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Haplo-SCT vs ASCT con o senza decitabina in AML CR1

3 febbraio 2020 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Haplo-mismatch Trapianto di cellule staminali da donatore (SCT) rispetto a SCT autologo seguito o meno da terapia di mantenimento, per pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) in prima remissione: uno studio multicentrico randomizzato cinese

Uno studio clinico multicentrico, prospettico, in aperto, che include uno studio controllato randomizzato in pazienti di gruppo a rischio basso o intermedio e uno studio di coorte sul trattamento di mantenimento con decitabina dopo ASCT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

212

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The Fisrt Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Aining Sun, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Huiying Qiu, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Xiaowen Tang, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yue Han, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Zhengming Jin, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Chengcheng Fu, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Feng Chen, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Xiao Ma, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Suning Chen, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Shengli Xue, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Xiang Zhang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Diagnosticata per la prima volta come AML (tranne la leucemia promielocitica acuta M3).
  • È possibile ottenere il test della malattia minima residua (MRD) (biologia molecolare prima se applicabile, e/o citogenetica e/o immunofenotipizzazione)
  • Presenza di un donatore correlato all'haplo-mismatch disponibile

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla chemioterapia o al trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • Presenza di un donatore fratello identico disponibile o di un donatore non consanguineo compatibile con loci HLA 10/10
  • Partecipazione ad altri studi clinici riguardanti la profilassi delle recidive di malattia dopo ASCT
  • Nessuna contraccezione efficace
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Altre cause che non sono adatte per il processo nella considerazione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: auto
i pazienti ricevono SCT autologo
Procedura: HSCT
I pazienti assegnati in modo casuale a uno dei gruppi riceveranno SCT autologo o aplo-SCT dopo il raggiungimento della CR1.
Comparatore attivo: haplo
i pazienti ricevono aplo-SCT
Procedura: HSCT
I pazienti assegnati in modo casuale a uno dei gruppi riceveranno SCT autologo o aplo-SCT dopo il raggiungimento della CR1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza leucemia
Lasso di tempo: Cinque anni
Definita come la durata della sopravvivenza a partire dal giorno dell'infusione dell'innesto, fino al giorno del decesso, della recidiva morfologica o della fine del follow-up.
Cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Cinque anni
Definita come la durata della sopravvivenza a partire dal giorno dell'infusione dell'innesto, fino al giorno del decesso o alla fine del follow-up.
Cinque anni
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: Cinque anni
Definito come l'incidenza cumulativa di recidiva morfologica dopo il giorno dell'infusione dell'innesto.
Cinque anni
Mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: Cinque anni
Definita come l'incidenza cumulativa di morte senza causa di recidiva della malattia, che include la causa di GVHD, infezione, emorragia, insufficienza della funzione organica, ecc.
Cinque anni
Incidenza cumulativa di attecchimento
Lasso di tempo: 180 giorni
Definito come l'incidenza cumulativa del chimerismo completo durevole del donatore rilevato da STR-PCR.
180 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Cinque anni
Compresi l'incidenza e la gravità della GVHD acuta e cronica, l'attività della vita quotidiana, lo stato psicologico, il recupero dell'attività professionale, l'adattamento sociale, ecc.
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaboratori

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Investigatori

  • Investigatore principale: Depei Wu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZ3702
  • ChiCTR-TRC-14004196 (Identificatore di registro: Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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