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Essai contrôlé randomisé en grappes SPRING (SPRING)

23 août 2017 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine

SPRING (pour les Objectifs du Millénaire pour le Développement) : Programme durable intégrant la nutrition et les jeux (pour maximiser le développement, la croissance et la survie)

Un grand nombre d'enfants dans les pays en développement n'ont pas accès à des interventions efficaces connues. Près de 9 millions de personnes meurent chaque année avant d'atteindre leur cinquième anniversaire, et plus de 200 millions d'enfants qui survivent n'atteignent pas leur plein potentiel de croissance ou de développement, les enfermant dans un cycle de désavantages continus. L'objectif de "SPRING", programme durable intégrant la nutrition et les jeux, est de développer une approche innovante pour combler ce manque d'accès, dans deux des pays les plus touchés, l'Inde et le Pakistan, en utilisant des agents communautaires. Des recherches formatives approfondies seront menées pour aider à garantir que le contenu et l'approche de l'intervention "SPRING" sont réalisables, acceptables et correctement ciblés. Les résultats seront examinés lors d'un atelier de développement d'intervention avec des parties prenantes et des experts locaux et internationaux, et l'intervention convenue sera pilotée avec quelques agents communautaires et leurs superviseurs. Des essais contrôlés randomisés en grappes seront effectués dans chaque contexte pour évaluer l'impact de "SPRING" sur la croissance, le développement et la survie de l'enfant. Le programme comprendra des évaluations de processus et économiques pour fournir des informations sur le coût total de l'intervention et son rapport coût-efficacité, ainsi que l'élaboration d'un cadre avec les leçons apprises pour la mise en œuvre de "SPRING" dans d'autres contextes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de "SPRING", programme durable intégrant la nutrition et les jeux, est de développer une approche communautaire innovante, réalisable, abordable et durable qui peut réaliser à grande échelle des interventions efficaces connues qui maximiseront le développement, la croissance et la survie de l'enfant. La vision est de le faire en travaillant en étroite collaboration avec les programmes gouvernementaux en Inde et au Pakistan, et en modifiant l'approche, le contenu et la supervision des programmes communautaires existants pour développer un ensemble d'interventions innovantes qui

  • Est conçu dès le départ pour être faisable, abordable et approprié pour une livraison à grande échelle.
  • Est dispensé par des agents communautaires à faible coût par le biais de visites à domicile depuis la grossesse jusqu'aux 2 premières années de la vie, ce qui

    • promouvoir des interventions fondées sur des données probantes pour la survie du nouveau-né et de l'enfant
    • utiliser une approche de résolution de problèmes et de conseil, plutôt que l'approche didactique standard, en utilisant des techniques éclairées par des preuves provenant des domaines du comportement cognitif et de la psychothérapie interpersonnelle.
    • enseigner les compétences de soins, telles que la reconnaissance précoce des signaux et des capacités du nourrisson, l'amélioration des interactions mère-bébé, la stimulation de la croissance et du développement cognitifs.
    • soutenir les pratiques optimales d'alimentation du nourrisson et du jeune enfant.
    • encourager la participation des autres membres de la famille, p. pères et grands-mères.
    • s'appuie sur l'Ensemble de soins pour le développement élaboré par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et le Fonds international d'urgence pour l'enfance des Nations Unies.
  • Comprend une supervision, un suivi et une évaluation réguliers pour soutenir les agents communautaires et assurer la qualité des activités d'intervention menées.
  • Comprend une gamme d'activités de soutien développées pour fournir un environnement propice aux mères et aux familles pour mener à bien les interventions et les compétences promues. Celles-ci peuvent inclure, par exemple, des réunions de groupes communautaires et des séances de sensibilisation avec le personnel de santé.

Les objectifs spécifiques de "SPRING" sont

  1. Tester cet ensemble d'interventions par le biais d'essais contrôlés randomisés en grappes dans deux contextes, l'un en Inde et l'autre au Pakistan, tous deux présentant des taux élevés de dénutrition et des programmes d'agents communautaires bien établis mais quelque peu différents.
  2. Évaluer l'impact de l'intervention sur la mortalité infantile, le développement et la croissance de l'enfant Détresse psychosociale maternelle. Couverture des principales interventions promues.
  3. Évaluer et suivre tous les aspects du processus d'intervention et de sa mise en œuvre
  4. Pour chiffrer la prestation de l'intervention et évaluer son rapport coût-efficacité.
  5. Évaluer l'efficacité de l'intervention dans la réduction des inégalités dans les résultats des essais.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Goa
      • Porvorim, Goa, Inde, 403501
        • Recrutement
        • Sangath: Haryana field site
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gauri Divan, MD
    • Punjab
      • Islamabad, Punjab, Pakistan, 44000
        • Pas encore de recrutement
        • Human Development Research Foundation: Rawalpindi field site
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Siham Sikander, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les bébés nés vivants dont les mères résident dans les zones d'évaluation de l'essai

Critère d'exclusion:

  • malformation congénitale majeure
  • décès maternel en période néonatale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupes d'intervention SPRING

Forfait PRINTEMPS : visites à domicile par des agents communautaires effectuées de la grossesse à l'âge de 2 ans pour encourager les comportements clés favorisant la croissance, la survie et le développement de l'enfant, ainsi qu'une supervision régulière

PLUS accès aux services de santé maternelle et infantile de routine

Forfait PRINTEMPS : visites à domicile par des agents communautaires effectuées de la grossesse à l'âge de 2 ans pour encourager les comportements clés favorisant la croissance, la survie et le développement de l'enfant, ainsi qu'une supervision régulière
Autres noms:
  • Pakistan : Roshan Kal
  • Inde : Kilkaari (à confirmer)
Aucune intervention: Grappes de contrôle
accès aux services de santé maternelle et infantile de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité infantile
Délai: la première année de vie
le % de nouveau-nés qui meurent au cours de la première année de vie
la première année de vie
retard de croissance
Délai: 18-24 mois
% d'enfants présentant un retard de croissance, avec un retard de croissance défini comme étant inférieur à -2 écarts-types de taille pour l'âge en utilisant les normes de croissance de l'OMS
18-24 mois
développement de l'enfant
Délai: 18-24 mois
une gamme de mesures de résultats psychométriques couvrant plusieurs domaines, notamment le développement cognitif, moteur, linguistique et psychosocial, ainsi que l'interaction mère-enfant et la qualité de l'environnement familial.
18-24 mois
détresse/dépression psychosociale maternelle
Délai: 6-12 mois après l'accouchement
évalué à l'aide du questionnaire sur la santé du patient en 9 points
6-12 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% adoptant les principaux comportements promus
Délai: de la grossesse jusqu'à 2 ans
de la grossesse jusqu'à 2 ans
gaspillage
Délai: 18-24 mois
% d'enfants en dessous de -2 écarts-types pour le poids pour la taille en utilisant les normes de croissance de l'OMS.
18-24 mois
insuffisance pondérale
Délai: 18-24 mois
% d'enfants en dessous de -2 écarts-types pour le poids pour l'âge en utilisant les normes de croissance de l'OMS.
18-24 mois
mortalité infantile par âge
Délai: pendant la première année de vie
% de bébés qui meurent dans les périodes suivantes après la naissance : <1 semaine, 1-3 semaines, 1er mois,1-5 mois, 6-11 mois
pendant la première année de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Betty Kirkwood, MSc, FMedSci, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2014

Première publication (Estimation)

11 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPNPBE2610
  • 093615 (Autre subvention/numéro de financement: Wellcome Trust)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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