AML CR1におけるデシタビンの有無にかかわらずHaplo-SCTとASCTの比較
2020年2月3日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
ハプロミスマッチ ドナー幹細胞移植 (SCT) と自家 SCT の比較、初回寛解期の急性骨髄性白血病 (AML) 患者に対する維持療法の有無: 中国の無作為化多施設研究
低リスクまたは中リスク群の患者を対象とした無作為対照試験、ASCT 後のデシタビンによる維持療法のコホート研究を含む、多施設共同前向き非盲検臨床研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
212
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- The Fisrt Affiliated Hospital of Soochow University
-
コンタクト：
- Depei Wu, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86 512 6778 1856
- メール：wudepei@medmail.com.cn
-
コンタクト：
- Jia Chen, M.D.
- 電話番号：+86 512 6778 1856
- メール：chenjia@suda.edu.cn
-
副調査官：
- Aining Sun, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- Huiying Qiu, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- Xiaowen Tang, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- Yue Han, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- Zhengming Jin, M.D.
-
副調査官：
- Chengcheng Fu, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- Feng Chen, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- Xiao Ma, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- Suning Chen, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- Shengli Xue, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- Xiang Zhang, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 初めてAML（急性前骨髄球性白血病M3を除く）と診断された
- Minimal Residual Disease (MRD) テストを実施できます (該当する場合は最初に分子生物学、および/または細胞遺伝学および/または免疫表現型検査)
- 利用可能なハプロミスマッチ関連ドナーの存在
除外基準:
- 化学療法または造血幹細胞移植の禁忌
- -利用可能な同一の兄弟ドナーまたは10/10 HLA遺伝子座が一致する血縁関係のないドナーの存在
- ASCT後の疾患再発予防に関する他の臨床試験への参加
- 避妊効果なし
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治験責任医師が検討する治験に適さないその他の原因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：自動
患者は自家 SCT を受ける
|
いずれかのグループにランダムに割り当てられた患者は、CR1が達成された後、自家SCTまたはハプロSCTのいずれかを受けます。
|
|
アクティブコンパレータ：ハプロ
患者はハプロSCTを受ける
|
いずれかのグループにランダムに割り当てられた患者は、CR1が達成された後、自家SCTまたはハプロSCTのいずれかを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
白血病のない生存
時間枠：5年
|
移植片注入の日から始まり、死亡日、形態学的再発またはフォローアップの終わりで終わる生存期間として定義されます。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：5年
|
移植片注入の日から始まり、死亡の日またはフォローアップの終わりまでの生存期間として定義されます。
|
5年
|
|
累積再発率
時間枠：5年
|
グラフト注入日後の形態学的再発の累積発生率として定義されます。
|
5年
|
|
非再発死亡率
時間枠：5年
|
GVHD、感染症、出血、臓器機能不全などの原因を含む、疾患の再発を伴わない死亡の累積発生率として定義されます。
|
5年
|
|
生着の累積発生率
時間枠：180日
|
STR-PCR によって検出された永続的な完全なドナー キメリズムの累積発生率として定義されます。
|
180日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質
時間枠：5年
|
急性および慢性GVHDの発生率と重症度、日常生活の活動、心理状態、職業活動の回復、社会的適応などを含む.
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Depei Wu, M.D., Ph.D.、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月3日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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