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Haplo-SCT vs. ASCT mit oder ohne Decitabin bei AML CR1

3. Februar 2020 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Haplo-Mismatch-Spender-Stammzelltransplantation (SCT) im Vergleich zu autologer SCT mit oder ohne Erhaltungstherapie für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in erster Remission: Eine chinesische randomisierte multizentrische Studie

Eine multizentrische, prospektive, unverblindete klinische Studie, einschließlich einer randomisierten, kontrollierten Studie bei Patienten der Gruppe mit niedrigem oder mittlerem Risiko, und einer Kohortenstudie zur Erhaltungstherapie mit Decitabin nach ASCT.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

212

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The Fisrt Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Aining Sun, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Huiying Qiu, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Xiaowen Tang, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Yue Han, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Zhengming Jin, M.D.
        • Unterermittler:
          • Chengcheng Fu, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Feng Chen, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Xiao Ma, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Suning Chen, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Shengli Xue, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Xiang Zhang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Zum ersten Mal als AML diagnostiziert (außer akute Promyelozytenleukämie M3).
  • Minimal Residual Disease (MRD)-Test kann durchgeführt werden (Molekularbiologie zuerst, falls zutreffend, und/oder Zytogenetik und/oder Immunphänotypisierung)
  • Vorhandensein eines verfügbaren Haplo-Mismatch-verwandten Spenders

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen einer Chemotherapie oder Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
  • Vorhandensein eines verfügbaren identischen Geschwisterspenders oder eines mit 10/10 HLA-Loci übereinstimmenden, nicht verwandten Spenders
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien zur Rezidivprophylaxe nach ASCT
  • Keine wirksame Verhütung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Andere Ursachen, die für den Versuch nicht geeignet sind, werden vom Prüfer berücksichtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Auto
Patienten erhalten eine autologe SZT
Verfahren: HSCT
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet werden, erhalten entweder eine autologe SCT oder eine Haplo-SCT, nachdem CR1 erreicht wurde.
Aktiver Komparator: haplo
Patienten erhalten Haplo-SCT
Verfahren: HSCT
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet werden, erhalten entweder eine autologe SCT oder eine Haplo-SCT, nachdem CR1 erreicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leukämiefreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Überlebensdauer, beginnend am Tag der Transplantatinfusion, endend am Tag des Todes, des morphologischen Rückfalls oder am Ende der Nachsorge.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als Überlebensdauer, beginnend am Tag der Transplantatinfusion, endend am Tag des Todes oder am Ende der Nachsorge.
5 Jahre
Kumulative Rückfallhäufigkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als kumulative Inzidenz morphologischer Rezidive nach dem Tag der Transplantatinfusion.
5 Jahre
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als kumulative Inzidenz von Todesfällen ohne Ursache für das Wiederauftreten der Krankheit, einschließlich der Ursache von GVHD, Infektion, Blutung, Versagen organischer Funktionen usw.
5 Jahre
Kumulatives Auftreten von Transplantaten
Zeitfenster: 180 Tage
Definiert als die kumulative Inzidenz des durch STR-PCR nachgewiesenen dauerhaften vollständigen Spender-Chimärismus.
180 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Einschließlich Inzidenz und Schweregrad akuter und chronischer GVHD, Aktivität des täglichen Lebens, psychischer Status, Wiederherstellung der beruflichen Aktivität, soziale Anpassung usw.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Mitarbeiter

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Ermittler

  • Hauptermittler: Depei Wu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZ3702
  • ChiCTR-TRC-14004196 (Registrierungskennung: Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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