- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02059863
Essai contrôlé randomisé en grappes SPRING (SPRING)
SPRING (pour les Objectifs du Millénaire pour le Développement) : Programme durable intégrant la nutrition et les jeux (pour maximiser le développement, la croissance et la survie)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de "SPRING", programme durable intégrant la nutrition et les jeux, est de développer une approche communautaire innovante, réalisable, abordable et durable qui peut réaliser à grande échelle des interventions efficaces connues qui maximiseront le développement, la croissance et la survie de l'enfant. La vision est de le faire en travaillant en étroite collaboration avec les programmes gouvernementaux en Inde et au Pakistan, et en modifiant l'approche, le contenu et la supervision des programmes communautaires existants pour développer un ensemble d'interventions innovantes qui
- Est conçu dès le départ pour être faisable, abordable et approprié pour une livraison à grande échelle.
Est dispensé par des agents communautaires à faible coût par le biais de visites à domicile depuis la grossesse jusqu'aux 2 premières années de la vie, ce qui
- promouvoir des interventions fondées sur des données probantes pour la survie du nouveau-né et de l'enfant
- utiliser une approche de résolution de problèmes et de conseil, plutôt que l'approche didactique standard, en utilisant des techniques éclairées par des preuves provenant des domaines du comportement cognitif et de la psychothérapie interpersonnelle.
- enseigner les compétences de soins, telles que la reconnaissance précoce des signaux et des capacités du nourrisson, l'amélioration des interactions mère-bébé, la stimulation de la croissance et du développement cognitifs.
- soutenir les pratiques optimales d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant.
- encourager la participation des autres membres de la famille, p. pères et grands-mères.
- s'appuie sur l'Ensemble de soins pour le développement élaboré par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et le Fonds international d'urgence pour l'enfance des Nations Unies.
- Comprend une supervision, un suivi et une évaluation réguliers pour soutenir les agents communautaires et assurer la qualité des activités d'intervention menées.
- Comprend une gamme d'activités de soutien développées pour fournir un environnement propice aux mères et aux familles pour mener à bien les interventions et les compétences promues. Celles-ci peuvent inclure, par exemple, des réunions de groupes communautaires et des séances de sensibilisation avec le personnel de santé.
Les objectifs spécifiques de "SPRING" sont
- Tester cet ensemble d'interventions par le biais d'essais contrôlés randomisés en grappes dans deux contextes, l'un en Inde et l'autre au Pakistan, tous deux présentant des taux élevés de dénutrition et des programmes d'agents communautaires bien établis mais quelque peu différents.
- Évaluer l'impact de l'intervention sur la mortalité infantile, le développement et la croissance de l'enfant Détresse psychosociale maternelle. Couverture des principales interventions promues.
- Évaluer et suivre tous les aspects du processus d'intervention et de sa mise en œuvre
- Pour chiffrer la prestation de l'intervention et évaluer son rapport coût-efficacité.
- Évaluer l'efficacité de l'intervention dans la réduction des inégalités dans les résultats des essais.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Goa
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Porvorim, Goa, Inde, 403501
- Recrutement
- Sangath: Haryana field site
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Contact:
- Gauri Divan, MD
- Numéro de téléphone: +919881722551
- E-mail: gauridivan@gmail.com
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Chercheur principal:
- Gauri Divan, MD
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Punjab
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Islamabad, Punjab, Pakistan, 44000
- Pas encore de recrutement
- Human Development Research Foundation: Rawalpindi field site
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Contact:
- Siham Sikander, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +92512656172
- E-mail: siham.sikander@hdrfoundation.org
-
Chercheur principal:
- Siham Sikander, MD, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les bébés nés vivants dont les mères résident dans les zones d'évaluation de l'essai
Critère d'exclusion:
- malformation congénitale majeure
- décès maternel en période néonatale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupes d'intervention SPRING
Forfait PRINTEMPS : visites à domicile par des agents communautaires effectuées de la grossesse à l'âge de 2 ans pour encourager les comportements clés favorisant la croissance, la survie et le développement de l'enfant, ainsi qu'une supervision régulière PLUS accès aux services de santé maternelle et infantile de routine |
Forfait PRINTEMPS : visites à domicile par des agents communautaires effectuées de la grossesse à l'âge de 2 ans pour encourager les comportements clés favorisant la croissance, la survie et le développement de l'enfant, ainsi qu'une supervision régulière
Autres noms:
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Aucune intervention: Grappes de contrôle
accès aux services de santé maternelle et infantile de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mortalité infantile
Délai: la première année de vie
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le % de nouveau-nés qui meurent au cours de la première année de vie
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la première année de vie
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retard de croissance
Délai: 18-24 mois
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% d'enfants présentant un retard de croissance, avec un retard de croissance défini comme étant inférieur à -2 écarts-types de taille pour l'âge en utilisant les normes de croissance de l'OMS
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18-24 mois
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développement de l'enfant
Délai: 18-24 mois
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une gamme de mesures de résultats psychométriques couvrant plusieurs domaines, notamment le développement cognitif, moteur, linguistique et psychosocial, ainsi que l'interaction mère-enfant et la qualité de l'environnement familial.
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18-24 mois
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détresse/dépression psychosociale maternelle
Délai: 6-12 mois après l'accouchement
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évalué à l'aide du questionnaire sur la santé du patient en 9 points
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6-12 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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% adoptant les principaux comportements promus
Délai: de la grossesse jusqu'à 2 ans
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de la grossesse jusqu'à 2 ans
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gaspillage
Délai: 18-24 mois
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% d'enfants en dessous de -2 écarts-types pour le poids pour la taille en utilisant les normes de croissance de l'OMS.
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18-24 mois
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insuffisance pondérale
Délai: 18-24 mois
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% d'enfants en dessous de -2 écarts-types pour le poids pour l'âge en utilisant les normes de croissance de l'OMS.
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18-24 mois
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mortalité infantile par âge
Délai: pendant la première année de vie
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% de bébés qui meurent dans les périodes suivantes après la naissance : <1 semaine, 1-3 semaines, 1er mois,1-5 mois, 6-11 mois
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pendant la première année de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Betty Kirkwood, MSc, FMedSci, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zafar S, Sikander S, Haq Z, Hill Z, Lingam R, Skordis-Worrall J, Hafeez A, Kirkwood B, Rahman A. Integrating maternal psychosocial well-being into a child-development intervention: the five-pillars approach. Ann N Y Acad Sci. 2014 Jan;1308:107-17. doi: 10.1111/nyas.12339.
- Lingam R, Gupta P, Zafar S, Hill Z, Yousafzai A, Iyengar S, Sikander S, Haq Zu, Mehta S, Skordis-Worrel J, Rahman A, Kirkwood B. Understanding care and feeding practices: building blocks for a sustainable intervention in India and Pakistan. Ann N Y Acad Sci. 2014 Jan;1308:204-17. doi: 10.1111/nyas.12326. Epub 2014 Jan 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPNPBE2610
- 093615 (Autre subvention/numéro de financement: Wellcome Trust)
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