Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Haplo-SCT vs ASCT med eller uten decitabin i AML CR1

3. februar 2020 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Haplo-mismatch donor stamcelletransplantasjon (SCT) versus autolog SCT etterfulgt eller ikke av vedlikeholdsterapi, for pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) i første remisjon: en kinesisk randomisert multisenterstudie

En multisenter, prospektiv, åpen klinisk studie, inkludert en randomisert kontrollert studie på pasienter med lav eller middels risikogruppe, og en kohortstudie av vedlikeholdsbehandling med decitabin etter ASCT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The Fisrt Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Aining Sun, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Huiying Qiu, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Xiaowen Tang, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Yue Han, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Zhengming Jin, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Chengcheng Fu, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Feng Chen, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Xiao Ma, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Suning Chen, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Shengli Xue, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Xiang Zhang, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Diagnostisert som AML (unntatt akutt promyelocytisk leukemi M3) for første gang
  • Minimal Residual Disease (MRD) test kan oppnås (molekylærbiologi først hvis det er aktuelt, og/eller cytogenetikk og/eller immunfenotyping)
  • Tilstedeværelse av en tilgjengelig donor relatert til haplo-mismatch

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for kjemoterapi eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • Tilstedeværelse av en tilgjengelig identisk søskendonor eller en 10/10 HLA loci-matchet urelatert donor
  • Deltar i andre kliniske studier angående profylakse av sykdomsresidiv etter ASCT
  • Ingen effektiv prevensjon
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Andre årsaker som ikke er egnet for rettssaken i etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: auto
pasienter får autolog SCT
Fremgangsmåte: HSCT
Pasienter som er tilfeldig fordelt i en av gruppene vil motta enten autolog SCT eller haplo-SCT etter at CR1 er oppnådd.
Aktiv komparator: haplo
pasienter får haplo-SCT
Fremgangsmåte: HSCT
Pasienter som er tilfeldig fordelt i en av gruppene vil motta enten autolog SCT eller haplo-SCT etter at CR1 er oppnådd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leukemi-fri overlevelse
Tidsramme: Fem år
Definert som overlevelsesvarigheten som starter på dagen for transplantatinfusjon, avsluttes ved dødsdagen, morfologisk tilbakefall eller slutten av oppfølgingen.
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fem år
Definert som overlevelsesvarigheten som starter på dagen for transplantatinfusjon, avsluttes på dødsdagen eller slutten av oppfølgingen.
Fem år
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: Fem år
Definert som den kumulative forekomsten av morfologisk tilbakefall etter dagen for transplantatinfusjon.
Fem år
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: Fem år
Definert som den kumulative forekomsten av død uten årsak til tilbakefall av sykdom, som inkluderer årsaken til GVHD, infeksjon, blødning, organisk funksjonssvikt, etc.
Fem år
Kumulativ forekomst av engraftment
Tidsramme: 180 dager
Definert som den kumulative forekomsten av varig fullstendig donorkimerisme detektert av STR-PCR.
180 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Fem år
Inkludert forekomst og alvorlighetsgrad av akutt og kronisk GVHD, aktivitet i dagliglivet, psykologisk status, gjenoppretting av profesjonell aktivitet, sosial tilpasning, etc.
Fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbeidspartnere

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Depei Wu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SZ3702
  • ChiCTR-TRC-14004196 (Registeridentifikator: Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere