
        • St. Marien-Hospital Lünen
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Marienhaus GmbH St. Elisabeth Krankenhaus Saarlouis
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra tilgængelige pacemaker- eller CRT-patienter direkte af den behandlende læge på undersøgelsesstedet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen og har givet skriftligt informeret samtykke
  • Patienten opfylder standardindikationen for pacemaker eller CRT-P eller CRT-D terapi
  • Patienten accepterer Home Monitoring®-konceptet
  • Patienten har retlig handleevne og mulighed for at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med enhver kontraindikation til pacemaker og CRT-P- og CRT-D-behandling
  • Patient under 18 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Hjerteoperation planlagt inden for de næste 6 måneder
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Deltagelse i anden hjerte-klinisk undersøgelse med aktiv behandlingsarm
  • Kun gruppe B: I øjeblikket implanteret med en endokardie eller epikardiel LV-elektrode eller havde tidligere forsøg på at placere en LV-elektrode (kun for CRT-implantater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A: Eluna pacemakerfamilie
Patienter med standardindikation for pacemakerterapi eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT), som vil blive implanteret med en pacemaker eller CRT-enhed fra Eluna pacemakerfamilien. Enkelt-, dobbelt- og trekammerpacemakere er anvendelige.
Enhed: Eluna pacemaker familie
Ny pacemakergeneration med nye funktioner, såsom RF-telemetri uden stav "SafeSync"
Andre navne:
  • Eluna SR-T/DR-T/HF-T
  • Etrinsa SR-T/DR-T/HF-T
  • Epyra SR-T/DR-T/HF-T
Gruppe B: Sentus BP leder
Hjertesvigtpatienter med indikation for Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) terapi, som vil blive implanteret med den venstre ventrikulære Sentus BP-ledning. Patienter kan modtage enten CRT-pacemaker eller CRT-D (CRT med defibrillatorfunktion).
Enhed: Sentus BP leder
over-the-wire (OTW), bipolær (BP), L-formet (L), 4,8 fransk venstre ventrikulær ledning
Andre navne:
  • Sentus OTW BP L

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eluna pacemakerfamilie: Serious Adverse Device Effect (SADE) - gratis takst
Tidsramme: 6 måneder
Eluna pacemakerfamiliens sikkerhed vil blive evalueret ved at bede investigatoren om at registrere enhver uønsket hændelse. Mens alle uønskede hændelser skal registreres gennem hele undersøgelsen, vil kun antallet af SADE'er, der muligvis eller sikkert er relateret til pacemakeren, være grundlaget for endepunktsberegning af den SADE-fri rate.
6 måneder
Sentus BP-ledning: Serious Adverse Device Effect (SADE) - fri rate
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerheden af ​​Sentus BP venstre ventrikulære ledning vil blive evalueret ved at bede investigator om at registrere enhver uønsket hændelse. Mens alle uønskede hændelser skal registreres gennem hele undersøgelsen, vil kun antallet af SADE'er, der muligvis eller sikkert er relateret til Sentus BP-leddet, være grundlaget for endepunktsberegning af SADE-fri rate.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indsamling af data af interesse: Håndtering af vurdering af Sentus-elektrode under implantation
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Indsamling af yderligere data af interesse: Evaluering af stavløs RF-telemetrifunktion "SafeSync" i Eluna pacemakerfamilien
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georges Mairesse, Dr. med, Cliniques du Sud Luxembourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2014

Først opslået (SKØN)

11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Eluna pacemaker familie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner