- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02059863
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование SPRING (SPRING)
SPRING (для Целей развития тысячелетия): устойчивая программа, включающая питание и игры (для максимального развития, роста и выживания)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель «SPRING», программы устойчивого развития, включающей питание и игры, состоит в том, чтобы разработать инновационный, осуществимый, доступный и устойчивый подход на основе сообщества, который может обеспечить реализацию в масштабе известных эффективных вмешательств, которые максимизируют развитие, рост и выживание ребенка. Видение состоит в том, чтобы сделать это, работая в тесном сотрудничестве с государственными программами в Индии и Пакистане и изменив подход, содержание и контроль существующих программ на уровне сообществ, чтобы разработать инновационный пакет вмешательств, который
- С самого начала разработан, чтобы быть осуществимым, доступным и подходящим для доставки в масштабе.
Осуществляется недорогими местными агентами посредством посещения на дому с момента беременности до первых 2 лет жизни, что
- продвигать основанные на фактических данных мероприятия по выживанию новорожденных и детей
- используйте подход к решению проблем и консультированию, а не стандартный дидактический подход, используя методы, основанные на данных из области когнитивного поведения и межличностной психотерапии.
- обучать навыкам ухода, таким как раннее распознавание сигналов и способностей младенца, улучшение взаимодействия матери и ребенка, стимулирование когнитивного роста и развития.
- поддерживать оптимальную практику кормления детей грудного и раннего возраста.
- поощрять участие других членов семьи, т.е. отцы и бабушки.
- Об этом сообщает пакет «Забота о развитии», разработанный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и Международным чрезвычайным детским фондом Организации Объединенных Наций.
- Включает регулярный надзор, мониторинг и оценку для поддержки агентов на уровне сообщества и обеспечения качества проводимых мероприятий по вмешательству.
- Включает в себя ряд вспомогательных мероприятий, разработанных для создания благоприятных условий для матерей и семей, чтобы они могли проводить мероприятия и продвигать навыки. Сюда могут входить, например, собрания общественных групп и ознакомительные занятия с медицинским персоналом.
Конкретными задачами «ВЕСНЫ» являются
- Проверить этот пакет вмешательств с помощью кластерных рандомизированных контролируемых испытаний в двух условиях, одном в Индии и одном в Пакистане, с высокими показателями недоедания и хорошо зарекомендовавшими себя, но несколько отличающимися программами агентов на уровне местных сообществ.
- Оценить влияние вмешательства на младенческую смертность, развитие и рост ребенка. Материнский психосоциальный дистресс. Освещение ключевых продвигаемых вмешательств.
- Для оценки и мониторинга всех аспектов процесса вмешательства и его реализации
- Рассчитать стоимость проведения вмешательства и оценить его экономическую эффективность.
- Оценить эффективность вмешательства в уменьшении неравенства в результатах испытаний.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Goa
-
Porvorim, Goa, Индия, 403501
- Рекрутинг
- Sangath: Haryana field site
-
Контакт:
- Gauri Divan, MD
- Номер телефона: +919881722551
- Электронная почта: gauridivan@gmail.com
-
Главный следователь:
- Gauri Divan, MD
-
-
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Пакистан, 44000
- Еще не набирают
- Human Development Research Foundation: Rawalpindi field site
-
Контакт:
- Siham Sikander, MD, PhD
- Номер телефона: +92512656172
- Электронная почта: siham.sikander@hdrfoundation.org
-
Главный следователь:
- Siham Sikander, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все живорожденные дети, матери которых проживают в пределах зон оценки испытаний
Критерий исключения:
- большой врожденный порок развития
- материнская смертность в неонатальном периоде
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Кластеры вмешательства SPRING
Пакет SPRING: Посещения на дому местными агентами в период от беременности до 2 лет для поощрения ключевых моделей поведения, способствующих росту, выживанию и развитию ребенка, наряду с регулярным наблюдением ПЛЮС доступ к обычным службам охраны здоровья матери и ребенка |
Пакет SPRING: Посещения на дому местными агентами в период от беременности до 2 лет для поощрения ключевых моделей поведения, способствующих росту, выживанию и развитию ребенка, наряду с регулярным наблюдением
Другие имена:
|
Без вмешательства: Кластеры управления
доступ к обычным службам охраны здоровья матери и ребенка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
младенческая смертность
Временное ограничение: первый год жизни
|
% новорожденных, умерших в течение первого года жизни
|
первый год жизни
|
низкорослый
Временное ограничение: 18-24 месяца
|
% детей с задержкой роста, с задержкой роста ниже -2 стандартных отклонений роста для возраста с использованием стандартов роста ВОЗ
|
18-24 месяца
|
развитие ребенка
Временное ограничение: 18-24 месяцев
|
ряд психометрических показателей, охватывающих несколько областей, включая когнитивное, двигательное, языковое и психосоциальное развитие, а также взаимодействие матери и ребенка и качество домашней обстановки.
|
18-24 месяцев
|
материнский психосоциальный дистресс/депрессия
Временное ограничение: 6-12 месяцев после родов
|
оценивается с использованием опросника здоровья пациента из 9 пунктов
|
6-12 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
%, использующих ключевые продвигаемые модели поведения
Временное ограничение: от беременности до 2 лет
|
от беременности до 2 лет
|
|
тратить
Временное ограничение: 18-24 месяцев
|
% детей ниже -2 стандартных отклонений массы тела к росту с использованием стандартов роста ВОЗ.
|
18-24 месяцев
|
недостаточный вес
Временное ограничение: 18-24 месяцев
|
% детей ниже -2 стандартных отклонений массы тела к возрасту с использованием стандартов роста ВОЗ.
|
18-24 месяцев
|
возрастная младенческая смертность
Временное ограничение: в течение первого года жизни
|
% детей, которые умирают в следующие сроки после рождения: <1 неделя, 1-3 недели, 1-й месяц, 1-5 месяцев, 6-11 месяцев
|
в течение первого года жизни
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Betty Kirkwood, MSc, FMedSci, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zafar S, Sikander S, Haq Z, Hill Z, Lingam R, Skordis-Worrall J, Hafeez A, Kirkwood B, Rahman A. Integrating maternal psychosocial well-being into a child-development intervention: the five-pillars approach. Ann N Y Acad Sci. 2014 Jan;1308:107-17. doi: 10.1111/nyas.12339.
- Lingam R, Gupta P, Zafar S, Hill Z, Yousafzai A, Iyengar S, Sikander S, Haq Zu, Mehta S, Skordis-Worrel J, Rahman A, Kirkwood B. Understanding care and feeding practices: building blocks for a sustainable intervention in India and Pakistan. Ann N Y Acad Sci. 2014 Jan;1308:204-17. doi: 10.1111/nyas.12326. Epub 2014 Jan 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPNPBE2610
- 093615 (Другой номер гранта/финансирования: Wellcome Trust)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВЕСНА
-
Rodney A. White, M.D.ЗавершенныйАневризма брюшной аортыСоединенные Штаты
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen; Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung... и другие соавторыЗавершенный
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...РекрутингТравма шейных позвонковСловения
-
Umm Al-Qura UniversityЗавершенный
-
Hospital Nacional de Parapléjicos de ToledoЗавершенныйШейная травма спинного мозгаИспания
-
Zaynudin Zaynudinov, MD, PhDLLC IDS BorjomiЗавершенныйЗдоровыйРоссийская Федерация