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Haplo-SCT vs ASCT com ou sem decitabina em AML CR1

3 de fevereiro de 2020 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Transplante de células-tronco de doador (SCT) haplo-incompatível versus SCT autólogo seguido ou não por terapia de manutenção, para pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) em primeira remissão: um estudo multicêntrico randomizado chinês

Um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, aberto, incluindo um estudo controlado randomizado em pacientes do grupo de risco baixo ou intermediário e um estudo de coorte de tratamento de manutenção com decitabina após ASCT.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

212

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Recrutamento
        • The Fisrt Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Aining Sun, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Huiying Qiu, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Xiaowen Tang, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Yue Han, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Zhengming Jin, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Chengcheng Fu, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Feng Chen, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Xiao Ma, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Suning Chen, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Shengli Xue, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Xiang Zhang, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >= 18 anos
  • Diagnosticado como LMA (exceto leucemia promielocítica aguda M3) pela primeira vez
  • O teste de Doença Residual Mínima (MRD) pode ser realizado (biologia molecular primeiro, se aplicável, e/ou citogenética e/ou imunofenotipagem)
  • Presença de um doador relacionado com haplo-mismatch disponível

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações de quimioterapia ou transplante de células-tronco hematopoiéticas
  • Presença de um doador irmão idêntico disponível ou um doador não aparentado 10/10 HLA compatível
  • Participar em outros ensaios clínicos sobre a profilaxia da recorrência da doença após ASCT
  • Sem contracepção eficaz
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Outras causas que não são adequadas para o julgamento na consideração do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: auto
pacientes recebem SCT autólogo
Procedimento: TCTH
Os pacientes aleatoriamente designados para qualquer um dos grupos receberão SCT autólogo ou haplo-SCT após CR1 ser alcançado.
Comparador Ativo: haplo
pacientes recebem haplo-SCT
Procedimento: TCTH
Os pacientes aleatoriamente designados para qualquer um dos grupos receberão SCT autólogo ou haplo-SCT após CR1 ser alcançado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Leucemia
Prazo: Cinco anos
Definido como a duração da sobrevida começando no dia da infusão do enxerto, terminando no dia da morte, recidiva morfológica ou final do seguimento.
Cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Cinco anos
Definido como a duração da sobrevida começando no dia da infusão do enxerto, terminando no dia da morte ou no final do seguimento.
Cinco anos
Incidência cumulativa de recaída
Prazo: Cinco anos
Definido como a incidência cumulativa de recidiva morfológica após o dia da infusão do enxerto.
Cinco anos
Mortalidade sem recaída
Prazo: Cinco anos
Definido como a incidência cumulativa de morte sem causa de recorrência da doença, que inclui a causa de GVHD, infecção, hemorragia, falha da função orgânica, etc.
Cinco anos
Incidência cumulativa de enxerto
Prazo: 180 dias
Definido como a incidência cumulativa de quimerismo de doador completo durável detectado por STR-PCR.
180 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Cinco anos
Incluindo incidência e gravidade da DECH aguda e crônica, atividade da vida diária, estado psicológico, recuperação da atividade profissional, adaptação social, etc.
Cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Colaboradores

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Investigadores

  • Investigador principal: Depei Wu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SZ3702
  • ChiCTR-TRC-14004196 (Identificador de registro: Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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