- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02059863
SPRING Cluster Randomized Controlled Trial (SPRING)
JARO (pro rozvojové cíle tisíciletí): Udržitelný program zahrnující výživu a hry (pro maximalizaci rozvoje, růstu a přežití)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem „SPRING“, udržitelného programu zahrnujícího výživu a hry, je vyvinout inovativní, proveditelný, cenově dostupný a udržitelný komunitní přístup, který může dosáhnout realizace v rozsahu známých účinných intervencí, které maximalizují vývoj, růst a přežití dítěte. Vizí je toho dosáhnout úzkou spoluprací s vládními programy v Indii a Pákistánu a úpravou přístupu, obsahu a dohledu nad stávajícími komunitními programy tak, aby vznikl inovativní intervenční balíček, který
- Je od počátku navržen tak, aby byl proveditelný, cenově dostupný a vhodný pro dodávky ve velkém měřítku.
Je dodáván nízkonákladovými komunitními agenty prostřednictvím domácích návštěv od těhotenství po první 2 roky života, což
- podporovat zásahy do přežití novorozenců a dětí založené na důkazech
- používat spíše než standardní didaktický přístup přístup k řešení problémů a poradenství, využívající techniky založené na důkazech z oblasti kognitivního chování a interpersonální psychoterapie.
- učit pečovatelské dovednosti, jako je včasné rozpoznání signálů a kapacity kojenců, posílení interakce matky s dítětem, poskytnutí stimulace pro kognitivní růst a vývoj.
- podporovat optimální postupy výživy kojenců a malých dětí.
- podporovat účast ostatních členů rodiny, např. otců a babiček.
- Informuje o tom balíček péče o rozvoj vytvořený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a Mezinárodním fondem OSN pro mimořádné události.
- Zahrnuje pravidelnou supervizi, monitorování a hodnocení na podporu komunitních činitelů a zajištění kvality prováděných intervenčních aktivit.
- Zahrnuje řadu podpůrných aktivit vyvinutých s cílem poskytnout matkám a rodinám prostředí umožňující provádění propagovaných intervencí a dovedností. Ty mohou zahrnovat například setkání komunitních skupin a senzibilizační sezení se zdravotnickým personálem.
Konkrétními cíli „JARO“ jsou
- Testovat tento intervenční balíček prostřednictvím skupinově randomizovaných kontrolovaných studií ve dvou prostředích, jednom v Indii a jednom v Pákistánu, oba s vysokou mírou podvýživy a dobře zavedenými, ale poněkud odlišnými programy komunitních agentů.
- Vyhodnotit dopad intervence na kojeneckou úmrtnost, vývoj a růst dítěte Psychosociální stres matky. Pokrytí klíčových podporovaných intervencí.
- Hodnotit a monitorovat všechny aspekty procesu a implementace intervence
- Stanovit náklady na provedení zásahu a posoudit jeho nákladovou efektivitu.
- Posoudit účinnost intervence při snižování nerovností ve výsledcích zkoušek.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Goa
-
Porvorim, Goa, Indie, 403501
- Nábor
- Sangath: Haryana field site
-
Kontakt:
- Gauri Divan, MD
- Telefonní číslo: +919881722551
- E-mail: gauridivan@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gauri Divan, MD
-
-
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pákistán, 44000
- Zatím nenabíráme
- Human Development Research Foundation: Rawalpindi field site
-
Kontakt:
- Siham Sikander, MD, PhD
- Telefonní číslo: +92512656172
- E-mail: siham.sikander@hdrfoundation.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Siham Sikander, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechna živě narozená miminka, jejichž matky pobývají v testovacích zónách
Kritéria vyloučení:
- velká vrozená vývojová vada
- smrt matky v novorozeneckém období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: JARNÍ intervenční shluky
JARNÍ balíček: Domácí návštěvy komunitních agentů prováděné od těhotenství do 2 let věku s cílem podpořit klíčové chování k podpoře růstu, přežití a vývoje dítěte spolu s pravidelným dohledem PLUS přístup k běžným zdravotním službám pro matky a děti |
JARNÍ balíček: Domácí návštěvy komunitních agentů prováděné od těhotenství do 2 let věku s cílem podpořit klíčové chování k podpoře růstu, přežití a vývoje dítěte spolu s pravidelným dohledem
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Řídicí clustery
přístup k běžným zdravotním službám pro matky a děti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
dětská úmrtnost
Časové okno: prvním rokem života
|
% novorozenců, kteří zemřou během prvního roku života
|
prvním rokem života
|
zakrnění
Časové okno: 18-24 měsíců
|
% dětí zakrnělých, přičemž zakrnění je definováno jako méně než -2 směrodatné odchylky výšky pro věk podle růstových standardů WHO
|
18-24 měsíců
|
vývoj dítěte
Časové okno: 18-24 měsíců věku
|
řada ukazatelů psychometrických výsledků pokrývajících několik oblastí včetně kognice, motoriky, jazyka a psychosociálního vývoje plus interakce mezi matkou a dítětem a kvalita domácího prostředí.
|
18-24 měsíců věku
|
mateřská psychosociální tíseň/deprese
Časové okno: 6-12 měsíců po porodu
|
hodnoceno pomocí 9 položek dotazníku o zdraví pacientů
|
6-12 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
% osvojení klíčového propagovaného chování
Časové okno: od těhotenství do 2 let
|
od těhotenství do 2 let
|
|
plýtvání
Časové okno: 18-24 měsíců věku
|
% dětí pod -2 směrodatné odchylky hmotnosti vzhledem k výšce pomocí růstových standardů WHO.
|
18-24 měsíců věku
|
podváha
Časové okno: 18-24 měsíců věku
|
% dětí pod -2 směrodatné odchylky hmotnosti pro věk pomocí růstových standardů WHO.
|
18-24 měsíců věku
|
věkově specifická kojenecká úmrtnost
Časové okno: během prvního roku života
|
% dětí, které zemřou v následujících obdobích po narození: <1 týden, 1-3 týdny, 1. měsíc, 1-5 měsíců, 6-11 měsíců
|
během prvního roku života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Betty Kirkwood, MSc, FMedSci, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zafar S, Sikander S, Haq Z, Hill Z, Lingam R, Skordis-Worrall J, Hafeez A, Kirkwood B, Rahman A. Integrating maternal psychosocial well-being into a child-development intervention: the five-pillars approach. Ann N Y Acad Sci. 2014 Jan;1308:107-17. doi: 10.1111/nyas.12339.
- Lingam R, Gupta P, Zafar S, Hill Z, Yousafzai A, Iyengar S, Sikander S, Haq Zu, Mehta S, Skordis-Worrel J, Rahman A, Kirkwood B. Understanding care and feeding practices: building blocks for a sustainable intervention in India and Pakistan. Ann N Y Acad Sci. 2014 Jan;1308:204-17. doi: 10.1111/nyas.12326. Epub 2014 Jan 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPNPBE2610
- 093615 (Jiné číslo grantu/financování: Wellcome Trust)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Smrt
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Ningbo Medical Center Lihuili... a další spolupracovníciNáborPlak, aterosklerotický | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPlaketa krční tepny | Plak, aterosklerotický | Inhibitory imunitního kontrolního bodu | Programmed Cell Death Protein 1 Inhibitor | Intimální mediální tloušťka vnitřní krkaviceČína
-
Sun Yat-sen UniversityNáborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radioterapie | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
Klinické studie na JARO
-
Habilita S.p.A.Neznámý
-
Shirley Ryan AbilityLabNábor
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaNábor
-
Rodney A. White, M.D.DokončenoAneuryzmata břišní aortySpojené státy
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen; Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung... a další spolupracovníciDokončeno
-
Krankenhaus BozenValduce HospitalStaženoTraumatické zranění mozku | Cévní nehoda, mozekItálie
-
Sociedad Pro Ayuda del Niño LisiadoAktivní, ne náborNeuropatie brachiálního plexu | Porodní obrna brachiálního plexuChile
-
Spaulding Rehabilitation HospitalUkončenoTBI | Poruchy motoru | Deficity pozornostiSpojené státy
-
IRCCS Eugenio MedeaSol et Salus Hospital, Rimini, ItalyDokončenoDětská mozková obrna | Získané poranění mozkuItálie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalUkončeno