Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPRING Cluster Randomized Controlled Trial (SPRING)

23. srpna 2017 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

JARO (pro rozvojové cíle tisíciletí): Udržitelný program zahrnující výživu a hry (pro maximalizaci rozvoje, růstu a přežití)

Velký počet dětí v rozvojových zemích nemá přístup ke známým účinným intervencím. Téměř 9 milionů umírá každý rok před dosažením pátých narozenin a více než 200 milionů dětí, které přežijí, nedosáhne svého plného růstového nebo vývojového potenciálu, což je uvězní v cyklu pokračujícího znevýhodnění. Cílem „SPRING“, udržitelného programu zahrnujícího výživu a hry, je vyvinout inovativní přístup k odstranění této mezery v přístupu ve dvou nejhůře postižených zemích, Indii a Pákistánu, pomocí komunitních agentů. Bude proveden rozsáhlý formativní výzkum, který pomůže zajistit, že obsah a přístup intervence „JARO“ ​​jsou proveditelné, přijatelné a vhodně zacílené. Zjištění budou přezkoumána na workshopu o vývoji intervence s místními a mezinárodními zainteresovanými stranami a odborníky a schválená intervence bude pilotována s několika komunitními činiteli a jejich nadřízenými. V každém prostředí budou provedeny klastrové randomizované kontrolované studie s cílem vyhodnotit dopad „JARO“ ​​na růst, vývoj a přežití dítěte. Program bude zahrnovat procesní a ekonomická hodnocení s cílem poskytnout informace o celkových nákladech na intervenci a její nákladové efektivnosti, stejně jako vývoj rámce se získanými zkušenostmi pro implementaci „JARO“ ​​v jiných prostředích.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem „SPRING“, udržitelného programu zahrnujícího výživu a hry, je vyvinout inovativní, proveditelný, cenově dostupný a udržitelný komunitní přístup, který může dosáhnout realizace v rozsahu známých účinných intervencí, které maximalizují vývoj, růst a přežití dítěte. Vizí je toho dosáhnout úzkou spoluprací s vládními programy v Indii a Pákistánu a úpravou přístupu, obsahu a dohledu nad stávajícími komunitními programy tak, aby vznikl inovativní intervenční balíček, který

  • Je od počátku navržen tak, aby byl proveditelný, cenově dostupný a vhodný pro dodávky ve velkém měřítku.
  • Je dodáván nízkonákladovými komunitními agenty prostřednictvím domácích návštěv od těhotenství po první 2 roky života, což

    • podporovat zásahy do přežití novorozenců a dětí založené na důkazech
    • používat spíše než standardní didaktický přístup přístup k řešení problémů a poradenství, využívající techniky založené na důkazech z oblasti kognitivního chování a interpersonální psychoterapie.
    • učit pečovatelské dovednosti, jako je včasné rozpoznání signálů a kapacity kojenců, posílení interakce matky s dítětem, poskytnutí stimulace pro kognitivní růst a vývoj.
    • podporovat optimální postupy výživy kojenců a malých dětí.
    • podporovat účast ostatních členů rodiny, např. otců a babiček.
    • Informuje o tom balíček péče o rozvoj vytvořený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a Mezinárodním fondem OSN pro mimořádné události.
  • Zahrnuje pravidelnou supervizi, monitorování a hodnocení na podporu komunitních činitelů a zajištění kvality prováděných intervenčních aktivit.
  • Zahrnuje řadu podpůrných aktivit vyvinutých s cílem poskytnout matkám a rodinám prostředí umožňující provádění propagovaných intervencí a dovedností. Ty mohou zahrnovat například setkání komunitních skupin a senzibilizační sezení se zdravotnickým personálem.

Konkrétními cíli „JARO“ ​​jsou

  1. Testovat tento intervenční balíček prostřednictvím skupinově randomizovaných kontrolovaných studií ve dvou prostředích, jednom v Indii a jednom v Pákistánu, oba s vysokou mírou podvýživy a dobře zavedenými, ale poněkud odlišnými programy komunitních agentů.
  2. Vyhodnotit dopad intervence na kojeneckou úmrtnost, vývoj a růst dítěte Psychosociální stres matky. Pokrytí klíčových podporovaných intervencí.
  3. Hodnotit a monitorovat všechny aspekty procesu a implementace intervence
  4. Stanovit náklady na provedení zásahu a posoudit jeho nákladovou efektivitu.
  5. Posoudit účinnost intervence při snižování nerovností ve výsledcích zkoušek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Goa
      • Porvorim, Goa, Indie, 403501
        • Nábor
        • Sangath: Haryana field site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gauri Divan, MD
    • Punjab
      • Islamabad, Punjab, Pákistán, 44000
        • Zatím nenabíráme
        • Human Development Research Foundation: Rawalpindi field site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siham Sikander, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechna živě narozená miminka, jejichž matky pobývají v testovacích zónách

Kritéria vyloučení:

  • velká vrozená vývojová vada
  • smrt matky v novorozeneckém období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JARNÍ intervenční shluky

JARNÍ balíček: Domácí návštěvy komunitních agentů prováděné od těhotenství do 2 let věku s cílem podpořit klíčové chování k podpoře růstu, přežití a vývoje dítěte spolu s pravidelným dohledem

PLUS přístup k běžným zdravotním službám pro matky a děti

JARNÍ balíček: Domácí návštěvy komunitních agentů prováděné od těhotenství do 2 let věku s cílem podpořit klíčové chování k podpoře růstu, přežití a vývoje dítěte spolu s pravidelným dohledem
Ostatní jména:
  • Pákistán: Roshan Kal
  • Indie: Kilkaari (bude potvrzeno)
Žádný zásah: Řídicí clustery
přístup k běžným zdravotním službám pro matky a děti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dětská úmrtnost
Časové okno: prvním rokem života
% novorozenců, kteří zemřou během prvního roku života
prvním rokem života
zakrnění
Časové okno: 18-24 měsíců
% dětí zakrnělých, přičemž zakrnění je definováno jako méně než -2 směrodatné odchylky výšky pro věk podle růstových standardů WHO
18-24 měsíců
vývoj dítěte
Časové okno: 18-24 měsíců věku
řada ukazatelů psychometrických výsledků pokrývajících několik oblastí včetně kognice, motoriky, jazyka a psychosociálního vývoje plus interakce mezi matkou a dítětem a kvalita domácího prostředí.
18-24 měsíců věku
mateřská psychosociální tíseň/deprese
Časové okno: 6-12 měsíců po porodu
hodnoceno pomocí 9 položek dotazníku o zdraví pacientů
6-12 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% osvojení klíčového propagovaného chování
Časové okno: od těhotenství do 2 let
od těhotenství do 2 let
plýtvání
Časové okno: 18-24 měsíců věku
% dětí pod -2 směrodatné odchylky hmotnosti vzhledem k výšce pomocí růstových standardů WHO.
18-24 měsíců věku
podváha
Časové okno: 18-24 měsíců věku
% dětí pod -2 směrodatné odchylky hmotnosti pro věk pomocí růstových standardů WHO.
18-24 měsíců věku
věkově specifická kojenecká úmrtnost
Časové okno: během prvního roku života
% dětí, které zemřou v následujících obdobích po narození: <1 týden, 1-3 týdny, 1. měsíc, 1-5 měsíců, 6-11 měsíců
během prvního roku života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Betty Kirkwood, MSc, FMedSci, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EPNPBE2610
  • 093615 (Jiné číslo grantu/financování: Wellcome Trust)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smrt

Klinické studie na JARO

3
Předplatit