Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Haplo-SCT vs ASCT s nebo bez decitabinu u AML CR1

3. února 2020 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Haplo-neshoda mezi transplantací dárcovských kmenových buněk (SCT) versus autologní SCT s následnou udržovací terapií nebo ne, pro pacienty s akutní myeloidní leukémií (AML) v první remisi: čínská randomizovaná multicentrická studie

Multicentrická, prospektivní, otevřená klinická studie, včetně randomizované kontrolované studie u pacientů se skupinou s nízkým nebo středním rizikem a kohortová studie udržovací léčby decitabinem po ASCT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

212

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The Fisrt Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aining Sun, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Huiying Qiu, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaowen Tang, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yue Han, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhengming Jin, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chengcheng Fu, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Feng Chen, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiao Ma, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Suning Chen, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shengli Xue, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiang Zhang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Poprvé diagnostikována jako AML (kromě akutní promyelocytární leukémie M3).
  • Lze dosáhnout testu minimálního reziduálního onemocnění (MRD) (nejprve molekulární biologie, pokud je použitelná, a/nebo cytogenetiky a/nebo imunofenotypizace)
  • Přítomnost dostupného dárce souvisejícího s haplo-nesouladem

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace chemoterapie nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Přítomnost dostupného identického sourozeneckého dárce nebo nepříbuzného dárce se shodným lokusem 10/10 HLA
  • Účast na dalších klinických studiích týkajících se profylaxe recidivy onemocnění po ASCT
  • Žádná účinná antikoncepce
  • Březí nebo kojící samice
  • Jiné příčiny, které nejsou vhodné pro zkoušku podle zvážení vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: auto
pacienti dostávají autologní SCT
Postup: HSCT
Pacienti náhodně zařazení do jedné ze skupin dostanou buď autologní SCT nebo haplo-SCT po dosažení CR1.
Aktivní komparátor: haplo
pacienti dostávají haplo-SCT
Postup: HSCT
Pacienti náhodně zařazení do jedné ze skupin dostanou buď autologní SCT nebo haplo-SCT po dosažení CR1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez leukémie
Časové okno: Pět let
Definováno jako doba přežití počínaje dnem infuze štěpu, končící dnem úmrtí, morfologického relapsu nebo konce sledování.
Pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Pět let
Definováno jako doba přežití počínající dnem infuze štěpu, končící dnem úmrtí nebo koncem sledování.
Pět let
Kumulativní výskyt relapsů
Časové okno: Pět let
Definováno jako kumulativní výskyt morfologického relapsu po dni infuze štěpu.
Pět let
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: Pět let
Definováno jako kumulativní výskyt úmrtí bez příčiny recidivy onemocnění, mezi které patří příčina GVHD, infekce, krvácení, selhání organické funkce atd.
Pět let
Kumulativní výskyt přihojení
Časové okno: 180 dní
Definováno jako kumulativní výskyt trvalého kompletního dárcovského chimérismu detekovaného pomocí STR-PCR.
180 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Pět let
Včetně výskytu a závažnosti akutní a chronické GVHD, aktivity každodenního života, psychologického stavu, obnovy profesionální aktivity, sociální adaptace atd.
Pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Spolupracovníci

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Depei Wu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SZ3702
  • ChiCTR-TRC-14004196 (Identifikátor registru: Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na HSCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit