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SPRING Cluster Studio controllato randomizzato (SPRING)

23 agosto 2017 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

SPRING (per gli Obiettivi di Sviluppo del Millennio): programma sostenibile che incorpora nutrizione e giochi (per massimizzare lo sviluppo, la crescita e la sopravvivenza)

Un gran numero di bambini nei paesi in via di sviluppo non ha accesso a interventi noti ed efficaci. Quasi 9 milioni muoiono ogni anno prima di raggiungere il quinto compleanno e oltre 200 milioni di bambini che sopravvivono non riescono a raggiungere la loro piena crescita o il loro potenziale di sviluppo, intrappolandoli in un ciclo di continuo svantaggio. L'obiettivo di "SPRING", programma sostenibile che incorpora nutrizione e giochi, è sviluppare un approccio innovativo per colmare questo divario di accesso, in due dei paesi più colpiti, India e Pakistan, utilizzando agenti basati sulla comunità. Sarà condotta un'ampia ricerca formativa per contribuire a garantire che il contenuto e l'approccio dell'intervento "PRIMAVERA" siano fattibili, accettabili e opportunamente mirati. I risultati saranno esaminati in un seminario sullo sviluppo dell'intervento con le parti interessate e gli esperti locali e internazionali e l'intervento concordato sarà pilotato con alcuni agenti basati sulla comunità e i loro supervisori. In ogni contesto verranno condotti studi randomizzati controllati a grappolo per valutare l'impatto di "SPRING" sulla crescita, lo sviluppo e la sopravvivenza del bambino. Il programma includerà valutazioni di processo ed economiche per fornire informazioni sul costo totale dell'intervento e sulla sua efficacia in termini di costi, nonché lo sviluppo di un quadro con le lezioni apprese per l'attuazione di "SPRING" in altri contesti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di "SPRING", programma sostenibile che incorpora nutrizione e giochi, è quello di sviluppare un approccio basato sulla comunità innovativo, fattibile, accessibile e sostenibile che possa raggiungere la consegna su larga scala di interventi efficaci noti che massimizzeranno lo sviluppo, la crescita e la sopravvivenza del bambino. La visione è di farlo lavorando in stretta collaborazione con i programmi governativi in ​​India e Pakistan, e modificando l'approccio, il contenuto e la supervisione dei programmi comunitari esistenti per sviluppare un pacchetto di intervento innovativo che

  • È progettato fin dall'inizio per essere fattibile, conveniente e appropriato per la consegna su larga scala.

  • Viene fornito da agenti di comunità a basso costo attraverso visite domiciliari dalla gravidanza fino ai primi 2 anni di vita, che

    • promuovere interventi di sopravvivenza di neonati e bambini basati sull'evidenza
    • utilizzare un approccio di problem solving e counseling, piuttosto che l'approccio didattico standard, utilizzando tecniche informate da prove dai campi del comportamento cognitivo e della psicoterapia interpersonale.
    • insegnare abilità di cura, come il riconoscimento precoce dei segnali e delle capacità del bambino, migliorare le interazioni madre-bambino, fornire stimoli per la crescita e lo sviluppo cognitivo.
    • sostenere pratiche di alimentazione ottimali per neonati e bambini piccoli.
    • incoraggiare la partecipazione di altri membri della famiglia, ad es. padri e nonne.
    • è informato dal pacchetto Care for Development sviluppato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e dal Fondo internazionale per l'infanzia di emergenza delle Nazioni Unite.
  • Include supervisione, monitoraggio e valutazione regolari per supportare gli agenti basati sulla comunità e garantire la qualità delle attività di intervento svolte.
  • Include una serie di attività di supporto sviluppate per fornire un ambiente favorevole alle madri e alle famiglie per realizzare gli interventi e le competenze promosse. Questi potrebbero includere, ad esempio, incontri di gruppi comunitari e sessioni di sensibilizzazione con il personale sanitario.

Gli obiettivi specifici di "PRIMAVERA" sono

  1. Per testare questo pacchetto di intervento attraverso studi controllati randomizzati a grappolo in due contesti, uno in India e uno in Pakistan, entrambi con alti tassi di malnutrizione e programmi di agenti basati sulla comunità ben consolidati ma in qualche modo diversi.
  2. Valutare l'impatto dell'intervento sulla mortalità infantile, lo sviluppo e la crescita del bambino Disagio psicosociale materno. Copertura dei principali interventi promossi.
  3. Valutare e monitorare tutti gli aspetti del processo e dell'attuazione dell'intervento
  4. Costare l'erogazione dell'intervento e valutarne l'efficacia in termini di costi.
  5. Valutare l'efficacia dell'intervento nel ridurre le disuguaglianze nei risultati del processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Goa
      • Porvorim, Goa, India, 403501
        • Reclutamento
        • Sangath: Haryana field site
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gauri Divan, MD
  • Pakistan
    • Punjab
      • Islamabad, Punjab, Pakistan, 44000
        • Non ancora reclutamento
        • Human Development Research Foundation: Rawalpindi field site
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Siham Sikander, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini nati vivi le cui madri risiedono all'interno delle zone di valutazione dello studio

Criteri di esclusione:

  • malformazione congenita maggiore
  • morte materna nel periodo neonatale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cluster di intervento SPRING

Pacchetto PRIMAVERA: visite domiciliari da parte di agenti della comunità effettuate dalla gravidanza ai 2 anni di età per incoraggiare comportamenti chiave per promuovere la crescita, la sopravvivenza e lo sviluppo del bambino insieme a una supervisione regolare

PIÙ accesso ai servizi sanitari materni e infantili di routine
Comportamentale: PRIMAVERA
Pacchetto PRIMAVERA: visite domiciliari da parte di agenti della comunità effettuate dalla gravidanza ai 2 anni di età per incoraggiare comportamenti chiave per promuovere la crescita, la sopravvivenza e lo sviluppo del bambino insieme a una supervisione regolare
Altri nomi:
  • Pakistan: Roshan Kal
  • India: Kilkaari (da confermare)
Nessun intervento: Cluster di controllo
accesso ai servizi sanitari materno-infantili di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità infantile
Lasso di tempo: il primo anno di vita
la % di neonati che muoiono nel primo anno di vita
il primo anno di vita
acrobazie
Lasso di tempo: 18-24 mesi
% di bambini con arresto della crescita, con arresto della crescita definito come inferiore a -2 deviazioni standard dell'altezza per età utilizzando gli standard di crescita dell'OMS
18-24 mesi
sviluppo del bambino
Lasso di tempo: 18-24 mesi di età
una gamma di misure di esito psicometriche che coprono diversi domini tra cui lo sviluppo cognitivo, motorio, linguistico e psicosociale più l'interazione madre-bambino e la qualità dell'ambiente domestico.
18-24 mesi di età
disagio/depressione psicosociale materna
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo il parto
valutato utilizzando il questionario sulla salute del paziente a 9 voci
6-12 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% che adotta comportamenti promossi chiave
Lasso di tempo: dalla gravidanza fino ai 2 anni
dalla gravidanza fino ai 2 anni
sprecare
Lasso di tempo: 18-24 mesi di età
% di bambini al di sotto di -2 deviazioni standard per peso rispetto all'altezza utilizzando gli standard di crescita dell'OMS.
18-24 mesi di età
sottopeso
Lasso di tempo: 18-24 mesi di età
% di bambini al di sotto delle deviazioni standard di -2 per peso per età utilizzando gli standard di crescita dell'OMS.
18-24 mesi di età
mortalità infantile specifica per età
Lasso di tempo: durante il primo anno di vita
% bambini che muoiono entro i seguenti periodi dopo la nascita: <1 settimana, 1-3 settimane, 1° mese, 1-5 mesi, 6-11 mesi
durante il primo anno di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaboratori

Sangath
University College, London
University of Liverpool
Human Development Research Foundation, Pakistan

Investigatori

  • Investigatore principale: Betty Kirkwood, MSc, FMedSci, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPNPBE2610
  • 093615 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Wellcome Trust)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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