Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Haplo-SCT vs ASCT z decytabiną lub bez w AML CR1

3 lutego 2020 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Przeszczep komórek macierzystych dawcy (SCT) z niedopasowaniem haplo w porównaniu z autologicznym SCT, po którym lub bez leczenia podtrzymującego, u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) w pierwszej remisji: chińskie randomizowane badanie wieloośrodkowe

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie kliniczne, w tym randomizowane badanie kontrolowane z udziałem pacjentów z grupy niskiego lub średniego ryzyka oraz badanie kohortowe dotyczące leczenia podtrzymującego decytabiną po ASCT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

212

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The Fisrt Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Aining Sun, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Huiying Qiu, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Xiaowen Tang, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Yue Han, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Zhengming Jin, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Chengcheng Fu, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Feng Chen, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Xiao Ma, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Suning Chen, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Shengli Xue, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Xiang Zhang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Zdiagnozowano jako AML (z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej M3) po raz pierwszy
  • Można wykonać test minimalnej choroby resztkowej (MRD) (najpierw biologia molekularna, jeśli ma to zastosowanie, i/lub cytogenetyka i/lub immunofenotypowanie)
  • Obecność dostępnego dawcy związanego z niedopasowaniem haplo

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do chemioterapii lub przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych
  • Obecność dostępnego identycznego dawcy rodzeństwa lub niespokrewnionego dawcy z dopasowaniem 10/10 loci HLA
  • Udział w innych badaniach klinicznych dotyczących profilaktyki nawrotów choroby po ASCT
  • Brak skutecznej antykoncepcji
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Inne przyczyny, które nie są odpowiednie dla badania, które rozważa badacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: automatyczny
pacjentów otrzymuje autologiczne SCT
Procedura: HSCT
Pacjenci losowo przydzieleni do jednej z grup otrzymają autologiczny SCT lub haplo-SCT po osiągnięciu CR1.
Aktywny komparator: haplo
pacjentów otrzymuje haplo-SCT
Procedura: HSCT
Pacjenci losowo przydzieleni do jednej z grup otrzymają autologiczny SCT lub haplo-SCT po osiągnięciu CR1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez białaczki
Ramy czasowe: Pięć lat
Zdefiniowany jako czas przeżycia rozpoczynający się w dniu infuzji przeszczepu, kończący się w dniu zgonu, nawrotu morfologicznego lub zakończenia obserwacji.
Pięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pięć lat
Zdefiniowany jako czas przeżycia rozpoczynający się w dniu wlewu przeszczepu do dnia zgonu lub zakończenia obserwacji.
Pięć lat
Skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: Pięć lat
Zdefiniowana jako skumulowana częstość występowania nawrotu morfologicznego po dniu infuzji przeszczepu.
Pięć lat
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: Pięć lat
Zdefiniowana jako skumulowana częstość zgonów bez przyczyny nawrotu choroby, która obejmuje przyczynę GVHD, infekcję, krwotok, niewydolność funkcji organicznych itp.
Pięć lat
Skumulowana częstość wszczepienia
Ramy czasowe: 180 dni
Zdefiniowany jako skumulowana częstość występowania trwałego całkowitego chimeryzmu dawcy wykrytego metodą STR-PCR.
180 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Pięć lat
W tym częstość występowania i nasilenie ostrej i przewlekłej GVHD, aktywność dnia codziennego, stan psychiczny, powrót do aktywności zawodowej, przystosowanie społeczne itp.
Pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Współpracownicy

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Śledczy

  • Główny śledczy: Depei Wu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital Of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZ3702
  • ChiCTR-TRC-14004196 (Identyfikator rejestru: Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na HSCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj