Haplo-SCT vs ASCT Decitabinnal vagy anélkül az AML CR1-ben
2020. február 3. frissítette: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Haplo-mismatch donor őssejt-transzplantáció (SCT) versus autológ SCT, amelyet fenntartó terápia követett vagy nem, az akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél első remisszióban: egy kínai randomizált multicentrikus vizsgálat
Egy multicentrikus, prospektív, nyílt klinikai vizsgálat, amely magában foglal egy randomizált, kontrollált vizsgálatot alacsony vagy közepes kockázatú betegek körében, valamint egy kohorszvizsgálatot a decitabinnal végzett fenntartó kezelésről ASCT után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
212
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
- Toborzás
- The Fisrt Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kapcsolatba lépni:
- Depei Wu, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: +86 512 6778 1856
- E-mail: wudepei@medmail.com.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Jia Chen, M.D.
- Telefonszám: +86 512 6778 1856
- E-mail: chenjia@suda.edu.cn
-
Alkutató:
- Aining Sun, M.D., Ph.D.
-
Alkutató:
- Huiying Qiu, M.D., Ph.D.
-
Alkutató:
- Xiaowen Tang, M.D., Ph.D.
-
Alkutató:
- Yue Han, M.D., Ph.D.
-
Alkutató:
- Zhengming Jin, M.D.
-
Alkutató:
- Chengcheng Fu, M.D., Ph.D.
-
Alkutató:
- Feng Chen, M.D., Ph.D.
-
Alkutató:
- Xiao Ma, M.D., Ph.D.
-
Alkutató:
- Suning Chen, M.D., Ph.D.
-
Alkutató:
- Shengli Xue, M.D., Ph.D.
-
Alkutató:
- Xiang Zhang, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18 év
- Először AML-ként diagnosztizálták (kivéve akut promielocitás leukémia M3).
- Elérhető a minimális maradékbetegség (MRD) teszt (ha alkalmazható, először molekuláris biológia és/vagy citogenetika és/vagy immunfenotipizálás)
- Rendelkezésre álló haplo-mismatch-hez kapcsolódó donor jelenléte
Kizárási kritériumok:
- A kemoterápia vagy a hematopoietikus őssejt-transzplantáció ellenjavallatai
- Rendelkezésre álló azonos testvérdonor vagy 10/10 HLA-lókuszban egyező, nem rokon donor jelenléte
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban, amelyek az ASCT utáni betegség kiújulásának megelőzésére vonatkoznak
- Nincs hatékony fogamzásgátlás
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Egyéb okok, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatra a nyomozó mérlegelése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: auto
a betegek autológ SCT-t kapnak
|
A bármelyik csoportba véletlenszerűen besorolt betegek autológ SCT-t vagy haplo-SCT-t kapnak a CR1 elérése után.
|
|
Aktív összehasonlító: haplo
betegek haplo-SCT-t kapnak
|
A bármelyik csoportba véletlenszerűen besorolt betegek autológ SCT-t vagy haplo-SCT-t kapnak a CR1 elérése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leukémiamentes túlélés
Időkeret: Öt év
|
A túlélési időtartam a graft infúzió napjától kezdődően a halálozás, a morfológiai visszaesés vagy a követés végén végződő időtartam.
|
Öt év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Öt év
|
A túlélési időtartam a graft infúzió napjától kezdődően, a halál napján vagy a követés végén végződőként.
|
Öt év
|
|
Kumulatív relapszus előfordulása
Időkeret: Öt év
|
A morfológiai relapszusok halmozott előfordulási gyakorisága a graft infúzió napja után.
|
Öt év
|
|
Nem visszaeső mortalitás
Időkeret: Öt év
|
A betegség kiújulásának oka nélküli halálozás halmozott előfordulásaként definiálható, amely magában foglalja a GVHD okát, fertőzést, vérzést, szervi funkció elégtelenségét stb.
|
Öt év
|
|
A beültetés kumulatív előfordulása
Időkeret: 180 nap
|
Az STR-PCR-rel kimutatott tartós teljes donor kimérizmus kumulatív előfordulása.
|
180 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: Öt év
|
Beleértve az akut és krónikus GVHD előfordulását és súlyosságát, a mindennapi élet aktivitását, a pszichológiai állapotot, a szakmai tevékenység helyreállítását, a szociális alkalmazkodást stb.
|
Öt év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Depei Wu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SZ3702
- ChiCTR-TRC-14004196 (Registry Identifier: Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .