Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPRING Cluster Randomized Controlled Trial (SPRING)

23 augusti 2017 uppdaterad av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

VÅR (för millennieutvecklingsmålen): Hållbart program som innehåller kost och spel (för att maximera utveckling, tillväxt och överlevnad)

Ett stort antal barn i utvecklingsländer saknar tillgång till kända effektiva insatser. Nästan 9 miljoner dör varje år innan de når sin femårsdag, och över 200 miljoner barn som överlever misslyckas med att uppnå sin fulla tillväxt eller utvecklingspotential, vilket fångar dem i en cykel av fortsatt underläge. Målet med "SPRING", Sustainable Program Incorporating Nutrition and Games, är att utveckla ett innovativt tillvägagångssätt för att överbrygga denna åtkomstklyfta, i två av de värst drabbade länderna Indien och Pakistan, med hjälp av lokala agenter. Omfattande formativ forskning kommer att utföras för att säkerställa att innehållet och tillvägagångssättet i "VÅR"-insatsen är genomförbar, acceptabel och lämpligt inriktad. Resultaten kommer att granskas vid en workshop för utveckling av interventioner med lokala och internationella intressenter och experter, och den överenskomna interventionen kommer att testas med några lokalt baserade agenter och deras handledare. Cluster randomiserade kontrollerade studier kommer att utföras i varje miljö för att utvärdera effekten av "VÅR" på barns tillväxt, utveckling och överlevnad. Programmet kommer att innehålla process- och ekonomiska utvärderingar för att ge information om den totala kostnaden för interventionen och dess kostnadseffektivitet, samt utveckling av ett ramverk med lärdomar för att implementera "SPRING" i andra sammanhang.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med "SPRING", Sustainable Program Incorporating Nutrition and Games, är att utveckla ett innovativt, genomförbart, prisvärt och hållbart samhällsbaserat tillvägagångssätt som kan uppnå leverans i skala av kända effektiva interventioner som kommer att maximera barns utveckling, tillväxt och överlevnad. Visionen är att göra detta genom att arbeta i nära samarbete med regeringsprogram i Indien och Pakistan, och modifiera tillvägagångssättet, innehållet och övervakningen av befintliga samhällsbaserade program för att utveckla ett innovativt interventionspaket som

  • Är designad från början för att vara genomförbar, prisvärd och lämplig för leverans i stor skala.

  • Levereras av lågkostnadsbaserade agenter genom hembesök från graviditet till de första 2 åren av livet, vilket

    • främja evidensbaserade överlevnadsinsatser för nyfödda och barn
    • använda ett tillvägagångssätt för problemlösning och rådgivning, snarare än det vanliga didaktiska tillvägagångssättet, med hjälp av tekniker informerade av bevis från kognitiva beteenden och interpersonell psykoterapi.
    • lära ut omsorgsgivande färdigheter, såsom tidig igenkänning av spädbarns signaler och kapacitet, förbättra interaktioner mellan mamma och barn, ge stimulans för kognitiv tillväxt och utveckling.
    • stödja optimal matning av spädbarn och småbarn.
    • uppmuntra andra familjemedlemmars deltagande, t.ex. fäder och mormödrar.
    • är informerad av Care for Development Package som utvecklats av Världshälsoorganisationen (WHO) och FN:s internationella nödbarnsfond.
  • Inkluderar regelbunden övervakning, övervakning och utvärdering för att stödja de samhällsbaserade agenterna och säkerställa kvaliteten på de interventionsaktiviteter som genomförs.
  • Inkluderar en rad stödjande aktiviteter som utvecklats för att tillhandahålla en möjliggörande miljö för mödrar och familjer att utföra de insatser och färdigheter som främjas. Dessa kan till exempel inkludera möten med gemenskapsgrupper och sensibiliseringssessioner med vårdpersonal.

De specifika målen för "SPRING" är

  1. Att testa detta interventionspaket genom kluster randomiserade kontrollerade studier i två miljöer, en i Indien och en i Pakistan, båda med höga frekvenser av undernäring och väletablerade men något olika samhällsbaserade agentprogram.
  2. Att utvärdera effekten av interventionen på spädbarnsdödlighet, barns utveckling och tillväxt Mödrars psykosociala nöd. Täckning av viktiga främjade insatser.
  3. Att utvärdera och övervaka alla aspekter av interventionsprocessen och genomförandet
  4. Att kosta leveransen av interventionen och bedöma dess kostnadseffektivitet.
  5. Att bedöma effektiviteten av interventionen för att minska orättvisor i försöksresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Goa
      • Porvorim, Goa, Indien, 403501
        • Rekrytering
        • Sangath: Haryana field site
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gauri Divan, MD
  • Pakistan
    • Punjab
      • Islamabad, Punjab, Pakistan, 44000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Human Development Research Foundation: Rawalpindi field site
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Siham Sikander, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla levande födda barn vars mödrar bor inom prövningsutvärderingszonerna

Exklusions kriterier:

  • stora medfödda missbildningar
  • mödradöd under neonatalperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPRING interventionskluster

VÅR-paket: Hembesök av lokala agenter från graviditet till 2 års ålder för att uppmuntra nyckelbeteenden för att främja barns tillväxt, överlevnad och utveckling tillsammans med regelbunden övervakning

PLUS tillgång till rutinmässig mödra- och barnhälsovård
Beteende: VÅR
VÅR-paket: Hembesök av lokala agenter från graviditet till 2 års ålder för att uppmuntra nyckelbeteenden för att främja barns tillväxt, överlevnad och utveckling tillsammans med regelbunden övervakning
Andra namn:
  • Pakistan: Roshan Kal
  • Indien: Kilkaari (bekräftas)
Inget ingripande: Kontrollkluster
tillgång till rutinmässig mödra- och barnhälsovård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
spädbarnsdödlighet
Tidsram: det första levnadsåret
% av nyfödda som dör under det första levnadsåret
det första levnadsåret
hämmande
Tidsram: 18-24 månader
% barn med hämmande effekt, med hämning definierad som under -2 standardavvikelser av längd för ålder med hjälp av WHO:s tillväxtstandarder
18-24 månader
barn utveckling
Tidsram: 18-24 månaders ålder
en rad psykometriska resultatmått som täcker flera områden inklusive kognition, motorisk, språklig och psykosocial utveckling plus interaktion mellan mödrar och barn och kvaliteten på hemmiljön.
18-24 månaders ålder
moderns psykosociala nöd/depression
Tidsram: 6-12 månader efter förlossningen
bedömdes med hjälp av patienthälsans frågeformulär med 9 punkter
6-12 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% antar viktiga främjade beteenden
Tidsram: från graviditet till 2 års ålder
från graviditet till 2 års ålder
slöseri
Tidsram: 18-24 månaders ålder
% barn under -2 standardavvikelser för vikt för längd med WHO:s tillväxtstandarder.
18-24 månaders ålder
undervikt
Tidsram: 18-24 månaders ålder
% barn under -2 standardavvikelser för vikt för ålder med hjälp av WHO:s tillväxtstandarder.
18-24 månaders ålder
åldersspecifik spädbarnsdödlighet
Tidsram: under det första levnadsåret
% barn som dör inom följande perioder efter födseln: <1 vecka, 1-3 veckor, 1:a månaden, 1-5 månader, 6-11 månader
under det första levnadsåret

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbetspartners

Sangath
University College, London
University of Liverpool
Human Development Research Foundation, Pakistan

Utredare

  • Huvudutredare: Betty Kirkwood, MSc, FMedSci, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPNPBE2610
  • 093615 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Wellcome Trust)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera