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Famille Eluna / Étude principale Sentus BP

23 mai 2016 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG

L'étude principale sur la famille Eluna / Sentus BP est conçue pour confirmer la sécurité de la nouvelle famille de stimulateurs cardiaques Eluna et de la sonde ventriculaire gauche Sentus BP (bipolaire).

De plus, la nouvelle fonction de télémétrie RF sans baguette "SafeSync" et la manipulation de la sonde Sentus pendant l'implantation seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

167

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, CBF: Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, CVK: Campus Virchow-Klinikum
      • Detmold, Allemagne, 32756
        • Klinikum Lippe
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2
      • Essen, Allemagne, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Westdeutsches Herzzentrum Essen
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Lünen, Allemagne, 44534
        • St. Marien-Hospital Lünen
      • Saarlouis, Allemagne, 66740
        • Marienhaus GmbH St. Elisabeth Krankenhaus Saarlouis
  • Belgique
      • Arlon, Belgique, 6700
        • Cliniques du Sud Luxembourg
      • Genk, Belgique, 3600
        • ZOL GENK
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg Sygehus
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Allgemeines Krankenhaus Linz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés parmi les patients disposant d'un stimulateur cardiaque ou d'un CRT directement par le médecin traitant sur le site d'investigation

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est disposé à participer à l'étude et a fourni un consentement éclairé écrit
  • Le patient répond à l'indication standard pour le stimulateur cardiaque ou la thérapie CRT-P ou CRT-D
  • Le patient accepte le concept Home Monitoring®
  • Le patient a la capacité juridique et la capacité de consentir

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une contre-indication au stimulateur cardiaque et à la thérapie CRT-P et CRT-D
  • Patient de moins de 18 ans
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Chirurgie cardiaque prévue dans les 6 prochains mois
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Participation à une autre investigation clinique cardiaque avec bras de traitement actif
  • Groupe B uniquement : actuellement implanté avec une sonde VG endocardique ou épicardique ou ayant déjà tenté de placer une sonde VG (uniquement pour les implants CRT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A : Famille de stimulateurs cardiaques Eluna
Patients avec une indication standard pour la thérapie par stimulateur cardiaque ou la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT), qui seront implantés avec un stimulateur cardiaque ou un appareil CRT de la famille des stimulateurs cardiaques Eluna. Les stimulateurs cardiaques à simple, double et triple chambre sont applicables.
Dispositif: Famille de stimulateurs cardiaques Eluna
Nouvelle génération de stimulateur cardiaque avec de nouvelles fonctions, comme la télémétrie RF sans baguette "SafeSync"
Autres noms:
  • Eluna SR-T/DR-T/HF-T
  • Etrinsa SR-T/DR-T/HF-T
  • Épyra SR-T/DR-T/HF-T
Groupe B : sonde Sentus BP
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une indication pour la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT), qui seront implantés avec la sonde ventriculaire gauche Sentus BP. Les patients peuvent recevoir soit un stimulateur cardiaque CRT, soit un CRT-D (CRT avec fonction de défibrillateur).
Dispositif: Sonde Sentus BP
over-the-wire (OTW), bipolaire (BP), en forme de L (L), sonde ventriculaire gauche 4,8 French
Autres noms:
  • Sentus OTW BP L

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Famille de stimulateurs cardiaques Eluna : Effet indésirable grave du dispositif (SADE) - tarif gratuit
Délai: 6 mois
La sécurité de la famille des stimulateurs cardiaques Eluna sera évaluée en demandant à l'investigateur d'enregistrer tout événement indésirable. Bien que tous les événements indésirables doivent être enregistrés tout au long de l'étude, seul le nombre de SADE liés de manière possible ou sûre au stimulateur cardiaque servira de base pour le calcul du critère d'évaluation du taux sans SADE.
6 mois
Sonde Sentus BP : effet indésirable grave du dispositif (SADE) - tarif gratuit
Délai: 3 mois
La sécurité de la sonde ventriculaire gauche Sentus BP sera évaluée en demandant à l'investigateur d'enregistrer tout événement indésirable. Bien que tous les événements indésirables doivent être enregistrés tout au long de l'étude, seul le nombre de SADE liés de manière possible ou sûre à la sonde Sentus BP servira de base pour le calcul du point final du taux sans SADE.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Collecte de données d'intérêt : évaluation de la manipulation de la sonde Sentus pendant l'implantation
Délai: 3 mois
3 mois
Collecte d'autres données intéressantes : évaluation de la fonction de télémétrie RF sans baguette "SafeSync" dans la famille des stimulateurs cardiaques Eluna
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotronik SE & Co. KG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georges Mairesse, Dr. med, Cliniques du Sud Luxembourg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

11 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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