Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPRING Cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (SPRING)

23 augustus 2017 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine

SPRING (voor de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling): duurzaam programma waarin voeding en games zijn geïntegreerd (voor maximale ontwikkeling, groei en overleving)

Een groot aantal kinderen in ontwikkelingslanden heeft geen toegang tot bekende effectieve interventies. Elk jaar sterven er bijna 9 miljoen mensen voordat ze hun vijfde verjaardag bereiken, en meer dan 200 miljoen kinderen die overleven bereiken niet hun volledige groei- of ontwikkelingspotentieel, waardoor ze vast komen te zitten in een cyclus van aanhoudende achterstand. Het doel van "SPRING", Sustainable Program Incorporating Nutrition and Games, is om een ​​innovatieve aanpak te ontwikkelen om deze toegangskloof te dichten, in twee van de zwaarst getroffen landen India en Pakistan, met behulp van op de gemeenschap gebaseerde agenten. Er zal uitgebreid vormend onderzoek worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de inhoud en aanpak van de "SPRING"-interventie haalbaar, aanvaardbaar en op de juiste wijze gericht is. Bevindingen zullen worden beoordeeld tijdens een interventie-ontwikkelingsworkshop met lokale en internationale belanghebbenden en experts, en de overeengekomen interventie zal worden uitgeprobeerd met enkele lokale agenten en hun supervisors. In elke setting zullen geclusterde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken worden uitgevoerd om de impact van "SPRING" op de groei, ontwikkeling en overleving van kinderen te evalueren. Het programma zal proces- en economische evaluaties omvatten om informatie te verschaffen over de totale kosten van de interventie en de kosteneffectiviteit ervan, evenals de ontwikkeling van een kader met geleerde lessen voor de implementatie van "SPRING" in andere omgevingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van "SPRING", een duurzaam programma waarin voeding en games zijn opgenomen, is het ontwikkelen van een innovatieve, haalbare, betaalbare en duurzame, op de gemeenschap gebaseerde benadering die op grote schaal bekende effectieve interventies kan opleveren die de ontwikkeling, groei en overleving van kinderen maximaliseren. De visie is om dit te doen door nauw samen te werken met overheidsprogramma's in India en Pakistan, en de aanpak, inhoud en supervisie van bestaande gemeenschapsgerichte programma's aan te passen om een ​​innovatief interventiepakket te ontwikkelen dat

  • Is vanaf het begin ontworpen om haalbaar, betaalbaar en geschikt te zijn voor levering op schaal.

  • Wordt geleverd door goedkope, op de gemeenschap gebaseerde agenten door middel van huisbezoeken vanaf de zwangerschap tot en met de eerste 2 levensjaren, wat

    • bevordering van evidence-based overlevingsinterventies voor pasgeborenen en kinderen
    • gebruik een probleemoplossende en counselingbenadering, in plaats van de standaard didactische benadering, met behulp van technieken die zijn gebaseerd op bewijsmateriaal uit de domeinen cognitief gedrag en interpersoonlijke psychotherapie.
    • zorgvaardigheden aanleren, zoals vroege herkenning van babysignalen en -capaciteit, het verbeteren van moeder-baby-interacties, het stimuleren van cognitieve groei en ontwikkeling.
    • optimale voedingspraktijken voor baby's en jonge kinderen te ondersteunen.
    • moedig deelname van andere gezinsleden aan, b.v. vaders en grootmoeders.
    • is geïnformeerd door het Care for Development-pakket dat is ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en het International Emergency Children's Fund van de Verenigde Naties.
  • Omvat regelmatige supervisie, monitoring en evaluatie om de agenten in de gemeenschap te ondersteunen en de kwaliteit van de uitgevoerde interventieactiviteiten te waarborgen.
  • Omvat een reeks ondersteunende activiteiten die zijn ontwikkeld om moeders en gezinnen een gunstige omgeving te bieden om de interventies en de gepromote vaardigheden uit te voeren. Dit kunnen bijvoorbeeld bijeenkomsten van gemeenschapsgroepen en sensibiliseringssessies met gezondheidspersoneel zijn.

De specifieke doelstellingen van "SPRING" zijn

  1. Om dit interventiepakket te testen door middel van geclusterde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in twee settings, een in India en een in Pakistan, beide met hoge ondervoeding en goed gevestigde maar enigszins verschillende op de gemeenschap gebaseerde agentprogramma's.
  2. Om de impact van de interventie op kindersterfte, ontwikkeling en groei van het kind te evalueren. Maternale psychosociale nood. Dekking van belangrijke gepromote interventies.
  3. Evalueren en bewaken van alle aspecten van het interventieproces en de implementatie
  4. Om de levering van de interventie te kosten en de kosteneffectiviteit ervan te beoordelen.
  5. Om de effectiviteit van de interventie te beoordelen bij het verminderen van ongelijkheden in onderzoeksresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Goa
      • Porvorim, Goa, Indië, 403501
        • Werving
        • Sangath: Haryana field site
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gauri Divan, MD
  • Pakistan
    • Punjab
      • Islamabad, Punjab, Pakistan, 44000
        • Nog niet aan het werven
        • Human Development Research Foundation: Rawalpindi field site
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Siham Sikander, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle levend geboren baby's van wie de moeder binnen de proefevaluatiezones woont

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige aangeboren afwijking
  • moedersterfte in de neonatale periode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPRING interventieclusters

SPRING-pakket: huisbezoeken door agenten uit de gemeenschap, uitgevoerd vanaf de zwangerschap tot de leeftijd van 2 jaar om belangrijke gedragingen aan te moedigen om de groei, overleving en ontwikkeling van kinderen te bevorderen, samen met regelmatig toezicht

PLUS toegang tot routinematige gezondheidsdiensten voor moeder en kind
Gedragsmatig: LENTE
SPRING-pakket: huisbezoeken door agenten uit de gemeenschap, uitgevoerd vanaf de zwangerschap tot de leeftijd van 2 jaar om belangrijke gedragingen aan te moedigen om de groei, overleving en ontwikkeling van kinderen te bevorderen, samen met regelmatig toezicht
Andere namen:
  • Pakistan: Roshan Kal
  • India: Kilkaari (onder voorbehoud)
Geen tussenkomst: Controle clusters
toegang tot routinematige gezondheidsdiensten voor moeders en kinderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kindersterfte
Tijdsspanne: het eerste levensjaar
het % pasgeborenen dat sterft tijdens het eerste levensjaar
het eerste levensjaar
dwerggroei
Tijdsspanne: 18-24 maanden
% kinderen met groeiachterstand, waarbij groeiachterstand is gedefinieerd als minder dan -2 standaarddeviaties van lengte voor leeftijd volgens de groeinormen van de WHO
18-24 maanden
Kinder ontwikkeling
Tijdsspanne: 18-24 maanden oud
een reeks psychometrische uitkomstmaten die verschillende domeinen bestrijken, waaronder cognitie, motoriek, taal en psychosociale ontwikkeling plus interactie tussen moeder en kind en kwaliteit van de thuisomgeving.
18-24 maanden oud
psychosociale problemen/depressie bij de moeder
Tijdsspanne: 6-12 maanden na de bevalling
beoordeeld met behulp van de 9 item Patient Health Questionnaire
6-12 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% neemt belangrijk gepromoot gedrag over
Tijdsspanne: vanaf zwangerschap tot 2 jaar
vanaf zwangerschap tot 2 jaar
verspillen
Tijdsspanne: 18-24 maanden oud
% kinderen onder -2 standaarddeviaties voor gewicht voor lengte volgens de WHO-groeistandaarden.
18-24 maanden oud
ondergewicht
Tijdsspanne: 18-24 maanden oud
% kinderen onder de -2 standaarddeviaties voor gewicht voor leeftijd volgens de WHO-groeistandaarden.
18-24 maanden oud
leeftijdsspecifieke kindersterfte
Tijdsspanne: tijdens het eerste levensjaar
% baby's dat sterft binnen de volgende perioden na de geboorte: <1 week, 1-3 weken, 1e maand, 1-5 maanden, 6-11 maanden
tijdens het eerste levensjaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Medewerkers

Sangath
University College, London
University of Liverpool
Human Development Research Foundation, Pakistan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Betty Kirkwood, MSc, FMedSci, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPNPBE2610
  • 093615 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Wellcome Trust)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dood

Klinische onderzoeken op LENTE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren