Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPRING Cluster Randomizowana, kontrolowana próba (SPRING)

23 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

WIOSNA (dla milenijnych celów rozwoju): zrównoważony program obejmujący odżywianie i gry (dla maksymalizacji rozwoju, wzrostu i przetrwania)

Duża liczba dzieci w krajach rozwijających się nie ma dostępu do znanych skutecznych interwencji. Prawie 9 milionów umiera każdego roku przed ukończeniem piątych urodzin, a ponad 200 milionów dzieci, które przeżywają, nie osiąga pełnego wzrostu lub potencjału rozwojowego, wpadając w pułapkę ciągłej niekorzystnej sytuacji. Celem „SPRING”, Sustainable Program Incorporating Nutrition and Games, jest opracowanie innowacyjnego podejścia do zlikwidowania tej luki w dostępie w dwóch najbardziej dotkniętych krajach, Indiach i Pakistanie, przy użyciu agentów społecznościowych. Przeprowadzone zostaną szeroko zakrojone badania kształtujące, aby zapewnić, że treść i podejście interwencji „WIOSNA” są wykonalne, akceptowalne i odpowiednio ukierunkowane. Wyniki zostaną poddane przeglądowi podczas warsztatów opracowywania interwencji z udziałem lokalnych i międzynarodowych interesariuszy i ekspertów, a uzgodniona interwencja zostanie przeprowadzona pilotażowo z udziałem kilku agentów działających w społeczności i ich przełożonych. W każdym miejscu zostaną przeprowadzone klastry z randomizacją i grupą kontrolną, aby ocenić wpływ „WIOSNY” na wzrost, rozwój i przeżycie dziecka. Program obejmie oceny procesu i oceny ekonomiczne, aby dostarczyć informacji na temat całkowitego kosztu interwencji i jej opłacalności, a także opracowanie ram z wyciągniętymi wnioskami na temat wdrażania „WIOSNY” w innych ustawieniach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem „SPRING”, Sustainable Program Incorporating Nutrition and Games, jest opracowanie innowacyjnego, wykonalnego, niedrogiego i zrównoważonego podejścia opartego na społeczności, które może zapewnić realizację znanych skutecznych interwencji na skalę, które maksymalizują rozwój, wzrost i przeżycie dziecka. Wizją jest osiągnięcie tego poprzez ścisłą współpracę z programami rządowymi w Indiach i Pakistanie oraz modyfikację podejścia, treści i nadzoru nad istniejącymi programami społecznościowymi w celu opracowania innowacyjnego pakietu interwencji, który

  • Jest od początku zaprojektowany tak, aby był wykonalny, niedrogi i odpowiedni do dostarczania na dużą skalę.

  • Jest dostarczany przez tanich agentów lokalnych poprzez wizyty domowe od ciąży do pierwszych 2 lat życia, które

    • promować oparte na dowodach interwencje dotyczące przeżycia noworodków i dzieci
    • stosować podejście polegające na rozwiązywaniu problemów i poradnictwie zamiast standardowego podejścia dydaktycznego, stosując techniki oparte na dowodach z dziedzin psychoterapii poznawczej i psychoterapii interpersonalnej.
    • uczyć umiejętności sprawowania opieki, takich jak wczesne rozpoznawanie sygnałów i zdolności niemowlęcia, wzmacnianie interakcji matka-dziecko, zapewnianie stymulacji wzrostu i rozwoju poznawczego.
    • wspieranie optymalnych praktyk żywienia niemowląt i małych dzieci.
    • zachęcać do udziału innych członków rodziny, np. ojcowie i babcie.
    • jest informowany przez Pakiet Opieki na rzecz Rozwoju opracowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i Międzynarodowy Fundusz Pomocy Dzieciom w sytuacjach kryzysowych ONZ.
  • Obejmuje regularny nadzór, monitorowanie i ocenę w celu wsparcia agentów działających w społeczności i zapewnienia jakości prowadzonych działań interwencyjnych.
  • Obejmuje szereg działań wspierających opracowanych w celu zapewnienia matkom i rodzinom sprzyjającego środowiska do przeprowadzania interwencji i promowanych umiejętności. Mogą to być na przykład spotkania grup społecznych i sesje uczulające z personelem medycznym.

Cele szczegółowe „WIOSNY” to

  1. Aby przetestować ten pakiet interwencyjny poprzez klastry z randomizacją i grupą kontrolną w dwóch lokalizacjach, jednej w Indiach i jednej w Pakistanie, w obu przypadkach z wysokimi wskaźnikami niedożywienia i dobrze ugruntowanymi, ale nieco innymi programami agentów opartych na społeczności.
  2. Ocena wpływu interwencji na śmiertelność niemowląt, rozwój i wzrost dziecka Zaburzenia psychospołeczne matki. Relacja z kluczowych promowanych interwencji.
  3. Ocena i monitorowanie wszystkich aspektów procesu interwencji i jej wdrażania
  4. Oszacowanie kosztów realizacji interwencji i ocena jej opłacalności.
  5. Ocena skuteczności interwencji w zmniejszaniu nierówności w wynikach badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Goa
      • Porvorim, Goa, Indie, 403501
        • Rekrutacyjny
        • Sangath: Haryana field site
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gauri Divan, MD
  • Pakistan
    • Punjab
      • Islamabad, Punjab, Pakistan, 44000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Human Development Research Foundation: Rawalpindi field site
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Siham Sikander, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie żywo urodzone dzieci, których matki mieszkają w strefach oceny badania

Kryteria wyłączenia:

  • duża wada wrodzona
  • śmierć matki w okresie noworodkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klastry interwencyjne SPRING

Pakiet WIOSENNY: Wizyty domowe agentów środowiskowych przeprowadzane od ciąży do 2 roku życia w celu zachęcenia do kluczowych zachowań promujących wzrost, przeżycie i rozwój dziecka wraz z regularnym nadzorem

PLUS dostęp do rutynowych usług zdrowotnych dla matek i dzieci
Behawioralne: WIOSNA
Pakiet WIOSENNY: Wizyty domowe agentów środowiskowych przeprowadzane od ciąży do 2 roku życia w celu zachęcenia do kluczowych zachowań promujących wzrost, przeżycie i rozwój dziecka wraz z regularnym nadzorem
Inne nazwy:
  • Pakistan: Roshan Kal
  • Indie: Kilkaari (do potwierdzenia)
Brak interwencji: Klastry kontrolne
dostęp do rutynowych usług zdrowotnych dla matek i dzieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność niemowląt
Ramy czasowe: pierwszy rok życia
% noworodków, które umierają w pierwszym roku życia
pierwszy rok życia
karłowatość
Ramy czasowe: 18-24 miesiące
% dzieci skarłowaciałych, z karłowatością zdefiniowaną poniżej -2 odchylenia standardowe wzrostu dla wieku przy użyciu standardów wzrostu WHO
18-24 miesiące
rozwój dziecka
Ramy czasowe: 18-24 miesiące życia
szereg psychometrycznych miar wyników obejmujących kilka dziedzin, w tym funkcje poznawcze, ruchowe, językowe i rozwój psychospołeczny, a także interakcje matka-dziecko oraz jakość środowiska domowego.
18-24 miesiące życia
dystres/depresja psychospołeczna matki
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy po porodzie
oceniane za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta
6-12 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% przyjęcia kluczowych promowanych zachowań
Ramy czasowe: od ciąży do 2 roku życia
od ciąży do 2 roku życia
zmarnowanie
Ramy czasowe: 18-24 miesiące życia
% dzieci poniżej -2 odchyleń standardowych wagi do wzrostu przy użyciu standardów wzrostu WHO.
18-24 miesiące życia
niedowaga
Ramy czasowe: 18-24 miesiące życia
% dzieci poniżej -2 odchylenia standardowego wagi dla wieku przy użyciu standardów wzrostu WHO.
18-24 miesiące życia
śmiertelność niemowląt w zależności od wieku
Ramy czasowe: w pierwszym roku życia
% dzieci, które umierają w następujących okresach po urodzeniu: <1 tydzień, 1-3 tygodnie, 1 miesiąc, 1-5 miesięcy, 6-11 miesięcy
w pierwszym roku życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

Sangath
University College, London
University of Liverpool
Human Development Research Foundation, Pakistan

Śledczy

  • Główny śledczy: Betty Kirkwood, MSc, FMedSci, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPNPBE2610
  • 093615 (Inny numer grantu/finansowania: Wellcome Trust)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śmierć

  • Lei Li
    Rekrutacyjny
    Przeciwciało PD-1 i radioterapia w nawracającym raku szyjki macicy
    Nawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...
    Chiny

Badania kliniczne na WIOSNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj