Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Haplo-SCT vs ASCT med eller utan decitabin i AML CR1

3 februari 2020 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Haplo-mismatch donatorstamcellstransplantation (SCT) kontra autolog SCT följt eller inte av underhållsterapi, för patienter med akut myeloid leukemi (AML) i första remission: en kinesisk randomiserad multicenterstudie

En multicenter, prospektiv, öppen klinisk studie, inklusive en randomiserad kontrollerad studie på patienter med låg eller medelriskgrupp, och en kohortstudie av underhållsbehandling med decitabin efter ASCT.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

212

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The Fisrt Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Aining Sun, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Huiying Qiu, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Xiaowen Tang, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Yue Han, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Zhengming Jin, M.D.
        • Underutredare:
          • Chengcheng Fu, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Feng Chen, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Xiao Ma, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Suning Chen, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Shengli Xue, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Xiang Zhang, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år
  • Diagnostiserats som AML (förutom akut promyelocytisk leukemi M3) för första gången
  • Minimal Residual Disease (MRD)-test kan uppnås (molekylärbiologi först om tillämpligt och/eller cytogenetik och/eller immunfenotypning)
  • Närvaro av en tillgänglig haplo-mismatch-relaterad donator

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för kemoterapi eller hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Närvaro av en tillgänglig identisk syskondonator eller en 10/10 HLA loci-matchad obesläktad donator
  • Deltar i andra kliniska prövningar rörande profylax av sjukdomsåterfall efter ASCT
  • Inget effektivt preventivmedel
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Andra orsaker som inte är lämpliga för prövningen i utredarens övervägande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bil
patienter får autolog SCT
Procedur: HSCT
Patienter som slumpmässigt tilldelas någon av grupperna kommer att få antingen autolog SCT eller haplo-SCT efter att CR1 uppnåtts.
Aktiv komparator: haplo
patienter får haplo-SCT
Procedur: HSCT
Patienter som slumpmässigt tilldelas någon av grupperna kommer att få antingen autolog SCT eller haplo-SCT efter att CR1 uppnåtts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leukemifri överlevnad
Tidsram: Fem år
Definierat som överlevnadslängden som börjar på dagen för transplantatinfusionen, slutar vid dödsdagen, morfologiskt återfall eller slutet av uppföljningen.
Fem år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Fem år
Definieras som överlevnadslängden som börjar på dagen för transplantatinfusionen, slutar vid dödsdagen eller slutet av uppföljningen.
Fem år
Kumulativ återfallsincidens
Tidsram: Fem år
Definierat som den kumulativa förekomsten av morfologiskt återfall efter dagen för transplantatinfusion.
Fem år
Icke-återfallsdödlighet
Tidsram: Fem år
Definierat som den kumulativa incidensen av dödsfall utan orsak till att sjukdomen återkommer, vilket inkluderar orsaken till GVHD, infektion, blödning, organisk funktionssvikt, etc.
Fem år
Kumulativ förekomst av engraftment
Tidsram: 180 dagar
Definierat som den kumulativa förekomsten av varaktig fullständig donatorchimerism detekterad med STR-PCR.
180 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Fem år
Inklusive förekomst och svårighetsgrad av akut och kronisk GVHD, aktivitet i det dagliga livet, psykologisk status, återhämtning av yrkesaktivitet, social anpassning, etc.
Fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbetspartners

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Utredare

  • Huvudutredare: Depei Wu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SZ3702
  • ChiCTR-TRC-14004196 (Registeridentifierare: Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på HSCT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera