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Haplo-SCT vs ASCT con o sin decitabina en AML CR1

3 de febrero de 2020 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Trasplante de células madre (SCT) de donante con discordancia haplo versus SCT autólogo seguido o no por terapia de mantenimiento, para pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en primera remisión: un estudio multicéntrico chino aleatorizado

Estudio clínico abierto, prospectivo y multicéntrico, que incluye un estudio controlado aleatorizado en pacientes de un grupo de riesgo bajo o intermedio y un estudio de cohortes del tratamiento de mantenimiento con decitabina después del TACM.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

212

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • The Fisrt Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jia Chen, M.D.
          • Número de teléfono: +86 512 6778 1856
          • Correo electrónico: chenjia@suda.edu.cn
        • Sub-Investigador:
          • Aining Sun, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Huiying Qiu, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Xiaowen Tang, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Yue Han, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Zhengming Jin, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Chengcheng Fu, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Feng Chen, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Xiao Ma, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Suning Chen, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Shengli Xue, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Xiang Zhang, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años
  • Diagnosticado como LMA (excepto leucemia promielocítica aguda M3) por primera vez
  • Se puede lograr la prueba de Enfermedad Residual Mínima (MRD, por sus siglas en inglés) (biología molecular primero si corresponde, y/o citogenética y/o inmunofenotipado)
  • Presencia de un donante emparentado con haplo-discordancia disponible

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la quimioterapia o del trasplante de células madre hematopoyéticas
  • Presencia de un hermano donante idéntico disponible o un donante no emparentado compatible con loci HLA 10/10
  • Participar en otros ensayos clínicos sobre la profilaxis de la recurrencia de la enfermedad después del TACM
  • Sin anticoncepción eficaz
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Otras causas que no son adecuadas para el ensayo a consideración del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: auto
los pacientes reciben SCT autólogo
Procedimiento: TCMH
Los pacientes asignados aleatoriamente a cualquiera de los grupos recibirán SCT autólogo o haplo-SCT después de lograr CR1.
Comparador activo: haplo
los pacientes reciben haplo-SCT
Procedimiento: TCMH
Los pacientes asignados aleatoriamente a cualquiera de los grupos recibirán SCT autólogo o haplo-SCT después de lograr CR1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de leucemia
Periodo de tiempo: Cinco años
Definida como la duración de la supervivencia que comienza el día de la infusión del injerto y finaliza el día de la muerte, la recaída morfológica o el final del seguimiento.
Cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cinco años
Definida como la duración de la supervivencia que comienza el día de la infusión del injerto y finaliza el día de la muerte o el final del seguimiento.
Cinco años
Incidencia de recaída acumulada
Periodo de tiempo: Cinco años
Definida como la incidencia acumulada de recidiva morfológica tras el día de la infusión del injerto.
Cinco años
Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: Cinco años
Definida como la incidencia acumulada de muerte sin causa de recurrencia de la enfermedad, que incluye la causa de EICH, infección, hemorragia, falla de función orgánica, etc.
Cinco años
Incidencia acumulada de injerto
Periodo de tiempo: 180 días
Definido como la incidencia acumulada de quimerismo de donante completo duradero detectado por STR-PCR.
180 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cinco años
Incluyendo incidencia y severidad de la EICH aguda y crónica, actividad de la vida diaria, estado psicológico, recuperación de la actividad profesional, adaptación social, etc.
Cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Colaboradores

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Investigadores

  • Investigador principal: Depei Wu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SZ3702
  • ChiCTR-TRC-14004196 (Identificador de registro: Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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