在 AML CR1 中使用或不使用地西他滨的 Haplo-SCT 与 ASCT
2020年2月3日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
单倍体错配供体干细胞移植 (SCT) 与自体 SCT 之后或不维持治疗对首次缓解期急性髓性白血病 (AML) 患者的比较：一项中国随机多中心研究
一项多中心、前瞻性、开放标签的临床研究，包括一项针对低风险或中等风险组患者的随机对照研究，以及一项 ASCT 后地西他滨维持治疗的队列研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
212
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 招聘中
- The Fisrt Affiliated Hospital of Soochow University
-
接触：
- Depei Wu, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+86 512 6778 1856
- 邮箱：wudepei@medmail.com.cn
-
接触：
- Jia Chen, M.D.
- 电话号码：+86 512 6778 1856
- 邮箱：chenjia@suda.edu.cn
-
副研究员：
- Aining Sun, M.D., Ph.D.
-
副研究员：
- Huiying Qiu, M.D., Ph.D.
-
副研究员：
- Xiaowen Tang, M.D., Ph.D.
-
副研究员：
- Yue Han, M.D., Ph.D.
-
副研究员：
- Zhengming Jin, M.D.
-
副研究员：
- Chengcheng Fu, M.D., Ph.D.
-
副研究员：
- Feng Chen, M.D., Ph.D.
-
副研究员：
- Xiao Ma, M.D., Ph.D.
-
副研究员：
- Suning Chen, M.D., Ph.D.
-
副研究员：
- Shengli Xue, M.D., Ph.D.
-
副研究员：
- Xiang Zhang, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 首次诊断为AML（急性早幼粒细胞白血病M3除外）
- 可以实现最小残留病 (MRD) 测试（如果适用，首先进行分子生物学和/或细胞遗传学和/或免疫表型分析）
- 存在可用的单倍体错配相关供体
排除标准：
- 化疗或造血干细胞移植的禁忌症
- 存在可用的同胞供体或 10/10 HLA 位点匹配的无关供体
- 参与其他预防ASCT术后疾病复发的临床试验
- 没有有效的避孕措施
- 怀孕或哺乳期女性
- 研究者认为不适合试验的其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：汽车
患者接受自体 SCT
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随机分配到任一组的患者将在达到 CR1 后接受自体 SCT 或单倍体 SCT。
|
|
有源比较器：单倍体
患者接受单倍体干细胞移植
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随机分配到任一组的患者将在达到 CR1 后接受自体 SCT 或单倍体 SCT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无白血病生存期
大体时间：5年
|
定义为从移植物输注之日开始，到死亡、形态学复发或随访结束之日止的生存期。
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：5年
|
定义为从移植物输注之日开始，到死亡之日或随访结束之日止的存活时间。
|
5年
|
|
累积复发率
大体时间：5年
|
定义为移植输注后形态学复发的累积发生率。
|
5年
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非复发死亡率
大体时间：5年
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定义为无疾病复发原因的累计死亡发生率，包括GVHD、感染、出血、器官功能衰竭等原因。
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5年
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植入的累积发生率
大体时间：180天
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定义为通过 STR-PCR 检测到的持久完全供体嵌合体的累积发生率。
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180天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：5年
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包括急、慢性GVHD的发生率及严重程度、日常生活能力、心理状态、职业活动的恢复、社会适应等。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Depei Wu, M.D., Ph.D.、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月10日
首次发布 (估计)
2014年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月3日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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