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Haplo-SCT vs ASCT avec ou sans décitabine dans la LAM CR1

3 février 2020 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Haplo-mismatch Transplantation de cellules souches de donneur (SCT) versus SCT autologue suivie ou non d'un traitement d'entretien, pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en première rémission : une étude multicentrique randomisée chinoise

Une étude clinique multicentrique, prospective, en ouvert, comprenant une étude contrôlée randomisée chez des patients du groupe à risque faible ou intermédiaire, et une étude de cohorte de traitement d'entretien par décitabine après ASCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

212

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The Fisrt Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Aining Sun, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Huiying Qiu, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Xiaowen Tang, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Yue Han, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Zhengming Jin, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Chengcheng Fu, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Feng Chen, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Xiao Ma, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Suning Chen, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Shengli Xue, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Xiang Zhang, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 18 ans
  • Diagnostiqué comme LAM (sauf leucémie aiguë promyélocytaire M3) pour la première fois
  • Un test de maladie résiduelle minimale (MRM) peut être réalisé (biologie moléculaire d'abord si applicable, et/ou cytogénétique et/ou immunophénotypage)
  • Présence d'un donneur disponible lié à l'haplo-mésappariement

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la chimiothérapie ou à la greffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Présence d'un frère ou d'une sœur donneur identique disponible ou d'un donneur non apparenté compatible avec les locus HLA 10/10
  • Participer à d'autres essais cliniques concernant la prophylaxie de la récidive de la maladie après ASCT
  • Pas de contraception efficace
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Autres causes qui ne conviennent pas à l'essai dans l'examen de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: auto
les patients reçoivent une SCT autologue
Procédure: GCSH
Les patients répartis au hasard dans l'un ou l'autre des groupes recevront soit une SCT autologue, soit une haplo-SCT après l'obtention de la CR1.
Comparateur actif: haplo
les patients reçoivent un haplo-SCT
Procédure: GCSH
Les patients répartis au hasard dans l'un ou l'autre des groupes recevront soit une SCT autologue, soit une haplo-SCT après l'obtention de la CR1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans leucémie
Délai: Cinq ans
Définie comme la durée de survie commençant le jour de la perfusion du greffon, se terminant le jour du décès, de la rechute morphologique ou de la fin du suivi.
Cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Cinq ans
Définie comme la durée de survie commençant le jour de la perfusion du greffon, se terminant au jour du décès ou à la fin du suivi.
Cinq ans
Incidence cumulée des rechutes
Délai: Cinq ans
Défini comme l'incidence cumulée des rechutes morphologiques après le jour de la perfusion du greffon.
Cinq ans
Mortalité sans rechute
Délai: Cinq ans
Défini comme l'incidence cumulée des décès sans cause de récidive de la maladie, qui comprend la cause de la GVHD, l'infection, l'hémorragie, la défaillance de la fonction organique, etc.
Cinq ans
Incidence cumulée de prise de greffe
Délai: 180 jours
Défini comme l'incidence cumulée du chimérisme complet durable du donneur détecté par STR-PCR.
180 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Cinq ans
Y compris l'incidence et la gravité de la GVHD aiguë et chronique, l'activité de la vie quotidienne, l'état psychologique, la reprise de l'activité professionnelle, l'adaptation sociale, etc.
Cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaborateurs

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Depei Wu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2014

Première publication (Estimation)

11 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SZ3702
  • ChiCTR-TRC-14004196 (Identificateur de registre: Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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