Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Haplo-SCT vs ASCT med eller uden decitabin i AML CR1

3. februar 2020 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Haplo-mismatch donor-stamcelletransplantation (SCT) versus autolog SCT efterfulgt eller ej af vedligeholdelsesterapi, for patienter med akut myeloid leukæmi (AML) i første remission: en kinesisk randomiseret multicenterundersøgelse

Et multicenter, prospektivt, åbent klinisk studie, inklusive et randomiseret kontrolleret studie i lav- eller mellemrisikogruppepatienter, og et kohortestudie af vedligeholdelsesbehandling med decitabin efter ASCT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The Fisrt Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Aining Sun, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Huiying Qiu, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Xiaowen Tang, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Yue Han, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Zhengming Jin, M.D.
        • Underforsker:
          • Chengcheng Fu, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Feng Chen, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Xiao Ma, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Suning Chen, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Shengli Xue, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Xiang Zhang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Diagnosticeret som AML (undtagen akut promyelocytisk leukæmi M3) for første gang
  • Minimal Residual Disease (MRD) test kan opnås (molekylærbiologi først, hvis det er relevant, og/eller cytogenetik og/eller immunfænotyping)
  • Tilstedeværelse af en tilgængelig haplo-mismatch-relateret donor

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for kemoterapi eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Tilstedeværelse af en tilgængelig identisk søskendedonor eller en 10/10 HLA loci-matchet ubeslægtet donor
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg vedrørende profylakse af sygdomstilbagefald efter ASCT
  • Ingen effektiv prævention
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Andre årsager, som ikke er egnede til forsøget i efterforskerens overvejelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: auto
patienter får autolog SCT
Procedure: HSCT
Patienter, der tilfældigt tildeles i en af ​​grupperne, vil modtage enten autolog SCT eller haplo-SCT, efter at CR1 er opnået.
Aktiv komparator: haplo
patienter får haplo-SCT
Procedure: HSCT
Patienter, der tilfældigt tildeles i en af ​​grupperne, vil modtage enten autolog SCT eller haplo-SCT, efter at CR1 er opnået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leukæmi-fri overlevelse
Tidsramme: Fem år
Defineret som overlevelsesvarigheden startende på dagen for transplantatinfusion, afsluttende på dødsdagen, morfologisk tilbagefald eller afslutningen af ​​opfølgningen.
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fem år
Defineret som overlevelsesvarigheden, der starter på dagen for transplantatinfusionen, slutter på dødsdagen eller slutningen af ​​opfølgningen.
Fem år
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: Fem år
Defineret som den kumulative forekomst af morfologisk tilbagefald efter dagen for transplantatinfusion.
Fem år
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: Fem år
Defineret som den kumulative forekomst af dødsfald uden årsag til sygdomstilbagefald, som omfatter årsagen til GVHD, infektion, blødning, organisk funktionssvigt osv.
Fem år
Kumulativ forekomst af engraftment
Tidsramme: 180 dage
Defineret som den kumulative forekomst af varig fuldstændig donorkimerisme påvist ved STR-PCR.
180 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Fem år
Herunder forekomst og sværhedsgrad af akut og kronisk GVHD, dagligdags aktivitet, psykologisk status, genopretning af professionel aktivitet, social tilpasning mv.
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbejdspartnere

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Depei Wu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2014

Først opslået (Skøn)

11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZ3702
  • ChiCTR-TRC-14004196 (Registry Identifier: Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med HSCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner