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Ensaio controlado randomizado por cluster SPRING (SPRING)

23 de agosto de 2017 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

PRIMAVERA (para os Objetivos de Desenvolvimento do Milênio): Programa Sustentável Incorporando Nutrição e Jogos (para Maximizar o Desenvolvimento, Crescimento e Sobrevivência)

Um grande número de crianças em países em desenvolvimento não tem acesso a intervenções eficazes conhecidas. Quase 9 milhões morrem a cada ano antes de completarem cinco anos, e mais de 200 milhões de crianças que sobrevivem não conseguem atingir todo o seu potencial de crescimento ou desenvolvimento, aprisionando-as em um ciclo de contínua desvantagem. O objetivo do "SPRING", Programa Sustentável Incorporando Nutrição e Jogos, é desenvolver uma abordagem inovadora para fechar essa lacuna de acesso, em dois dos países mais afetados, Índia e Paquistão, usando agentes comunitários. Uma extensa pesquisa formativa será realizada para ajudar a garantir que o conteúdo e a abordagem da intervenção "SPRING" sejam viáveis, aceitáveis ​​e adequadamente direcionados. Os resultados serão revisados ​​em um workshop de desenvolvimento de intervenção com partes interessadas e especialistas locais e internacionais, e a intervenção acordada será testada com alguns agentes comunitários e seus supervisores. Ensaios controlados randomizados em cluster serão realizados em cada ambiente para avaliar o impacto do "SPRING" no crescimento, desenvolvimento e sobrevivência infantil. O programa incluirá avaliações econômicas e de processo para fornecer informações sobre o custo total da intervenção e sua relação custo-benefício, bem como o desenvolvimento de uma estrutura com lições aprendidas para a implementação do "SPRING" em outros cenários.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do "SPRING", Programa Sustentável Incorporando Nutrição e Jogos, é desenvolver uma abordagem baseada na comunidade inovadora, viável, acessível e sustentável que possa alcançar a entrega em escala de intervenções eficazes conhecidas que maximizarão o desenvolvimento, crescimento e sobrevivência infantil. A visão é fazer isso trabalhando em estreita colaboração com programas governamentais na Índia e no Paquistão e modificando a abordagem, o conteúdo e a supervisão dos programas comunitários existentes para desenvolver um pacote de intervenção inovador que

  • É projetado desde o início para ser viável, acessível e apropriado para entrega em escala.

  • É fornecido por agentes comunitários de baixo custo por meio de visitas domiciliares desde a gravidez até os primeiros 2 anos de vida, que

    • promover intervenções baseadas em evidências para a sobrevivência de recém-nascidos e crianças
    • usar uma abordagem de resolução de problemas e aconselhamento, em vez da abordagem didática padrão, usando técnicas informadas por evidências do comportamento cognitivo e campos de psicoterapia interpessoal.
    • ensinar habilidades de cuidado, como o reconhecimento precoce de sinais e capacidades infantis, melhorando as interações mãe-bebê, fornecendo estimulação para o crescimento e desenvolvimento cognitivo.
    • apoiar práticas ideais de alimentação de lactentes e crianças pequenas.
    • encorajar a participação de outros membros da família, por ex. pais e avós.
    • é informado pelo Pacote de Cuidados para o Desenvolvimento desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pelo Fundo Internacional de Emergência para Crianças das Nações Unidas.
  • Inclui supervisão, monitorização e avaliação regulares para apoiar os agentes comunitários e garantir a qualidade das actividades de intervenção realizadas.
  • Inclui uma gama de atividades de apoio desenvolvidas para proporcionar um ambiente propício para mães e famílias realizarem as intervenções e habilidades promovidas. Estes podem incluir, por exemplo, reuniões de grupos comunitários e sessões de sensibilização com o pessoal de saúde.

Os objetivos específicos do "SPRING" são

  1. Testar este pacote de intervenção por meio de ensaios controlados aleatórios agrupados em dois locais, um na Índia e outro no Paquistão, ambos com altas taxas de desnutrição e programas de agentes comunitários bem estabelecidos, mas um tanto diferentes.
  2. Avaliar o impacto da intervenção na mortalidade infantil, desenvolvimento e crescimento infantil. Angústia psicossocial materna. Cobertura das principais intervenções promovidas.
  3. Avaliar e monitorar todos os aspectos do processo de intervenção e implementação
  4. Para custear a entrega da intervenção e avaliar sua relação custo-eficácia.
  5. Avaliar a eficácia da intervenção na redução das desigualdades nos resultados dos ensaios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Islamabad, Punjab, Paquistão, 44000
        • Ainda não está recrutando
        • Human Development Research Foundation: Rawalpindi field site
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Siham Sikander, MD, PhD
  • Índia
    • Goa
      • Porvorim, Goa, Índia, 403501
        • Recrutamento
        • Sangath: Haryana field site
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gauri Divan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os bebês nascidos vivos cujas mães residem nas zonas de avaliação do ensaio

Critério de exclusão:

  • malformação congênita maior
  • morte materna no período neonatal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupos de intervenção SPRING

Pacote PRIMAVERA: Visitas domiciliares por agentes comunitários realizadas desde a gravidez até os 2 anos de idade para incentivar comportamentos-chave para promover o crescimento, sobrevivência e desenvolvimento infantil, juntamente com supervisão regular

MAIS acesso a serviços de saúde materno-infantil de rotina
Comportamental: PRIMAVERA
Pacote PRIMAVERA: Visitas domiciliares por agentes comunitários realizadas desde a gravidez até os 2 anos de idade para incentivar comportamentos-chave para promover o crescimento, sobrevivência e desenvolvimento infantil, juntamente com supervisão regular
Outros nomes:
  • Paquistão: Roshan Kal
  • Índia: Kilkaari (a confirmar)
Sem intervenção: Clusters de controle
acesso a serviços de rotina de saúde materno-infantil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade infantil
Prazo: o primeiro ano de vida
a % de recém-nascidos que morrem durante o primeiro ano de vida
o primeiro ano de vida
nanismo
Prazo: 18-24 meses
% de crianças com atraso no crescimento, com atraso no crescimento definido como abaixo de -2 desvios padrão de altura para a idade usando os padrões de crescimento da OMS
18-24 meses
desenvolvimento infantil
Prazo: 18-24 meses de idade
uma série de medidas de resultados psicométricos que abrangem vários domínios, incluindo cognição, motor, linguagem e desenvolvimento psicossocial, além de interação mãe-filho e qualidade do ambiente doméstico.
18-24 meses de idade
sofrimento psicossocial materno/depressão
Prazo: 6-12 meses após o parto
avaliado usando o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens
6-12 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% adotando os principais comportamentos promovidos
Prazo: da gravidez até os 2 anos
da gravidez até os 2 anos
desperdiçando
Prazo: 18-24 meses de idade
% de crianças abaixo de -2 desvios padrão de peso para altura usando os padrões de crescimento da OMS.
18-24 meses de idade
abaixo do peso
Prazo: 18-24 meses de idade
% de crianças abaixo de -2 desvios padrão de peso para idade usando os padrões de crescimento da OMS.
18-24 meses de idade
mortalidade infantil por idade
Prazo: durante o primeiro ano de vida
% de bebês que morrem nos seguintes períodos após o nascimento: <1 semana, 1-3 semanas, 1º mês, 1-5 meses, 6-11 meses
durante o primeiro ano de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Colaboradores

Sangath
University College, London
University of Liverpool
Human Development Research Foundation, Pakistan

Investigadores

  • Investigador principal: Betty Kirkwood, MSc, FMedSci, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EPNPBE2610
  • 093615 (Número de outro subsídio/financiamento: Wellcome Trust)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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