Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haplo-SCT vs ASCT Desitabiinin kanssa tai ilman AML CR1:ssä

maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Haplo-epäsopivuus luovuttajan kantasolujen transplantaatio (SCT) verrattuna autologiseen SCT:hen, jota seuraa tai ei ole ylläpitohoitoa, potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML) ensimmäisessä remissiossa: Kiinalainen satunnaistettu monikeskustutkimus

Monikeskus, prospektiivinen, avoin kliininen tutkimus, joka sisältää satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen pienen tai keskiriskin ryhmän potilailla ja kohorttitutkimuksen desitabiinin ylläpitohoidosta ASCT:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

212

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • The Fisrt Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Aining Sun, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Huiying Qiu, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Xiaowen Tang, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Yue Han, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Zhengming Jin, M.D.
        • Alatutkija:
          • Chengcheng Fu, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Feng Chen, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Xiao Ma, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Suning Chen, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Shengli Xue, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Xiang Zhang, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18v
  • Diagnosoitu AML:ksi (paitsi akuutti promyelosyyttinen leukemia M3) ensimmäistä kertaa
  • Minimal Residual Disease (MRD) -testi voidaan suorittaa (molekyylibiologia ensin, jos mahdollista, ja/tai sytogenetiikka ja/tai immunofenotyypitys)
  • Saatavilla olevan haplo-epäsopimattomuuteen liittyvän luovuttajan läsnäolo

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapian tai hematopoieettisen kantasolusiirron vasta-aiheet
  • Käytettävissä oleva identtinen sisarusluovuttaja tai 10/10 HLA:n lokuksia vastaava ei-sukulainen luovuttaja
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka koskevat taudin uusiutumisen ehkäisyä ASCT:n jälkeen
  • Ei tehokasta ehkäisyä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Muut syyt, jotka eivät sovellu tutkimukseen tutkijan harkinnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: auto
potilaat saavat autologista SCT:tä
Menettely: HSCT
Potilaat, jotka on satunnaisesti jaettu jompaankumpaan ryhmään, saavat joko autologisen SCT:n tai haplo-SCT:n, kun CR1 on saavutettu.
Active Comparator: haplo
potilaat saavat haplo-SCT:tä
Menettely: HSCT
Potilaat, jotka on satunnaisesti jaettu jompaankumpaan ryhmään, saavat joko autologisen SCT:n tai haplo-SCT:n, kun CR1 on saavutettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leukemiaton selviytyminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Määritelty eloonjäämisajaksi, joka alkaa siirteen infuusion päivästä, päättyy kuoleman, morfologisen uusiutumisen tai seurannan lopussa.
Viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Määritelty eloonjäämisajaksi, joka alkaa siirteen infuusion päivästä ja päättyy kuolemaan tai seurannan päättymiseen.
Viisi vuotta
Kumulatiivinen relapsien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Määritetään morfologisen uusiutumisen kumulatiiviseksi ilmaantuvuudeksi siirteen infuusiopäivän jälkeen.
Viisi vuotta
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Määritelty kuolemien kumulatiiviseksi ilmaantuvuudeksi ilman taudin uusiutumisen syytä, mukaan lukien GVHD:n syy, infektio, verenvuoto, orgaanisten toimintojen vajaatoiminta jne.
Viisi vuotta
Kumulatiivinen siirteen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 180 päivää
Määritetään STR-PCR:llä havaitun kestävän täydellisen luovuttajan kimerismin kumulatiiviseksi ilmaantuvuudeksi.
180 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Mukaan lukien akuutin ja kroonisen GVHD:n esiintyvyys ja vakavuus, päivittäisen elämän aktiivisuus, psykologinen tila, ammatillisen toiminnan palautuminen, sosiaalinen sopeutuminen jne.
Viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Yhteistyökumppanit

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Tutkijat

  • Päätutkija: Depei Wu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SZ3702
  • ChiCTR-TRC-14004196 (Rekisterin tunniste: Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset HSCT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa