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AML CR1에서 데시타빈이 있거나 없는 Haplo-SCT 대 ASCT

2020년 2월 3일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University

1차 관해 상태의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 위한 Haplo-mismatch 기증자 줄기 세포 이식(SCT) 대 자가 SCT 유지 관리 요법: 중국 무작위 다기관 연구

저위험군 또는 중위험군 환자에 대한 무작위 통제 연구와 ASCT 후 데시타빈을 사용한 유지 치료에 대한 코호트 연구를 포함한 다기관, 전향적, 공개 라벨 임상 연구.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

212

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • 모병
        • The Fisrt Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Aining Sun, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Huiying Qiu, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Xiaowen Tang, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Yue Han, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Zhengming Jin, M.D.
        • 부수사관:
          • Chengcheng Fu, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Feng Chen, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Xiao Ma, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Suning Chen, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Shengli Xue, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Xiang Zhang, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 18세
  • 최초 AML(급성 전골수성 백혈병 M3 제외) 진단
  • MRD(Minimal Residual Disease) 검사를 수행할 수 있습니다(적용 가능한 경우 분자생물학 우선, 및/또는 세포유전학 및/또는 면역 표현형 검사).
  • 사용 가능한 haplo-mismatch 관련 기증자의 존재

제외 기준:

  • 화학 요법 또는 조혈 줄기 세포 이식의 금기 사항
  • 사용 가능한 동일한 형제 기증자 또는 10/10 HLA 유전자좌 일치 비혈연 기증자의 존재
  • ASCT 후 질병 재발 예방에 관한 다른 임상 시험 참여
  • 효과적인 피임법 없음
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 기타 연구자의 판단에 따라 임상시험에 적합하지 않은 원인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자동
환자는 자가 SCT를 받습니다.
절차: 조혈모세포이식
그룹 중 하나에 무작위로 할당된 환자는 CR1이 달성된 후 자가 SCT 또는 haplo-SCT를 받게 됩니다.
활성 비교기: 하플로
환자는 haplo-SCT를 받습니다.
절차: 조혈모세포이식
그룹 중 하나에 무작위로 할당된 환자는 CR1이 달성된 후 자가 SCT 또는 haplo-SCT를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백혈병 없는 생존
기간: 오년
이식편 주입일에 시작하여 사망일, 형태학적 재발 또는 추적 종료일에 종료되는 생존 기간으로 정의됩니다.
오년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 오년
이식편 주입일에 시작하여 사망일 또는 추적 종료일에 종료되는 생존 기간으로 정의됩니다.
오년
누적 재발률
기간: 오년
이식편 주입일 이후 형태학적 재발의 누적 발생률로 정의됩니다.
오년
재발하지 않는 사망률
기간: 오년
GVHD의 원인, 감염, 출혈, 기질 기능 부전 등을 포함하는 질병 재발의 원인이 없는 누적 사망 발생률로 정의합니다.
오년
생착의 누적 빈도
기간: 180일
STR-PCR에 의해 검출된 내구성 있는 완전 기증자 키메라 현상의 누적 발생률로 정의됩니다.
180일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 오년
급성 및 만성 GVHD의 발생률 및 중증도, 일상생활 활동, 심리적 상태, 직업 활동 회복, 사회적 적응 등을 포함합니다.
오년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Soochow University

협력자

European Society for Blood and Marrow Transplantation

수사관

  • 수석 연구원: Depei Wu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SZ3702
  • ChiCTR-TRC-14004196 (레지스트리 식별자: Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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