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Ensayo controlado aleatorizado por grupos de SPRING (SPRING)

23 de agosto de 2017 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

PRIMAVERA (para los Objetivos de Desarrollo del Milenio): Programa sostenible que incorpora nutrición y juegos (para maximizar el desarrollo, el crecimiento y la supervivencia)

Una gran cantidad de niños en los países en desarrollo carecen de acceso a intervenciones efectivas conocidas. Casi 9 millones mueren cada año antes de cumplir cinco años, y más de 200 millones de niños que sobreviven no logran alcanzar su pleno crecimiento o potencial de desarrollo, lo que los atrapa en un ciclo de desventaja continua. El objetivo de "SPRING", Programa Sostenible que Incorpora Nutrición y Juegos, es desarrollar un enfoque innovador para cerrar esta brecha de acceso, en dos de los países más afectados, India y Pakistán, utilizando agentes comunitarios. Se llevará a cabo una extensa investigación formativa para ayudar a garantizar que el contenido y el enfoque de la intervención "SPRING" sean factibles, aceptables y estén adecuadamente enfocados. Los hallazgos se revisarán en un taller de desarrollo de intervención con partes interesadas y expertos locales e internacionales, y la intervención acordada se pondrá a prueba con algunos agentes comunitarios y sus supervisores. Se llevarán a cabo ensayos controlados aleatorios por grupos en cada entorno para evaluar el impacto de "SPRING" en el crecimiento, el desarrollo y la supervivencia de los niños. El programa incluirá evaluaciones económicas y de proceso para proporcionar información sobre el costo total de la intervención y su rentabilidad, así como el desarrollo de un marco con lecciones aprendidas para implementar "SPRING" en otros entornos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de "SPRING", Programa sostenible que incorpora nutrición y juegos, es desarrollar un enfoque basado en la comunidad innovador, factible, asequible y sostenible que pueda lograr la entrega a escala de intervenciones efectivas conocidas que maximizarán el desarrollo, el crecimiento y la supervivencia infantil. La visión es hacer esto trabajando en estrecha colaboración con los programas gubernamentales en India y Pakistán, y modificando el enfoque, el contenido y la supervisión de los programas comunitarios existentes para desarrollar un paquete de intervención innovador que

  • Está diseñado desde el principio para ser factible, asequible y apropiado para la entrega a escala.

  • Es entregado por agentes comunitarios de bajo costo a través de visitas domiciliarias desde el embarazo hasta los primeros 2 años de vida, lo que

    • promover intervenciones de supervivencia neonatal e infantil basadas en la evidencia
    • Utilice un enfoque de resolución de problemas y asesoramiento, en lugar del enfoque didáctico estándar, utilizando técnicas informadas por la evidencia de los campos de la psicoterapia cognitiva conductual e interpersonal.
    • enseñar habilidades de cuidado, como el reconocimiento temprano de las señales y la capacidad del bebé, mejorar las interacciones madre-bebé, proporcionar estimulación para el crecimiento y desarrollo cognitivo.
    • apoyar prácticas óptimas de alimentación de lactantes y niños pequeños.
    • fomentar la participación de otros miembros de la familia, p. padres y abuelas.
    • se basa en el paquete Care for Development desarrollado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Fondo Internacional de Emergencia para la Infancia de las Naciones Unidas.
  • Incluye supervisión, seguimiento y evaluación regulares para apoyar a los agentes comunitarios y asegurar la calidad de las actividades de intervención realizadas.
  • Incluye una gama de actividades de apoyo desarrolladas para proporcionar un entorno propicio para que las madres y las familias lleven a cabo las intervenciones y habilidades promovidas. Estos pueden incluir, por ejemplo, reuniones de grupos comunitarios y sesiones de sensibilización con el personal de salud.

Los objetivos específicos de "PRIMAVERA" son

  1. Probar este paquete de intervención a través de ensayos controlados aleatorios por grupos en dos entornos, uno en India y otro en Pakistán, ambos con altas tasas de desnutrición y programas de agentes comunitarios bien establecidos pero algo diferentes.
  2. Evaluar el impacto de la intervención sobre la mortalidad infantil, el desarrollo y el crecimiento infantil Malestar psicosocial materno. Cobertura de las principales intervenciones promovidas.
  3. Evaluar y monitorear todos los aspectos del proceso de intervención e implementación.
  4. Costear la entrega de la intervención y evaluar su costo-efectividad.
  5. Evaluar la efectividad de la intervención para reducir las desigualdades en los resultados de los ensayos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Goa
      • Porvorim, Goa, India, 403501
        • Reclutamiento
        • Sangath: Haryana field site
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gauri Divan, MD
  • Pakistán
    • Punjab
      • Islamabad, Punjab, Pakistán, 44000
        • Aún no reclutando
        • Human Development Research Foundation: Rawalpindi field site
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Siham Sikander, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los bebés nacidos vivos cuyas madres residen dentro de las zonas de evaluación del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • malformación congénita mayor
  • muerte materna en periodo neonatal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupos de intervención SPRING

Paquete PRIMAVERA: Visitas domiciliarias por parte de agentes comunitarios realizadas desde el embarazo hasta los 2 años de edad para fomentar comportamientos clave para promover el crecimiento, la supervivencia y el desarrollo infantil junto con una supervisión regular

ADEMÁS de acceso a servicios rutinarios de salud maternoinfantil
Conductual: PRIMAVERA
Paquete PRIMAVERA: Visitas domiciliarias por parte de agentes comunitarios realizadas desde el embarazo hasta los 2 años de edad para fomentar comportamientos clave para promover el crecimiento, la supervivencia y el desarrollo infantil junto con una supervisión regular
Otros nombres:
  • Pakistán: Roshan Kal
  • India: Kilkaari (por confirmar)
Sin intervención: Grupos de control
acceso a servicios rutinarios de salud maternoinfantil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad infantil
Periodo de tiempo: el primer año de vida
el % de recién nacidos que mueren durante el primer año de vida
el primer año de vida
retraso en el crecimiento
Periodo de tiempo: 18-24 meses
% de niños con retraso del crecimiento, con retraso del crecimiento definido por debajo de -2 desviaciones estándar de la altura para la edad usando los estándares de crecimiento de la OMS
18-24 meses
desarrollo infantil
Periodo de tiempo: 18-24 meses de edad
una variedad de medidas de resultados psicométricos que cubren varios dominios, incluidos el desarrollo cognitivo, motor, lingüístico y psicosocial, además de la interacción materno-infantil y la calidad del entorno del hogar.
18-24 meses de edad
angustia/depresión psicosocial materna
Periodo de tiempo: 6-12 meses posparto
evaluado mediante el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems
6-12 meses posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% que adopta comportamientos clave promovidos
Periodo de tiempo: desde el embarazo hasta los 2 años
desde el embarazo hasta los 2 años
debilitante
Periodo de tiempo: 18-24 meses de edad
% de niños por debajo de -2 desviaciones estándar de peso para la altura utilizando los estándares de crecimiento de la OMS.
18-24 meses de edad
bajo peso
Periodo de tiempo: 18-24 meses de edad
% de niños por debajo de -2 desviaciones estándar de peso para la edad usando los estándares de crecimiento de la OMS.
18-24 meses de edad
mortalidad infantil específica por edad
Periodo de tiempo: durante el primer año de vida
% de bebés que mueren dentro de los siguientes períodos después del nacimiento: <1 semana, 1-3 semanas, 1.er mes, 1-5 meses, 6-11 meses
durante el primer año de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Colaboradores

Sangath
University College, London
University of Liverpool
Human Development Research Foundation, Pakistan

Investigadores

  • Investigador principal: Betty Kirkwood, MSc, FMedSci, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EPNPBE2610
  • 093615 (Otro número de subvención/financiamiento: Wellcome Trust)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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