Haplo-SCT против ASCT с децитабином или без него при ОМЛ CR1
3 февраля 2020 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Трансплантация донорских стволовых клеток (ТСК) с гапло-несоответствием по сравнению с аутологичной ТСК с последующей поддерживающей терапией или без нее для пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) в первой ремиссии: китайское рандомизированное многоцентровое исследование
Многоцентровое проспективное открытое клиническое исследование, включающее рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов из групп низкого и промежуточного риска и когортное исследование поддерживающей терапии децитабином после ТГСК.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
212
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- Рекрутинг
- The Fisrt Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Depei Wu, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +86 512 6778 1856
- Электронная почта: wudepei@medmail.com.cn
-
Контакт:
- Jia Chen, M.D.
- Номер телефона: +86 512 6778 1856
- Электронная почта: chenjia@suda.edu.cn
-
Младший исследователь:
- Aining Sun, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Huiying Qiu, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Xiaowen Tang, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Yue Han, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Zhengming Jin, M.D.
-
Младший исследователь:
- Chengcheng Fu, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Feng Chen, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Xiao Ma, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Suning Chen, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Shengli Xue, M.D., Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Xiang Zhang, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет
- Диагностирован как ОМЛ (кроме острого промиелоцитарного лейкоза М3) впервые
- Может быть выполнен тест на минимальную остаточную болезнь (MRD) (сначала молекулярная биология, если применимо, и/или цитогенетика, и/или иммунофенотипирование)
- Наличие доступного донора, связанного с гапло-несовпадением
Критерий исключения:
- Противопоказания к химиотерапии или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
- Наличие доступного идентичного родственного донора или неродственного донора, совпадающего по локусу HLA 10/10.
- Участие в других клинических исследованиях по профилактике рецидива заболевания после АТСК
- Нет эффективной контрацепции
- Беременные или кормящие самки
- Иные причины, не подлежащие рассмотрению следователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: авто
пациенты получают аутологичную СКТ
|
Пациенты, случайным образом распределенные в любую из групп, получат либо аутологичную SCT, либо гапло-SCT после достижения CR1.
|
|
Активный компаратор: гапло
пациенты получают гапло-СКТ
|
Пациенты, случайным образом распределенные в любую из групп, получат либо аутологичную SCT, либо гапло-SCT после достижения CR1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без лейкемии
Временное ограничение: Пять лет
|
Определяется как продолжительность выживания, начинающаяся со дня инфузии трансплантата и заканчивающаяся днем смерти, морфологическим рецидивом или окончанием наблюдения.
|
Пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Пять лет
|
Определяется как продолжительность выживания, начинающаяся со дня инфузии трансплантата и заканчивающаяся днем смерти или окончанием наблюдения.
|
Пять лет
|
|
Совокупная частота рецидивов
Временное ограничение: Пять лет
|
Определяется как кумулятивная частота морфологических рецидивов после дня инфузии трансплантата.
|
Пять лет
|
|
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: Пять лет
|
Определяется как кумулятивная частота летальных исходов без причины рецидива заболевания, к которым относятся причины РТПХ, инфекции, кровоизлияния, органической недостаточности и др.
|
Пять лет
|
|
Кумулятивная частота приживления
Временное ограничение: 180 дней
|
Определяется как кумулятивная частота устойчивого полного донорского химеризма, обнаруженного с помощью STR-PCR.
|
180 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Пять лет
|
В том числе частота и тяжесть острой и хронической РТПХ, активность повседневной жизни, психологический статус, восстановление профессиональной деятельности, социальная адаптация и др.
|
Пять лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Depei Wu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SZ3702
- ChiCTR-TRC-14004196 (Идентификатор реестра: Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .