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SPRING集群随机对照试验 (SPRING)

2017年8月23日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine

SPRING（千年发展目标）：结合营养和游戏的可持续计划（最大化发展、增长和生存）

发展中国家的大量儿童无法获得已知的有效干预措施。 每年有近 900 万人在五岁生日前死亡，超过 2 亿幸存的儿童未能充分发挥其成长或发育潜力，使他们陷入持续不利的循环。 “SPRING”，即结合营养和游戏的可持续计划，其目标是在印度和巴基斯坦这两个受影响最严重的国家开发一种创新方法来缩小这种获取差距，使用基于社区的代理。 将进行广泛的形成性研究，以帮助确保“春季”干预的内容和方法是可行的、可接受的和适当的目标。 研究结果将在与当地和国际利益相关者和专家的干预发展研讨会上进行审查，并与一些社区代理人及其主管一起试行商定的干预措施。 将在每个环境中进行整群随机对照试验，以评估“SPRING”对儿童生长、发育和生存的影响。 该计划将包括过程和经济评估，以提供有关干预总成本及其成本效益的信息，以及开发一个框架，其中包含在其他环境中实施“SPRING”的经验教训。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

“SPRING”，即结合营养和游戏的可持续计划，其目标是开发一种创新、可行、负担得起和可持续的基于社区的方法，可以实现大规模提供已知有效的干预措施，最大限度地提高儿童的发展、成长和生存。 愿景是通过与印度和巴基斯坦的政府项目密切合作，并修改现有社区项目的方法、内容和监督，以开发创新的干预包来实现这一目标

  • 从一开始就设计为可行、负担得起且适合大规模交付。

  • 由低成本社区代理人通过从怀孕到出生后头 2 年的家访提供，这

    • 促进以证据为基础的新生儿和儿童生存干预措施
    • 使用问题解决和咨询方法，而不是标准的说教方法，使用来自认知行为和人际心理治疗领域的证据的技术。
    • 传授护理技能，例如早期识别婴儿信号和能力，增强母婴互动，为认知成长和发展提供刺激。
    • 支持最佳的婴幼儿喂养方式。
    • 鼓励其他家庭成员的参与，例如 父亲和祖母。
    • 由世界卫生组织 (WHO) 和联合国国际儿童紧急基金会制定的“关爱促进发展计划”提供信息。
  • 包括定期监督、监测和评估，以支持社区代理并确保所开展干预活动的质量。
  • 包括一系列支持活动，旨在为母亲和家庭提供有利环境，以实施干预措施和提升技能。 这些可能包括，例如，社区小组会议，以及与卫生人员的宣传会议。

“SPRING”的具体目标是

  1. 通过在两个环境中进行的整群随机对照试验来测试该干预包，一个在印度，一个在巴基斯坦，这两个环境的营养不良率都很高，并且建立了完善但略有不同的社区代理计划。
  2. 评估干预措施对婴儿死亡率、儿童发育和生长的影响 产妇社会心理困扰。 关键推广干预措施的覆盖面。
  3. 评估和监测干预过程和实施的各个方面
  4. 成本干预的交付，并评估其成本效益。
  5. 评估干预措施在减少试验结果不公平方面的有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Goa
      • Porvorim、Goa、印度、403501
        • 招聘中
        • Sangath: Haryana field site
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gauri Divan, MD
  • 巴基斯坦
    • Punjab
      • Islamabad、Punjab、巴基斯坦、44000
        • 尚未招聘
        • Human Development Research Foundation: Rawalpindi field site
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Siham Sikander, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 母亲居住在试验评估区内的所有活产婴儿

排除标准：

  • 主要先天性畸形
  • 新生儿期孕产妇死亡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：春季干预集群

春季套餐：社区代理人从怀孕到 2 岁进行家访，以鼓励促进儿童生长、生存和发展的关键行为以及定期监督

加上获得常规母婴保健服务
行为的：春天
春季套餐：社区代理人从怀孕到 2 岁进行家访，以鼓励促进儿童生长、生存和发展的关键行为以及定期监督
其他名称：
  • 巴基斯坦：Roshan Kal
  • 印度：Kilkaari（待定）
无干预：控制集群
获得常规妇幼保健服务

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿死亡率
大体时间：生命的第一年
在出生后第一年死亡的新生儿百分比
生命的第一年
发育迟缓
大体时间：18-24个月
发育迟缓的儿童百分比，发育迟缓定义为低于 -2 使用 WHO 生长标准的年龄身高标准差
18-24个月
儿童发展
大体时间：18-24个月大
一系列心理测量结果测量，涵盖多个领域，包括认知、运动、语言和社会心理发展以及母子互动和家庭环境质量。
18-24个月大
产妇社会心理困扰/抑郁
大体时间：产后 6-12 个月
使用 9 项患者健康问卷进行评估
产后 6-12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
% 采用关键的推广行为
大体时间：从怀孕到 2 岁
从怀孕到 2 岁
浪费
大体时间：18-24个月大
使用 WHO 生长标准，身高体重低于 -2 标准差的儿童百分比。
18-24个月大
减持
大体时间：18-24个月大
使用 WHO 生长标准，年龄别体重低于 -2 标准差的儿童百分比。
18-24个月大
特定年龄婴儿死亡率
大体时间：在生命的第一年
出生后以下时期内死亡的婴儿百分比：<1 周、1-3 周、第 1 个月、1-5 个月、6-11 个月
在生命的第一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

London School of Hygiene and Tropical Medicine

合作者

Sangath
University College, London
University of Liverpool
Human Development Research Foundation, Pakistan

调查人员

  • 首席研究员：Betty Kirkwood, MSc, FMedSci、London School of Hygiene and Tropical Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (预期的)

2017年10月1日

研究完成 (预期的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月10日

首次发布 (估计)

2014年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月23日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EPNPBE2610
  • 093615 (其他赠款/资助编号：Wellcome Trust)

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