Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кластерное рандомизированное контролируемое исследование SPRING (SPRING)

23 августа 2017 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine

SPRING (для Целей развития тысячелетия): устойчивая программа, включающая питание и игры (для максимального развития, роста и выживания)

У большого числа детей в развивающихся странах нет доступа к известным эффективным вмешательствам. Почти 9 миллионов человек умирают каждый год, не дожив до своего пятого дня рождения, и более 200 миллионов детей, которые выживают, не достигают своего полного роста или потенциала развития, что загоняет их в ловушку постоянного неблагополучия. Цель «SPRING», программы устойчивого развития, включающей питание и игры, состоит в том, чтобы разработать инновационный подход для устранения этого разрыва в доступе в двух наиболее пострадавших странах, Индии и Пакистане, с использованием агентов на уровне сообществ. Будет проведено обширное формативное исследование, чтобы помочь гарантировать, что содержание и подход вмешательства «SPRING» осуществимы, приемлемы и должным образом нацелены. Выводы будут рассмотрены на семинаре по разработке вмешательства с местными и международными заинтересованными сторонами и экспертами, а согласованное вмешательство будет опробовано несколькими агентами из сообщества и их руководителями. Кластерные рандомизированные контролируемые испытания будут проведены в каждом учреждении для оценки влияния «SPRING» на рост, развитие и выживание детей. Программа будет включать процесс и экономические оценки для предоставления информации об общей стоимости вмешательства и его эффективности с точки зрения затрат, а также разработку основы с извлеченными уроками для реализации «SPRING» в других условиях.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель «SPRING», программы устойчивого развития, включающей питание и игры, состоит в том, чтобы разработать инновационный, осуществимый, доступный и устойчивый подход на основе сообщества, который может обеспечить реализацию в масштабе известных эффективных вмешательств, которые максимизируют развитие, рост и выживание ребенка. Видение состоит в том, чтобы сделать это, работая в тесном сотрудничестве с государственными программами в Индии и Пакистане и изменив подход, содержание и контроль существующих программ на уровне сообществ, чтобы разработать инновационный пакет вмешательств, который

  • С самого начала разработан, чтобы быть осуществимым, доступным и подходящим для доставки в масштабе.
  • Осуществляется недорогими местными агентами посредством посещения на дому с момента беременности до первых 2 лет жизни, что

    • продвигать основанные на фактических данных мероприятия по выживанию новорожденных и детей
    • используйте подход к решению проблем и консультированию, а не стандартный дидактический подход, используя методы, основанные на данных из области когнитивного поведения и межличностной психотерапии.
    • обучать навыкам ухода, таким как раннее распознавание сигналов и способностей младенца, улучшение взаимодействия матери и ребенка, стимулирование когнитивного роста и развития.
    • поддерживать оптимальную практику кормления детей грудного и раннего возраста.
    • поощрять участие других членов семьи, т.е. отцы и бабушки.
    • Об этом сообщает пакет «Забота о развитии», разработанный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и Международным чрезвычайным детским фондом Организации Объединенных Наций.
  • Включает регулярный надзор, мониторинг и оценку для поддержки агентов на уровне сообщества и обеспечения качества проводимых мероприятий по вмешательству.
  • Включает в себя ряд вспомогательных мероприятий, разработанных для создания благоприятных условий для матерей и семей, чтобы они могли проводить мероприятия и продвигать навыки. Сюда могут входить, например, собрания общественных групп и ознакомительные занятия с медицинским персоналом.

Конкретными задачами «ВЕСНЫ» являются

  1. Проверить этот пакет вмешательств с помощью кластерных рандомизированных контролируемых испытаний в двух условиях, одном в Индии и одном в Пакистане, с высокими показателями недоедания и хорошо зарекомендовавшими себя, но несколько отличающимися программами агентов на уровне местных сообществ.
  2. Оценить влияние вмешательства на младенческую смертность, развитие и рост ребенка. Материнский психосоциальный дистресс. Освещение ключевых продвигаемых вмешательств.
  3. Для оценки и мониторинга всех аспектов процесса вмешательства и его реализации
  4. Рассчитать стоимость проведения вмешательства и оценить его экономическую эффективность.
  5. Оценить эффективность вмешательства в уменьшении неравенства в результатах испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Goa
      • Porvorim, Goa, Индия, 403501
        • Рекрутинг
        • Sangath: Haryana field site
        • Контакт:
          • Gauri Divan, MD
          • Номер телефона: +919881722551
          • Электронная почта: gauridivan@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Gauri Divan, MD
    • Punjab
      • Islamabad, Punjab, Пакистан, 44000
        • Еще не набирают
        • Human Development Research Foundation: Rawalpindi field site
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Siham Sikander, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все живорожденные дети, матери которых проживают в пределах зон оценки испытаний

Критерий исключения:

  • большой врожденный порок развития
  • материнская смертность в неонатальном периоде

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кластеры вмешательства SPRING

Пакет SPRING: Посещения на дому местными агентами в период от беременности до 2 лет для поощрения ключевых моделей поведения, способствующих росту, выживанию и развитию ребенка, наряду с регулярным наблюдением

ПЛЮС доступ к обычным службам охраны здоровья матери и ребенка

Пакет SPRING: Посещения на дому местными агентами в период от беременности до 2 лет для поощрения ключевых моделей поведения, способствующих росту, выживанию и развитию ребенка, наряду с регулярным наблюдением
Другие имена:
  • Пакистан: Рошан Кал
  • Индия: Килкаари (подлежит подтверждению)
Без вмешательства: Кластеры управления
доступ к обычным службам охраны здоровья матери и ребенка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
младенческая смертность
Временное ограничение: первый год жизни
% новорожденных, умерших в течение первого года жизни
первый год жизни
низкорослый
Временное ограничение: 18-24 месяца
% детей с задержкой роста, с задержкой роста ниже -2 стандартных отклонений роста для возраста с использованием стандартов роста ВОЗ
18-24 месяца
развитие ребенка
Временное ограничение: 18-24 месяцев
ряд психометрических показателей, охватывающих несколько областей, включая когнитивное, двигательное, языковое и психосоциальное развитие, а также взаимодействие матери и ребенка и качество домашней обстановки.
18-24 месяцев
материнский психосоциальный дистресс/депрессия
Временное ограничение: 6-12 месяцев после родов
оценивается с использованием опросника здоровья пациента из 9 пунктов
6-12 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
%, использующих ключевые продвигаемые модели поведения
Временное ограничение: от беременности до 2 лет
от беременности до 2 лет
тратить
Временное ограничение: 18-24 месяцев
% детей ниже -2 стандартных отклонений массы тела к росту с использованием стандартов роста ВОЗ.
18-24 месяцев
недостаточный вес
Временное ограничение: 18-24 месяцев
% детей ниже -2 стандартных отклонений массы тела к возрасту с использованием стандартов роста ВОЗ.
18-24 месяцев
возрастная младенческая смертность
Временное ограничение: в течение первого года жизни
% детей, которые умирают в следующие сроки после рождения: <1 неделя, 1-3 недели, 1-й месяц, 1-5 месяцев, 6-11 месяцев
в течение первого года жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Betty Kirkwood, MSc, FMedSci, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВЕСНА

Подписаться