Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eluna Family / Sentus BP Master Study

23. mai 2016 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG

Eluna Family / Sentus BP Master Study er utviklet for å bekrefte sikkerheten til den nye Eluna pacemakerfamilien og Sentus BP (bipolar) venstre ventrikkelledning.

Videre vil den nye stavløse RF-telemetrifunksjonen "SafeSync" og håndteringen av Sentus-elektroden under implantasjon bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

167

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Cliniques du Sud Luxembourg
      • Genk, Belgia, 3600
        • ZOL Genk
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Sygehus
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, CBF: Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, CVK: Campus Virchow-Klinikum
      • Detmold, Tyskland, 32756
        • Klinikum Lippe
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Lünen, Tyskland, 44534
        • St. Marien-Hospital Lünen
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Marienhaus GmbH St. Elisabeth Krankenhaus Saarlouis
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra tilgjengelig pacemaker eller CRT-pasienter direkte av den behandlende legen på undersøkelsesstedet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er villig til å delta i studien og gir skriftlig informert samtykke
  • Pasienten oppfyller standard indikasjon for pacemaker eller CRT-P eller CRT-D terapi
  • Pasienten godtar Home Monitoring®-konseptet
  • Pasienten har rettslig handleevne og evne til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kontraindikasjoner for pacemaker og CRT-P og CRT-D-behandling
  • Pasient under 18 år
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Hjertekirurgi planlegges i løpet av de neste 6 månedene
  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • Deltakelse i annen hjerte-klinisk undersøkelse med aktiv behandlingsarm
  • Kun gruppe B: For øyeblikket implantert med en endokardiell eller epikardiell LV-ledning eller har tidligere forsøkt å plassere en LV-ledning (kun for CRT-implantater)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A: Eluna pacemakerfamilie
Pasienter med standard indikasjon for pacemakerterapi eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT), som vil bli implantert med en pacemaker eller CRT-enhet fra Eluna pacemakerfamilie. Enkelt-, dobbelt- og trippelkammerpacemakere kan brukes.
Enhet: Eluna hjertestarterfamilie
Ny pacemakergenerasjon med nye funksjoner, som RF-telemetri uten stav "SafeSync"
Andre navn:
  • Eluna SR-T/DR-T/HF-T
  • Etrinsa SR-T/DR-T/HF-T
  • Epyra SR-T/DR-T/HF-T
Gruppe B: Sentus BP leder
Hjertesviktpasienter med indikasjon for Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) terapi, som vil bli implantert med venstre ventrikkel Sentus BP ledning. Pasienter kan få enten CRT-pacemaker eller CRT-D (CRT med defibrillatorfunksjon).
Enhet: Sentus BP leder
over-the-wire (OTW), bipolar (BP), L-formet (L), 4,8 fransk venstre ventrikkelledning
Andre navn:
  • Sentus OTW BP L

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eluna pacemakerfamilie: Serious Adverse Device Effect (SADE) - gratis rate
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerheten til Eluna pacemakerfamilien vil bli evaluert ved å be etterforskeren om å registrere enhver uønsket hendelse. Mens alle uønskede hendelser må registreres gjennom hele studien, vil kun antall SADE-er som muligens eller sikkert er relatert til pacemakeren være grunnlaget for endepunktsberegning av SADE-fri rate.
6 måneder
Sentus BP-ledd: Serious Adverse Device Effect (SADE) - gratis rate
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerheten til Sentus BP venstre ventrikkelledning vil bli evaluert ved å be utrederen om å registrere enhver uønsket hendelse. Mens alle uønskede hendelser må registreres gjennom hele studien, vil bare antall SADE-er som muligens eller sikkert er relatert til Sentus BP-avledning være grunnlaget for endepunktsberegning av SADE-fri rate.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innsamling av data av interesse: Håndtering av vurdering av Sentus-ledning under implantasjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Innsamling av ytterligere data av interesse: Evaluering av stavløs RF-telemetrifunksjon "SafeSync" i Eluna pacemakerfamilie
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georges Mairesse, Dr. med, Cliniques du Sud Luxembourg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

11. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere