Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPRING Cluster Randomized Controlled Trial (SPRING)

23. august 2017 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

FORÅR (for millenniumudviklingsmålene): Bæredygtigt program, der inkorporerer ernæring og spil (for at maksimere udvikling, vækst og overlevelse)

Et stort antal børn i udviklingslande mangler adgang til kendte effektive interventioner. Næsten 9 millioner dør hvert år, før de når deres femte fødselsdag, og over 200 millioner børn, der overlever, formår ikke at opnå deres fulde vækst- eller udviklingspotentiale, hvilket fanger dem i en cyklus af vedvarende ulemper. Målet med "SPRING", Sustainable Program Incorporating Nutrition and Games, er at udvikle en innovativ tilgang til at lukke denne adgangskløft i to af de værst ramte lande, Indien og Pakistan, ved hjælp af lokalsamfundsbaserede agenter. Der vil blive udført omfattende formativ forskning for at sikre, at indholdet og tilgangen til "SPRING"-interventionen er gennemførlig, acceptabel og passende målrettet. Resultaterne vil blive gennemgået på en interventionsudviklingsworkshop med lokale og internationale interessenter og eksperter, og den aftalte intervention vil blive afprøvet med nogle få lokalsamfundsbaserede agenter og deres supervisorer. Cluster randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført i hver indstilling for at evaluere virkningen af ​​"SPRING" på børns vækst, udvikling og overlevelse. Programmet vil omfatte procesevalueringer og økonomiske evalueringer for at give information om de samlede omkostninger ved interventionen og dens omkostningseffektivitet, samt udvikling af en ramme med erfaringer til implementering af "SPRING" i andre sammenhænge.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med "SPRING", bæredygtigt program, der inkorporerer ernæring og spil, er at udvikle en innovativ, gennemførlig, overkommelig og bæredygtig samfundsbaseret tilgang, der kan opnå levering på skala af kendte effektive interventioner, der vil maksimere børns udvikling, vækst og overlevelse. Visionen er at gøre dette ved at arbejde i tæt samarbejde med regeringsprogrammer i Indien og Pakistan og ændre tilgangen, indholdet og overvågningen af ​​eksisterende lokalsamfundsbaserede programmer for at udvikle en innovativ interventionspakke, der

  • Er designet fra starten til at være gennemførlig, overkommelig og passende til levering i stor skala.

  • Leveres af lavpris-samfundsbaserede agenter gennem hjemmebesøg fra graviditeten gennem de første 2 leveår, hvilket

    • fremme evidensbaserede indsatser for nyfødte og børns overlevelse
    • bruge en problemløsnings- og rådgivningstilgang snarere end den standarddidaktiske tilgang, ved at bruge teknikker, der er informeret om evidens fra kognitiv adfærd og interpersonel psykoterapi.
    • undervise i omsorgsgivende færdigheder, såsom tidlig genkendelse af spædbørns signaler og kapacitet, forbedre mor baby-interaktioner, give stimulering til kognitiv vækst og udvikling.
    • understøtte optimale spædbørns- og småbørnsmadspraksis.
    • tilskynde til deltagelse af andre familiemedlemmer, f.eks. fædre og bedstemødre.
    • er informeret af Care for Development Package udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og FN's Internationale Emergency Children's Fund.
  • Omfatter regelmæssig overvågning, overvågning og evaluering for at støtte de samfundsbaserede agenter og sikre kvaliteten af ​​de udførte interventionsaktiviteter.
  • Inkluderer en række støtteaktiviteter udviklet for at give mødre og familier et gunstigt miljø til at udføre de fremmede interventioner og færdigheder. Disse kan for eksempel omfatte gruppemøder i lokalsamfundet og sensibiliseringssessioner med sundhedspersonale.

De specifikke mål for "SPRING" er

  1. At teste denne interventionspakke gennem klynge randomiserede kontrollerede forsøg i to indstillinger, en i Indien og en i Pakistan, begge med høje forekomster af underernæring og veletablerede, men noget forskellige samfundsbaserede agentprogrammer.
  2. At evaluere virkningen af ​​interventionen på spædbørnsdødelighed, børns udvikling og vækst Mødres psykosociale nød. Dækning af centrale fremmede interventioner.
  3. At evaluere og overvåge alle aspekter af interventionsprocessen og implementeringen
  4. At koste leveringen af ​​interventionen og vurdere dens omkostningseffektivitet.
  5. At vurdere effektiviteten af ​​interventionen til at reducere uligheder i forsøgsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Goa
      • Porvorim, Goa, Indien, 403501
        • Rekruttering
        • Sangath: Haryana field site
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gauri Divan, MD
  • Pakistan
    • Punjab
      • Islamabad, Punjab, Pakistan, 44000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Human Development Research Foundation: Rawalpindi field site
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Siham Sikander, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle levendefødte babyer, hvis mødre bor inden for forsøgets evalueringszoner

Ekskluderingskriterier:

  • større medfødt misdannelse
  • moderens død i neonatalperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FORÅR interventionsklynger

FORÅRSpakke: Hjemmebesøg af lokalsamfundsbaserede agenter udført fra graviditet til 2 års alderen for at tilskynde til nøgleadfærd for at fremme barnets vækst, overlevelse og udvikling sammen med regelmæssig overvågning

PLUS adgang til rutinemæssige mødre- og børnesundhedstjenester
Adfærdsmæssigt: FORÅR
FORÅRSpakke: Hjemmebesøg af lokalsamfundsbaserede agenter udført fra graviditet til 2 års alderen for at tilskynde til nøgleadfærd for at fremme barnets vækst, overlevelse og udvikling sammen med regelmæssig overvågning
Andre navne:
  • Pakistan: Roshan Kal
  • Indien: Kilkaari (skal bekræftes)
Ingen indgriben: Kontrol klynger
adgang til rutinemæssige mødre- og børnesundhedstjenester

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spædbørnsdødelighed
Tidsramme: det første leveår
% af nyfødte, der dør i løbet af det første leveår
det første leveår
hæmning
Tidsramme: 18-24 måneder
% af børn, der er forkrøblet, med forkrøbling defineret som under -2 standardafvigelser af højden for alder ved brug af WHOs vækststandarder
18-24 måneder
børns udvikling
Tidsramme: 18-24 måneders alderen
en række psykometriske resultatmål, der dækker flere domæner, herunder kognition, motorisk, sproglig og psykosocial udvikling plus mor-barn interaktion og kvaliteten af ​​hjemmemiljøet.
18-24 måneders alderen
moderens psykosociale nød/depression
Tidsramme: 6-12 måneder efter fødslen
vurderet ved hjælp af 9 punkters Patientsundhedsspørgeskema
6-12 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% vedtager nøgle fremmed adfærd
Tidsramme: fra graviditet til 2 år
fra graviditet til 2 år
spilder
Tidsramme: 18-24 måneders alderen
% børn under -2 standardafvigelser for vægt for højde ved brug af WHOs vækststandarder.
18-24 måneders alderen
undervægtig
Tidsramme: 18-24 måneders alderen
% børn under -2 standardafvigelser for vægt for alder ved brug af WHO's vækststandarder.
18-24 måneders alderen
aldersspecifik spædbørnsdødelighed
Tidsramme: i løbet af det første leveår
% babyer, der dør inden for følgende perioder efter fødslen: <1 uge, 1-3 uger, 1. måned, 1-5 måneder, 6-11 måneder
i løbet af det første leveår

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Sangath
University College, London
University of Liverpool
Human Development Research Foundation, Pakistan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Betty Kirkwood, MSc, FMedSci, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2014

Først opslået (Skøn)

11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPNPBE2610
  • 093615 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Wellcome Trust)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Død

Kliniske forsøg med FORÅR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner