Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haplo-SCT versus ASCT met of zonder decitabine in AML CR1

3 februari 2020 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Haplo-mismatch donorstamceltransplantatie (SCT) versus autologe SCT al dan niet gevolgd door onderhoudstherapie, voor patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) in eerste remissie: een Chinese gerandomiseerde multicenter studie

Een multicenter, prospectief, open-label klinisch onderzoek, inclusief een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek bij patiënten met een laag of gemiddeld risico, en een cohortonderzoek naar onderhoudsbehandeling met decitabine na ASCT.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

212

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The Fisrt Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Aining Sun, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Huiying Qiu, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Xiaowen Tang, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Yue Han, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Zhengming Jin, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Chengcheng Fu, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Feng Chen, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Xiao Ma, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Suning Chen, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Shengli Xue, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Xiang Zhang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18j
  • Voor het eerst gediagnosticeerd als AML (behalve acute promyelocytische leukemie M3).
  • Minimale residuele ziekte (MRD)-test kan worden bereikt (eerst moleculaire biologie indien van toepassing, en/of cytogenetica en/of immunofenotypering)
  • Aanwezigheid van een beschikbare haplo-mismatch-gerelateerde donor

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties van chemotherapie of hematopoietische stamceltransplantatie
  • Aanwezigheid van een beschikbare identieke broer of zus donor of een 10/10 HLA loci-gematchte niet-verwante donor
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken met betrekking tot de profylaxe van terugkeer van de ziekte na ASCT
  • Geen effectieve anticonceptie
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Andere oorzaken die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: auto
patiënten krijgen autologe SCT
Procedure: HSCT
Patiënten die willekeurig in een van de groepen worden ingedeeld, krijgen autologe SCT of haplo-SCT nadat CR1 is bereikt.
Actieve vergelijker: haplo
patiënten krijgen haplo-SCT
Procedure: HSCT
Patiënten die willekeurig in een van de groepen worden ingedeeld, krijgen autologe SCT of haplo-SCT nadat CR1 is bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leukemie-vrije overleving
Tijdsspanne: Vijf jaar
Gedefinieerd als de overlevingsduur die begint op de dag van transplantaatinfusie en eindigt op de dag van overlijden, morfologische terugval of het einde van de follow-up.
Vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vijf jaar
Gedefinieerd als de overlevingsduur die begint op de dag van transplantaatinfusie en eindigt op de dag van overlijden of het einde van de follow-up.
Vijf jaar
Cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: Vijf jaar
Gedefinieerd als de cumulatieve incidentie van morfologische terugval na de dag van transplantaatinfusie.
Vijf jaar
Sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: Vijf jaar
Gedefinieerd als de cumulatieve incidentie van overlijden zonder oorzaak van terugkeer van de ziekte, waaronder de oorzaak van GVHD, infectie, bloeding, organisch functiefalen, enz.
Vijf jaar
Cumulatieve incidentie van engraftment
Tijdsspanne: 180 dagen
Gedefinieerd als de cumulatieve incidentie van duurzaam volledig donorchimerisme gedetecteerd door STR-PCR.
180 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Vijf jaar
Inclusief incidentie en ernst van acute en chronische GVHD, activiteit van het dagelijks leven, psychologische status, herstel van professionele activiteit, sociale aanpassing, enz.
Vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Medewerkers

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Depei Wu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SZ3702
  • ChiCTR-TRC-14004196 (Register-ID: Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren